Randomized Clinical Trial of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in Subjects With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events (SPIRE-LL)
2018년 7월 2일 업데이트: Pfizer
A 52 Week Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study To Assess The Efficacy, Safety And Tolerability Of Pf-04950615 In Subjects With Primary Hyperlipidemia Or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events
This study is a multicenter, double-blind, randomized study to access the efficacy, safety and tolerability of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in subjects with hyperlipidemia receiving background statin therapy.
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연구 장소
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Gelre Hospitals
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Eindhoven, 네덜란드, 5611 NV
- Andromed Eindhoven
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Enschede, 네덜란드, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Gorinchem, 네덜란드, 4204 AA
- Beatrix Hospital
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3083AN
- Ikazia Hospital
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Rotterdam, 네덜란드, 3021 HC
- Andro Medical Research B.V.
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Sneek, 네덜란드, 8601 ZR
- D&A Research and Genetics
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- St. Elisabeth Hospital
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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ER
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Enschede, ER, 네덜란드, 7513
- Medisch Spectrum Twente
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1061 AE
- St Lucas Andreas Hospital
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Honefoss, 노르웨이, 3515
- Ossum Gronert Legetjeneste AS
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Oslo, 노르웨이, 0373
- Oslo Universitetssykehus HF
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 431-796
- Sacred Heart Hospital-Hallym University
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Alabama
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Alexander City, Alabama, 미국, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC Research
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Auburn, Alabama, 미국, 36830
- Advanced Cardiovascular, LLC, Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, LTD
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Radiant Research, Inc
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- The Office of Larry Watkins, MD
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- American Institute of Research
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Los Angeles, California, 미국, 90020
- IMD Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- lntermed Group
-
Norwalk, California, 미국, 90650
- The Office of Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Superior Research, LLC
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Sacramento, California, 미국, 95831
- Superior Research ,LLC
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Radiant Research, Inc.
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- Boca Raton Clinical Research Associates
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- BRCR Medical Center, Inc.
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Linfritz Research Institute Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Florida Health Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Health Care Family Rehab & Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Elite Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Advanced Clinical Research of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLD
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Miami, Florida, 미국, 33162
- The Research Specialists of Florida, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Columbus Clinical Services, LLC
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Precision Research Organization
-
Miramar, Florida, 미국, 33025
- First Quality
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- American Family Medical
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Andres Patron, D.O.P.A.
-
Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC/ Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- East Coast Institute for RSCH, St. Augustine Cardiology Associates, Research
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, 미국, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Northwest Family Physicians
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Imperial Health, LLP
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Clinical Trials of America LA
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 208174
- Bethesda Health Research
-
Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- McLaren Flint
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center @ St. Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center at St. Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, 미국, 39466
- Riser Medical Research
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
-
-
New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physician's East, PA
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physician's East P.A.
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- PMG Research of Hickory
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Catawba Valley Medical Group, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- Office of Daniel G. Williams, MD
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants,LLC
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Pennsylvania
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Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Ellipsis Research Group, LLC
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Apex Cardiology
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- PMG Research, Inc d/b/a PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Punzi Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Gulf Coast Medical Research,LLC
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Juno Research, LLC
-
Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Gulf Coast Medical Research, LLC
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Clinical Research Advantage, Inc./ Plano Internal Medicine Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Gulf Coast Medical Research, LLC
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22207
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, 미국, 98366
- Sound Medical Research
-
Port Orchard, Washington, 미국, 98366
- Sound Health Care Center
-
Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Walla Walla Clinic
-
-
Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54220
- HFM Heart and Vascular Center/Holy Family Memorial, Inc
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Clinical Trial Center (CTC)/Centrum foer klinisk proevning
-
Lessebo, 스웨덴, 360 50
- Vardcentralen Lessebo
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Linkoping, 스웨덴, 58758
- Clinical Trials Consultants AB
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Lund, 스웨덴, 222 22
- ProbarE i Lund AB
-
Lund, 스웨덴, 22221
- Capio Citykliniken Hjartmottagning
-
Rattvik, 스웨덴, 79530
- Dalecarlia Clinical Research Center
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, 스웨덴, 111 57
- Citydiabetes
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
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Ayr, 영국, KA6 6DX
- University Hospital Ayr - Nhs Ayrshire And Arran
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, 영국, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, 영국, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Swansea, 영국, SA2 8PP
- Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board Joint Clinical Research Facility,
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Lanarkshire Scotland
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Glasgow, Lanarkshire Scotland, 영국, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, 영국, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Northumberland
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Hexham, Northumberland, 영국, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
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Worcestershire
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Worcester, Worcestershire, 영국, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny Brno. Oddeleni klinicke biochemie
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny. Nemoenicni lekarna (pharmacy)
-
Kladno, 체코, 27280
- Cardiocentrum Kladno s.r.o., Kardiologicka ambulance
-
Kladno, 체코, 27280
- Lekarna - P-P Klinika Kladno
-
Kromeriz, 체코, 76701
- Lunacor s.r.o.
-
Olomouc, 체코, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc, III. interni klinika ¿ nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka
-
Olomouc, 체코, 77520
- Lekarna Fakultni nemocnice Olomouc (pharmacy)
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Lekarna Domovina
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Praha 4, 체코, 140 21
- IKEM, Ustavni lekarna
-
Praha 4, 체코, 140 21
- IKEM, Oddeleni preventivni kardiologie
-
Pribram, 체코, 261 01
- BENU Lekarna
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Pribram, 체코, 261 01
- Kardiologicka ambulance, III. Poliklinika
-
Slany, 체코, 274 01
- Nemocnice Slany, interni oddeleni
-
Slany, 체코, 274 01
- Lekarna 203-02
-
Teplice, 체코, 415 01
- AeskuLab k.s., Lipidova poradna
-
Teplice, 체코, 415 01
- Lekarna Centrum (pharmacy)
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Trutnov, 체코, 541 01
- Dr.Max lekarna
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Kralovehradecky KRAJ
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Trutnov, Kralovehradecky KRAJ, 체코, 54101
- Kardiologicka ambulance
-
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Vinohrady
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Praha 10, Vinohrady, 체코, 100 34
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, II. interni klinika
-
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 2G4
- LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette MD
-
Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 1K7
- Medical Arts Health Research Group
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1V6
- The Medical Arts Health Research Group
-
Langley, British Columbia, 캐나다, V3A 4H9
- Glover Medical Clinic
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials
-
Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5C8
- The Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1K3
- The Office of James K. Lai, MD Inc.
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C9
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Corunna, Ontario, 캐나다, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Markham, Ontario, 캐나다, L6B 0P9
- LMC Clinical Research Inc. (Markham)
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
- LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
- The Office of Dr. James Cha
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1E 5E9
- Scarborough Cardiology Research
-
Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System - Centenary
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Longueuil, Quebec, 캐나다, J4M2X1
- Centre de Depistage et de Recherche Cardiovasculaire Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Saint-Georges, Beauce, Quebec, 캐나다, G5Y 4T8
- Centre De Sante Et De Services Sociaux De Beauce (CSSSB)
-
Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- C.I.C. Maurice Inc.
-
-
-
-
-
Gdynia, 폴란드, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
-
Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddizial w Katowicach.
-
Katowice, 폴란드, 40-084
- Clinport Tura Lipinska Dabrowski S.C.
-
Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Lodz, 폴란드, 91-302
- Jan Zbigniew Peruga NZOZ SALUS
-
Olawa, 폴란드, 55-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej W Olawie, Oddzial Chorob Wewnetrznych
-
Poznan, 폴란드, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
Pulawy, 폴란드, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Warszawa, 폴란드, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, 폴란드, 51-685
- .WroMedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik Spolka Cywlina
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Zamosc, Lubelskie, 폴란드, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
Swietokrzyskie
-
Staszow, Swietokrzyskie, 폴란드, 28-200
- KO-MED. Centra Kliniczne Staszow
-
-
-
-
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce School of Medicine
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Cardiometabolic Research Center, Inc
-
Rio Grande, 푸에르토 리코, 00745
- Caparra Internal Medicine
-
-
-
-
-
Lappeenranta, 핀란드, 53130
- Etela-Karjalan Keskussairaala
-
Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Treated with a statin
- Fasting LDL-C >=100 mg/dL and triglyceride <= 400 mg/dL
- High or very high risk of incurring a cardiovascular event
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding females
- Cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within 90 days
- Congestive heart failure NYHA class IV
- Poorly controlled hypertension
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Subcutaneous injection every 2 weeks for 52 weeks.
|
|
실험적: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
|
150 mg every 2 weeks, subcutaneous injection for 52 weeks.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주차에 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주, 24주 및 52주에 단식 총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
|
기준선, 12주차, 24주차, 52주차
|
|
|
12주, 24주 및 52주에 단식 아포지단백 B(ApoB)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
|
기준선, 12주차, 24주차, 52주차
|
|
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12주차, 24주차 및 52주차에 200mg/dL 이상(>=)의 트리글리세라이드 컷오프에 의한 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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12주, 24주 및 52주에 단식 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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24주차, 52주차에 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화: 치료 기간
기간: 기준선, 24주차, 52주차
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기준선, 24주차, 52주차
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12주, 24주 및 52주에 공복 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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12주, 24주 및 52주에 단식 아포지단백 A-I(ApoA-I)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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12주, 24주 및 52주에 단식 아포지단백 A-II(ApoA-II)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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12주, 24주 및 52주에 단식 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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12주차에 200mg/dL 미만(<)의 트리글리세리드 컷오프에 의한 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 200mg/dL보다 크거나 같은(>=) 트리글리세리드 컷오프에 의한 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 단식 총 콜레스테롤(TC)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 단식 아포지단백 B(ApoB)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 단식 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차, 24주차 및 52주차에 공복 총 콜레스테롤(TC) 대 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 비율의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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12주차, 24주차 및 52주차에 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 100mg/dL 이하(<=)로 달성한 참가자 비율
기간: 12, 24, 52주차
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12, 24, 52주차
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12주차, 24주차 및 52주차에 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 70mg/dL 이하(<=)로 달성한 참가자 비율
기간: 12, 24, 52주차
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12, 24, 52주차
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12주차에 단식 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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Percent Change From Baseline in Fasting Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non HDL-C) at Week 12, 24 and 52
기간: Baseline, Week 12, 24, 52
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Baseline, Week 12, 24, 52
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Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Less Than (<) 200 Milligram Per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52
기간: Baseline, Week 12, 24, 52
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Baseline, Week 12, 24, 52
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Percent Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12, 24 and 52
기간: Baseline, Week 12, 24, 52
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Baseline, Week 12, 24, 52
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Absolute Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12
기간: Baseline, Week 12
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Baseline, Week 12
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Absolute Change From Baseline in Ratio of Fasting Apolipoprotein B (ApoB) to Apolipoprotein A-I (ApoA-I) at Week 12, 24 and 52
기간: Baseline, Week 12, 24, 52
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Baseline, Week 12, 24, 52
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Plasma Concentration Versus Time Summary of PF-04950615
기간: Week 12, 24, 52
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Week 12, 24, 52
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Type 1 and 3 Hypersensitivity Reactions and Injection Site Reactions
기간: Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
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Type 1 hypersensitivity or allergic reactions were possible in response to any injected protein and included shortness of breath, urticaria, anaphylaxis and angioedema.
Type 3 hypersensitivity reactions were similar to Type 1 hypersensitivity reactions but were likely to be delayed from the time of injection and included symptoms such as rash, urticaria, polyarthritis, myalgia's, polysynovitis, fever and if severe then included glomerulonephritis.
Injection site reactions included injection site bruising, discolouration, erythema, haematoma, haemorrhage, nodule, induration, inflammation, mass, pain, paraesthesia, pruritus, swelling, vesicles, warmth, scab and rash.
Participants with type 1 or type 3 hypersensitivity reactions and participants with injection site reactions were reported in this outcome measure.
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Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
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Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Treatment Period
기간: Baseline up to Week 58
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Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported.
ADA titer >=6.23 (log 2) unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 (log 2) unit was considered to be nAb positive.
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Baseline up to Week 58
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Number of Participants Who Changed Concomitant Medication During Extension Period
기간: Week 58 follow-up to Week 110
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In this outcome measure, total number of participants who changed their lipid-lowering medications or added a monoclonal antibody medication during the extension period were reported.
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Week 58 follow-up to Week 110
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Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 58 (Follow up), 71, 84, 97 and 110: Extension Period
기간: Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
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Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
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Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Extension Period
기간: Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
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Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported.
ADA titer >=6.23 log2 unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 log2 unit was considered to be nAb positive.
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Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B1481045
- SPIRE-LL (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2014-000478-20 (EudraCT 번호)
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Bococizumab (PF-04950615; RN316)에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Pfizer완전한고지혈증대한민국, 미국, 호주, 독일, 폴란드, 캐나다, 이탈리아, 홍콩, 체코 공화국
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Pfizer완전한
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Pfizer완전한
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Pfizer종료됨심혈관 질환핀란드, 미국, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 중국, 이스라엘, 벨기에, 독일, 호주, 체코, 대만, 덴마크, 영국, 헝가리, 폴란드, 프랑스, 멕시코, 칠면조, 캐나다, 뉴질랜드, 콜롬비아, 스위스, 아일랜드, 남아프리카, 브라질, 슬로바키아, 스웨덴, 아르헨티나, 인도, 칠레, 이탈리아, 푸에르토 리코, 루마니아, 러시아 연방, 태국
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Pfizer종료됨심혈관 질환미국, 핀란드, 네덜란드, 스페인, 벨기에, 독일, 체코, 스위스, 덴마크, 호주, 영국, 대한민국, 헝가리, 이스라엘, 폴란드, 대만, 멕시코, 칠면조, 아일랜드, 캐나다, 뉴질랜드, 남아프리카, 브라질, 콜롬비아, 프랑스, 슬로바키아, 스웨덴, 인도, 아르헨티나, 태국, 칠레, 이탈리아, 푸에르토 리코, 루마니아, 러시아 연방
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Pfizer완전한고지혈증미국, 스페인, 대만, 영국, 캐나다, 멕시코, 프랑스, 헝가리, 리투아니아, 콜롬비아, 루마니아, 러시아 연방