Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomized Clinical Trial of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in Subjects With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events (SPIRE-LL)

2018. július 2. frissítette: Pfizer

A 52 Week Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study To Assess The Efficacy, Safety And Tolerability Of Pf-04950615 In Subjects With Primary Hyperlipidemia Or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events

This study is a multicenter, double-blind, randomized study to access the efficacy, safety and tolerability of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in subjects with hyperlipidemia receiving background statin therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

746

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny Brno. Oddeleni klinicke biochemie
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny. Nemoenicni lekarna (pharmacy)
      • Kladno, Csehország, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o., Kardiologicka ambulance
      • Kladno, Csehország, 27280
        • Lekarna - P-P Klinika Kladno
      • Kromeriz, Csehország, 76701
        • Lunacor s.r.o.
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc, III. interni klinika ¿ nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka
      • Olomouc, Csehország, 77520
        • Lekarna Fakultni nemocnice Olomouc (pharmacy)
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Lekarna Domovina
      • Praha 4, Csehország, 140 21
        • IKEM, Ustavni lekarna
      • Praha 4, Csehország, 140 21
        • IKEM, Oddeleni preventivni kardiologie
      • Pribram, Csehország, 261 01
        • BENU Lekarna
      • Pribram, Csehország, 261 01
        • Kardiologicka ambulance, III. Poliklinika
      • Slany, Csehország, 274 01
        • Nemocnice Slany, interni oddeleni
      • Slany, Csehország, 274 01
        • Lekarna 203-02
      • Teplice, Csehország, 415 01
        • AeskuLab k.s., Lipidova poradna
      • Teplice, Csehország, 415 01
        • Lekarna Centrum (pharmacy)
      • Trutnov, Csehország, 541 01
        • Dr.Max lekarna
    • Kralovehradecky KRAJ
      • Trutnov, Kralovehradecky KRAJ, Csehország, 54101
        • Kardiologicka ambulance
    • Vinohrady
      • Praha 10, Vinohrady, Csehország, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, II. interni klinika
  • Egyesült Királyság
      • Ayr, Egyesült Királyság, KA6 6DX
        • University Hospital Ayr - Nhs Ayrshire And Arran
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8PP
        • Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board Joint Clinical Research Facility,
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire Scotland
      • Glasgow, Lanarkshire Scotland, Egyesült Királyság, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Egyesült Királyság, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Egyesült Államok, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC Research
      • Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC, Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, LTD
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Radiant Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • The Office of Larry Watkins, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90020
        • IMD Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • lntermed Group
      • Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Superior Research, LLC
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95831
        • Superior Research ,LLC
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Linfritz Research Institute Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group, LLD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • The Research Specialists of Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Precision Research Organization
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
        • First Quality
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • American Family Medical
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Andres Patron, D.O.P.A.
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC/ Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • East Coast Institute for RSCH, St. Augustine Cardiology Associates, Research
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Cardiovascular Center Of Sarasota
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Imperial Health, LLP
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Clinical Trials of America LA
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 208174
        • Bethesda Health Research
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • McLaren Flint
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center @ St. Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Egyesült Államok, 39466
        • Riser Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University, The Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Physician's East, PA
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Physician's East P.A.
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • PMG Research of Hickory
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
        • Office of Daniel G. Williams, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants,LLC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Research Associates Of Jackson
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Apex Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
        • PMG Research, Inc d/b/a PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Gulf Coast Medical Research,LLC
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • Juno Research, LLC
      • Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Egyesült Államok, 98366
        • Sound Medical Research
      • Port Orchard, Washington, Egyesült Államok, 98366
        • Sound Health Care Center
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Walla Walla Clinic
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54220
        • HFM Heart and Vascular Center/Holy Family Memorial, Inc
  • Finnország
      • Lappeenranta, Finnország, 53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku University Hospital
  • Hollandia
      • Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
        • Gelre Hospitals
      • Eindhoven, Hollandia, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Enschede, Hollandia, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gorinchem, Hollandia, 4204 AA
        • Beatrix Hospital
      • Groningen, Hollandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Rotterdam, Hollandia, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Rotterdam, Hollandia, 3021 HC
        • Andro Medical Research B.V.
      • Sneek, Hollandia, 8601 ZR
        • D&A Research and Genetics
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • St. Elisabeth Hospital
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • ER
      • Enschede, ER, Hollandia, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette MD
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
        • Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Glover Medical Clinic
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • The Office of James K. Lai, MD Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • LMC Clinical Research Inc. (Markham)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System - Centenary
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M2X1
        • Centre de Depistage et de Recherche Cardiovasculaire Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Saint-Georges, Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Beauce (CSSSB)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Maurice Inc.
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-796
        • Sacred Heart Hospital-Hallym University
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddizial w Katowicach.
      • Katowice, Lengyelország, 40-084
        • Clinport Tura Lipinska Dabrowski S.C.
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Lengyelország, 91-302
        • Jan Zbigniew Peruga NZOZ SALUS
      • Olawa, Lengyelország, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej W Olawie, Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan, Lengyelország, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Pulawy, Lengyelország, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-685
        • .WroMedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik Spolka Cywlina
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
      • Zamosc, Lubelskie, Lengyelország, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
    • Swietokrzyskie
      • Staszow, Swietokrzyskie, Lengyelország, 28-200
        • KO-MED. Centra Kliniczne Staszow
  • Norvégia
      • Honefoss, Norvégia, 3515
        • Ossum Gronert Legetjeneste AS
      • Oslo, Norvégia, 0373
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Cardiometabolic Research Center, Inc
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Caparra Internal Medicine
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 413 45
        • Clinical Trial Center (CTC)/Centrum foer klinisk proevning
      • Lessebo, Svédország, 360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Linkoping, Svédország, 58758
        • Clinical Trials Consultants AB
      • Lund, Svédország, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Lund, Svédország, 22221
        • Capio Citykliniken Hjartmottagning
      • Rattvik, Svédország, 79530
        • Dalecarlia Clinical Research Center
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Svédország, 111 57
        • Citydiabetes
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Treated with a statin
  • Fasting LDL-C >=100 mg/dL and triglyceride <= 400 mg/dL
  • High or very high risk of incurring a cardiovascular event

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females
  • Cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within 90 days
  • Congestive heart failure NYHA class IV
  • Poorly controlled hypertension

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Egyéb: Placebo
Subcutaneous injection every 2 weeks for 52 weeks.
Kísérleti: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Drog: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg every 2 weeks, subcutaneous injection for 52 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi összkoleszterin (TC) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Az éhomi apolipoprotein B (ApoB) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Százalékos változás az éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási értékéhez képest a trigliceridek küszöbértéke nagyobb, mint (>=) 200 milligramm/deciliter (mg/dL) a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten, 52: kezelési időszak
Időkeret: Alaphelyzet, 24. hét, 52
Alaphelyzet, 24. hét, 52
Az éhomi trigliceridek (TG) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Az éhomi Apolipoprotein A-I (ApoA-I) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Az éhomi Apolipoprotein A-II (ApoA-II) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Az éhomi nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Az éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a trigliceridek által Kevesebb, mint (<) 200 milligramm/deciliter (mg/dl) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Az éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási értékéhez viszonyított abszolút változása a trigliceridek által (>=) 200 milligramm per deciliter (mg/dl) vagy egyenlő (>=) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Az éhomi összkoleszterin (TC) alapértékhez viszonyított abszolút változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Az éhomi apolipoprotein B (ApoB) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Az éhomi összkoleszterin (TC) és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) arányának abszolút változása a kiindulási értékről a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12., 24. és 52. héten éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C) értek el (<=) 100 milligramm/deciliterenként (mg/dL)
Időkeret: 12., 24., 52. hét
12., 24., 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C) értek el (<=) 70 milligramm per decilitert (mg/dL) a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 52. hét
12., 24., 52. hét
Az éhgyomri nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Percent Change From Baseline in Fasting Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non HDL-C) at Week 12, 24 and 52
Időkeret: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Less Than (<) 200 Milligram Per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52
Időkeret: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Percent Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12, 24 and 52
Időkeret: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12
Időkeret: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Absolute Change From Baseline in Ratio of Fasting Apolipoprotein B (ApoB) to Apolipoprotein A-I (ApoA-I) at Week 12, 24 and 52
Időkeret: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Plasma Concentration Versus Time Summary of PF-04950615
Időkeret: Week 12, 24, 52
Week 12, 24, 52
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Type 1 and 3 Hypersensitivity Reactions and Injection Site Reactions
Időkeret: Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
Type 1 hypersensitivity or allergic reactions were possible in response to any injected protein and included shortness of breath, urticaria, anaphylaxis and angioedema. Type 3 hypersensitivity reactions were similar to Type 1 hypersensitivity reactions but were likely to be delayed from the time of injection and included symptoms such as rash, urticaria, polyarthritis, myalgia's, polysynovitis, fever and if severe then included glomerulonephritis. Injection site reactions included injection site bruising, discolouration, erythema, haematoma, haemorrhage, nodule, induration, inflammation, mass, pain, paraesthesia, pruritus, swelling, vesicles, warmth, scab and rash. Participants with type 1 or type 3 hypersensitivity reactions and participants with injection site reactions were reported in this outcome measure.
Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Treatment Period
Időkeret: Baseline up to Week 58
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported. ADA titer >=6.23 (log 2) unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 (log 2) unit was considered to be nAb positive.
Baseline up to Week 58
Number of Participants Who Changed Concomitant Medication During Extension Period
Időkeret: Week 58 follow-up to Week 110
In this outcome measure, total number of participants who changed their lipid-lowering medications or added a monoclonal antibody medication during the extension period were reported.
Week 58 follow-up to Week 110
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 58 (Follow up), 71, 84, 97 and 110: Extension Period
Időkeret: Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Extension Period
Időkeret: Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported. ADA titer >=6.23 log2 unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 log2 unit was considered to be nAb positive.
Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1481045
  • SPIRE-LL (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2014-000478-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel