Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Randomized Clinical Trial of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in Subjects With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events (SPIRE-LL)

2 июля 2018 г. обновлено: Pfizer

A 52 Week Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study To Assess The Efficacy, Safety And Tolerability Of Pf-04950615 In Subjects With Primary Hyperlipidemia Or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events

This study is a multicenter, double-blind, randomized study to access the efficacy, safety and tolerability of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in subjects with hyperlipidemia receiving background statin therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

746

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H 2G4
        • LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette MD
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 1K7
        • Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Langley, British Columbia, Канада, V3A 4H9
        • Glover Medical Clinic
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1K3
        • The Office of James K. Lai, MD Inc.
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C9
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Corunna, Ontario, Канада, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Markham, Ontario, Канада, L6B 0P9
        • LMC Clinical Research Inc. (Markham)
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Канада, L6M 1M1
        • LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research
      • Thornhill, Ontario, Канада, L4J 8L7
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Manna Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System - Centenary
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Longueuil, Quebec, Канада, J4M2X1
        • Centre de Depistage et de Recherche Cardiovasculaire Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Saint-Georges, Beauce, Quebec, Канада, G5Y 4T8
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Beauce (CSSSB)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • C.I.C. Maurice Inc.
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-796
        • Sacred Heart Hospital-Hallym University
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
  • Нидерланды
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Gelre Hospitals
      • Eindhoven, Нидерланды, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gorinchem, Нидерланды, 4204 AA
        • Beatrix Hospital
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды, 3021 HC
        • Andro Medical Research B.V.
      • Sneek, Нидерланды, 8601 ZR
        • D&A Research and Genetics
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • St. Elisabeth Hospital
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • ER
      • Enschede, ER, Нидерланды, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
  • Норвегия
      • Honefoss, Норвегия, 3515
        • Ossum Gronert Legetjeneste AS
      • Oslo, Норвегия, 0373
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddizial w Katowicach.
      • Katowice, Польша, 40-084
        • Clinport Tura Lipinska Dabrowski S.C.
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Польша, 91-302
        • Jan Zbigniew Peruga NZOZ SALUS
      • Olawa, Польша, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej W Olawie, Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan, Польша, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • .WroMedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik Spolka Cywlina
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
      • Zamosc, Lubelskie, Польша, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
    • Swietokrzyskie
      • Staszow, Swietokrzyskie, Польша, 28-200
        • KO-MED. Centra Kliniczne Staszow
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Cardiometabolic Research Center, Inc
      • Rio Grande, Пуэрто-Рико, 00745
        • Caparra Internal Medicine
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Соединенное Королевство
      • Ayr, Соединенное Королевство, KA6 6DX
        • University Hospital Ayr - Nhs Ayrshire And Arran
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8PP
        • Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board Joint Clinical Research Facility,
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire Scotland
      • Glasgow, Lanarkshire Scotland, Соединенное Королевство, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC Research
      • Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC, Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, LTD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Radiant Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • The Office of Larry Watkins, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
        • IMD Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • lntermed Group
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Superior Research, LLC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • Superior Research ,LLC
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Linfritz Research Institute Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • The Research Specialists of Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Precision Research Organization
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • First Quality
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • American Family Medical
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Andres Patron, D.O.P.A.
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC/ Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • East Coast Institute for RSCH, St. Augustine Cardiology Associates, Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Imperial Health, LLP
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Clinical Trials of America LA
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 208174
        • Bethesda Health Research
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Flint
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center @ St. Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
        • Riser Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University, The Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physician's East, PA
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physician's East P.A.
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • PMG Research of Hickory
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Office of Daniel G. Williams, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants,LLC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Research Associates Of Jackson
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Apex Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • PMG Research, Inc d/b/a PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Gulf Coast Medical Research,LLC
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Juno Research, LLC
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты, 98366
        • Sound Medical Research
      • Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты, 98366
        • Sound Health Care Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Walla Walla Clinic
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54220
        • HFM Heart and Vascular Center/Holy Family Memorial, Inc
  • Финляндия
      • Lappeenranta, Финляндия, 53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny Brno. Oddeleni klinicke biochemie
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny. Nemoenicni lekarna (pharmacy)
      • Kladno, Чехия, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o., Kardiologicka ambulance
      • Kladno, Чехия, 27280
        • Lekarna - P-P Klinika Kladno
      • Kromeriz, Чехия, 76701
        • Lunacor s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc, III. interni klinika ¿ nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka
      • Olomouc, Чехия, 77520
        • Lekarna Fakultni nemocnice Olomouc (pharmacy)
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Lekarna Domovina
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • IKEM, Ustavni lekarna
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • IKEM, Oddeleni preventivni kardiologie
      • Pribram, Чехия, 261 01
        • BENU Lekarna
      • Pribram, Чехия, 261 01
        • Kardiologicka ambulance, III. Poliklinika
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Nemocnice Slany, interni oddeleni
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Lekarna 203-02
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • AeskuLab k.s., Lipidova poradna
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Lekarna Centrum (pharmacy)
      • Trutnov, Чехия, 541 01
        • Dr.Max lekarna
    • Kralovehradecky KRAJ
      • Trutnov, Kralovehradecky KRAJ, Чехия, 54101
        • Kardiologicka ambulance
    • Vinohrady
      • Praha 10, Vinohrady, Чехия, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, II. interni klinika
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Clinical Trial Center (CTC)/Centrum foer klinisk proevning
      • Lessebo, Швеция, 360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Linkoping, Швеция, 58758
        • Clinical Trials Consultants AB
      • Lund, Швеция, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Lund, Швеция, 22221
        • Capio Citykliniken Hjartmottagning
      • Rattvik, Швеция, 79530
        • Dalecarlia Clinical Research Center
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Швеция, 111 57
        • Citydiabetes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Treated with a statin
  • Fasting LDL-C >=100 mg/dL and triglyceride <= 400 mg/dL
  • High or very high risk of incurring a cardiovascular event

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females
  • Cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within 90 days
  • Congestive heart failure NYHA class IV
  • Poorly controlled hypertension

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Другой: Placebo
Subcutaneous injection every 2 weeks for 52 weeks.
Экспериментальный: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Лекарство: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg every 2 weeks, subcutaneous injection for 52 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) натощак по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B натощак (ApoB) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак по уровню триглицеридов Пороговое значение выше или равно (>=) 200 миллиграммов на децилитр (мг/дл) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) натощак на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак на неделе 24, 52: период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, 52
Исходный уровень, неделя 24, 52
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) натощак по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I натощак (ApoA-I) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-II натощак (ApoA-II) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП-Х) натощак на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак по пороговому значению триглицеридов менее (<) 200 миллиграммов на децилитр (мг/дл) на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) натощак по уровню триглицеридов Пороговое значение выше или равно (>=) 200 миллиграммов на децилитр (мг/дл) на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина (ОХ) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B натощак (ApoB) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение отношения общего холестерина (ОХ) натощак к холестерину липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процент участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак менее или равного (<=) 100 миллиграмм на децилитр (мг/дл) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 52
Неделя 12, 24, 52
Процент участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак менее или равного (<=) 70 миллиграмм на децилитр (мг/дл) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 52
Неделя 12, 24, 52
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не HDL-C) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Percent Change From Baseline in Fasting Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non HDL-C) at Week 12, 24 and 52
Временное ограничение: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Less Than (<) 200 Milligram Per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52
Временное ограничение: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Percent Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12, 24 and 52
Временное ограничение: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Absolute Change From Baseline in Ratio of Fasting Apolipoprotein B (ApoB) to Apolipoprotein A-I (ApoA-I) at Week 12, 24 and 52
Временное ограничение: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Plasma Concentration Versus Time Summary of PF-04950615
Временное ограничение: Week 12, 24, 52
Week 12, 24, 52
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Type 1 and 3 Hypersensitivity Reactions and Injection Site Reactions
Временное ограничение: Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
Type 1 hypersensitivity or allergic reactions were possible in response to any injected protein and included shortness of breath, urticaria, anaphylaxis and angioedema. Type 3 hypersensitivity reactions were similar to Type 1 hypersensitivity reactions but were likely to be delayed from the time of injection and included symptoms such as rash, urticaria, polyarthritis, myalgia's, polysynovitis, fever and if severe then included glomerulonephritis. Injection site reactions included injection site bruising, discolouration, erythema, haematoma, haemorrhage, nodule, induration, inflammation, mass, pain, paraesthesia, pruritus, swelling, vesicles, warmth, scab and rash. Participants with type 1 or type 3 hypersensitivity reactions and participants with injection site reactions were reported in this outcome measure.
Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Treatment Period
Временное ограничение: Baseline up to Week 58
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported. ADA titer >=6.23 (log 2) unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 (log 2) unit was considered to be nAb positive.
Baseline up to Week 58
Number of Participants Who Changed Concomitant Medication During Extension Period
Временное ограничение: Week 58 follow-up to Week 110
In this outcome measure, total number of participants who changed their lipid-lowering medications or added a monoclonal antibody medication during the extension period were reported.
Week 58 follow-up to Week 110
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 58 (Follow up), 71, 84, 97 and 110: Extension Period
Временное ограничение: Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Extension Period
Временное ограничение: Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported. ADA titer >=6.23 log2 unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 log2 unit was considered to be nAb positive.
Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1481045
  • SPIRE-LL (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2014-000478-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Bococizumab (PF-04950615; RN316)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться