Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Randomized Clinical Trial of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in Subjects With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events (SPIRE-LL)

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

A 52 Week Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study To Assess The Efficacy, Safety And Tolerability Of Pf-04950615 In Subjects With Primary Hyperlipidemia Or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events

This study is a multicenter, double-blind, randomized study to access the efficacy, safety and tolerability of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in subjects with hyperlipidemia receiving background statin therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

746

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
        • Gelre Hospitals
      • Eindhoven, Alankomaat, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gorinchem, Alankomaat, 4204 AA
        • Beatrix Hospital
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Rotterdam, Alankomaat, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat, 3021 HC
        • Andro Medical Research B.V.
      • Sneek, Alankomaat, 8601 ZR
        • D&A Research and Genetics
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • St. Elisabeth Hospital
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • ER
      • Enschede, ER, Alankomaat, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette MD
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
        • Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Glover Medical Clinic
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • The Office of James K. Lai, MD Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • LMC Clinical Research Inc. (Markham)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System - Centenary
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M2X1
        • Centre de Depistage et de Recherche Cardiovasculaire Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Saint-Georges, Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Beauce (CSSSB)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Maurice Inc.
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-796
        • Sacred Heart Hospital-Hallym University
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
  • Norja
      • Honefoss, Norja, 3515
        • Ossum Gronert Legetjeneste AS
      • Oslo, Norja, 0373
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Cardiometabolic Research Center, Inc
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Caparra Internal Medicine
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddizial w Katowicach.
      • Katowice, Puola, 40-084
        • Clinport Tura Lipinska Dabrowski S.C.
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Puola, 91-302
        • Jan Zbigniew Peruga NZOZ SALUS
      • Olawa, Puola, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej W Olawie, Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan, Puola, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Pulawy, Puola, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • .WroMedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik Spolka Cywlina
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
      • Zamosc, Lubelskie, Puola, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
    • Swietokrzyskie
      • Staszow, Swietokrzyskie, Puola, 28-200
        • KO-MED. Centra Kliniczne Staszow
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Clinical Trial Center (CTC)/Centrum foer klinisk proevning
      • Lessebo, Ruotsi, 360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Linkoping, Ruotsi, 58758
        • Clinical Trials Consultants AB
      • Lund, Ruotsi, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Lund, Ruotsi, 22221
        • Capio Citykliniken Hjartmottagning
      • Rattvik, Ruotsi, 79530
        • Dalecarlia Clinical Research Center
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Ruotsi, 111 57
        • Citydiabetes
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Suomi
      • Lappeenranta, Suomi, 53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny Brno. Oddeleni klinicke biochemie
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny. Nemoenicni lekarna (pharmacy)
      • Kladno, Tšekki, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o., Kardiologicka ambulance
      • Kladno, Tšekki, 27280
        • Lekarna - P-P Klinika Kladno
      • Kromeriz, Tšekki, 76701
        • Lunacor s.r.o.
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc, III. interni klinika ¿ nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka
      • Olomouc, Tšekki, 77520
        • Lekarna Fakultni nemocnice Olomouc (pharmacy)
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Lekarna Domovina
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • IKEM, Ustavni lekarna
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • IKEM, Oddeleni preventivni kardiologie
      • Pribram, Tšekki, 261 01
        • BENU Lekarna
      • Pribram, Tšekki, 261 01
        • Kardiologicka ambulance, III. Poliklinika
      • Slany, Tšekki, 274 01
        • Nemocnice Slany, interni oddeleni
      • Slany, Tšekki, 274 01
        • Lekarna 203-02
      • Teplice, Tšekki, 415 01
        • AeskuLab k.s., Lipidova poradna
      • Teplice, Tšekki, 415 01
        • Lekarna Centrum (pharmacy)
      • Trutnov, Tšekki, 541 01
        • Dr.Max lekarna
    • Kralovehradecky KRAJ
      • Trutnov, Kralovehradecky KRAJ, Tšekki, 54101
        • Kardiologicka ambulance
    • Vinohrady
      • Praha 10, Vinohrady, Tšekki, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, II. interni klinika
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
        • University Hospital Ayr - Nhs Ayrshire And Arran
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8PP
        • Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board Joint Clinical Research Facility,
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire Scotland
      • Glasgow, Lanarkshire Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC Research
      • Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC, Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, LTD
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Radiant Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • The Office of Larry Watkins, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
        • IMD Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • lntermed Group
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Superior Research, LLC
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
        • Superior Research ,LLC
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Linfritz Research Institute Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group, LLD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • The Research Specialists of Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Precision Research Organization
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • First Quality
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • American Family Medical
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Andres Patron, D.O.P.A.
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC/ Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • East Coast Institute for RSCH, St. Augustine Cardiology Associates, Research
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Imperial Health, LLP
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Clinical Trials of America LA
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 208174
        • Bethesda Health Research
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • McLaren Flint
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center @ St. Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
        • Riser Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University, The Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physician's East, PA
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physician's East P.A.
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • PMG Research of Hickory
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Office of Daniel G. Williams, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants,LLC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Research Associates Of Jackson
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Apex Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • PMG Research, Inc d/b/a PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Gulf Coast Medical Research,LLC
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Juno Research, LLC
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Yhdysvallat, 98366
        • Sound Medical Research
      • Port Orchard, Washington, Yhdysvallat, 98366
        • Sound Health Care Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Walla Walla Clinic
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54220
        • HFM Heart and Vascular Center/Holy Family Memorial, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Treated with a statin
  • Fasting LDL-C >=100 mg/dL and triglyceride <= 400 mg/dL
  • High or very high risk of incurring a cardiovascular event

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females
  • Cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within 90 days
  • Congestive heart failure NYHA class IV
  • Poorly controlled hypertension

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Muut: Placebo
Subcutaneous injection every 2 weeks for 52 weeks.
Kokeellinen: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Lääke: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg every 2 weeks, subcutaneous injection for 52 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston apolipoproteiini B:ssä (ApoB) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) triglyseridien raja-arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 200 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24, 52: Hoitojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 52
Lähtötilanne, viikko 24, 52
Paaston triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta paastonapolipoproteiini A-I:ssä (ApoA-I) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-apolipoproteiini A-II:ssa (ApoA-II) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Paaston erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta triglyseridien rajalla, joka on alle (<) 200 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta triglyseridien raja-arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 200 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Paaston kokonaiskolesterolin (TC) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta paastoapolipoproteiini B:ssä (ApoB) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta paaston kokonaiskolesterolin (TC) suhteessa korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliin (HDL-C) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alle tai yhtä suuren kuin (<=) 100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 52
Viikko 12, 24, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alle tai yhtä suuren kuin (<=) 70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 52
Viikko 12, 24, 52
Ei-HDL-kolesterolin (ei HDL-kolesterolin) paastotasossa absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Percent Change From Baseline in Fasting Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non HDL-C) at Week 12, 24 and 52
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Less Than (<) 200 Milligram Per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Percent Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12, 24 and 52
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Absolute Change From Baseline in Ratio of Fasting Apolipoprotein B (ApoB) to Apolipoprotein A-I (ApoA-I) at Week 12, 24 and 52
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Plasma Concentration Versus Time Summary of PF-04950615
Aikaikkuna: Week 12, 24, 52
Week 12, 24, 52
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Type 1 and 3 Hypersensitivity Reactions and Injection Site Reactions
Aikaikkuna: Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
Type 1 hypersensitivity or allergic reactions were possible in response to any injected protein and included shortness of breath, urticaria, anaphylaxis and angioedema. Type 3 hypersensitivity reactions were similar to Type 1 hypersensitivity reactions but were likely to be delayed from the time of injection and included symptoms such as rash, urticaria, polyarthritis, myalgia's, polysynovitis, fever and if severe then included glomerulonephritis. Injection site reactions included injection site bruising, discolouration, erythema, haematoma, haemorrhage, nodule, induration, inflammation, mass, pain, paraesthesia, pruritus, swelling, vesicles, warmth, scab and rash. Participants with type 1 or type 3 hypersensitivity reactions and participants with injection site reactions were reported in this outcome measure.
Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline up to Week 58
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported. ADA titer >=6.23 (log 2) unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 (log 2) unit was considered to be nAb positive.
Baseline up to Week 58
Number of Participants Who Changed Concomitant Medication During Extension Period
Aikaikkuna: Week 58 follow-up to Week 110
In this outcome measure, total number of participants who changed their lipid-lowering medications or added a monoclonal antibody medication during the extension period were reported.
Week 58 follow-up to Week 110
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 58 (Follow up), 71, 84, 97 and 110: Extension Period
Aikaikkuna: Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Extension Period
Aikaikkuna: Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported. ADA titer >=6.23 log2 unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 log2 unit was considered to be nAb positive.
Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1481045
  • SPIRE-LL (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2014-000478-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bococizumab (PF-04950615; RN316)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa