Randomized Clinical Trial of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in Subjects With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events (SPIRE-LL)
2. července 2018 aktualizováno: Pfizer
A 52 Week Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study To Assess The Efficacy, Safety And Tolerability Of Pf-04950615 In Subjects With Primary Hyperlipidemia Or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events
This study is a multicenter, double-blind, randomized study to access the efficacy, safety and tolerability of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in subjects with hyperlipidemia receiving background statin therapy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
746
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lappeenranta, Finsko, 53130
- Etela-Karjalan Keskussairaala
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
- Gelre Hospitals
-
Eindhoven, Holandsko, 5611 NV
- Andromed Eindhoven
-
Enschede, Holandsko, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Gorinchem, Holandsko, 4204 AA
- Beatrix Hospital
-
Groningen, Holandsko, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko, 3083AN
- Ikazia Hospital
-
Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
- Andro Medical Research B.V.
-
Sneek, Holandsko, 8601 ZR
- D&A Research and Genetics
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- St. Elisabeth Hospital
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
ER
-
Enschede, ER, Holandsko, 7513
- Medisch Spectrum Twente
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1061 AE
- St Lucas Andreas Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette MD
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
- Medical Arts Health Research Group
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
- The Medical Arts Health Research Group
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Glover Medical Clinic
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- The Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- The Office of James K. Lai, MD Inc.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
- LMC Clinical Research Inc. (Markham)
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- The Office of Dr. James Cha
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
- Scarborough Cardiology Research
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System - Centenary
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4M2X1
- Centre de Depistage et de Recherche Cardiovasculaire Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Saint-Georges, Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
- Centre De Sante Et De Services Sociaux De Beauce (CSSSB)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Maurice Inc.
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-796
- Sacred Heart Hospital-Hallym University
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
-
-
-
Honefoss, Norsko, 3515
- Ossum Gronert Legetjeneste AS
-
Oslo, Norsko, 0373
- Oslo Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddizial w Katowicach.
-
Katowice, Polsko, 40-084
- Clinport Tura Lipinska Dabrowski S.C.
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Lodz, Polsko, 91-302
- Jan Zbigniew Peruga NZOZ SALUS
-
Olawa, Polsko, 55-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej W Olawie, Oddzial Chorob Wewnetrznych
-
Poznan, Polsko, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
Pulawy, Polsko, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polsko, 51-685
- .WroMedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik Spolka Cywlina
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Zamosc, Lubelskie, Polsko, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
Swietokrzyskie
-
Staszow, Swietokrzyskie, Polsko, 28-200
- KO-MED. Centra Kliniczne Staszow
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce School of Medicine
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Cardiometabolic Research Center, Inc
-
Rio Grande, Portoriko, 00745
- Caparra Internal Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Ayr, Spojené království, KA6 6DX
- University Hospital Ayr - Nhs Ayrshire And Arran
-
Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Spojené království, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Spojené království, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Swansea, Spojené království, SA2 8PP
- Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board Joint Clinical Research Facility,
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire Scotland
-
Glasgow, Lanarkshire Scotland, Spojené království, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Spojené království, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Spojené království, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC Research
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36830
- Advanced Cardiovascular, LLC, Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, LTD
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Radiant Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- The Office of Larry Watkins, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
- IMD Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- lntermed Group
-
Norwalk, California, Spojené státy, 90650
- The Office of Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Superior Research, LLC
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95831
- Superior Research ,LLC
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
- Boca Raton Clinical Research Associates
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
- BRCR Medical Center, Inc.
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Linfritz Research Institute Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Health Care Family Rehab & Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Advanced Clinical Research of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group, LLD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33162
- The Research Specialists of Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Precision Research Organization
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- First Quality
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- American Family Medical
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Andres Patron, D.O.P.A.
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC/ Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- East Coast Institute for RSCH, St. Augustine Cardiology Associates, Research
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Meridien Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Northwest Family Physicians
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Imperial Health, LLP
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Clinical Trials of America LA
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 208174
- Bethesda Health Research
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- McLaren Flint
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center @ St. Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center at St. Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
- Riser Medical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physician's East, PA
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physician's East P.A.
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- PMG Research of Hickory
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Catawba Valley Medical Group, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
- Office of Daniel G. Williams, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants,LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Apex Cardiology
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
- PMG Research, Inc d/b/a PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- Punzi Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Gulf Coast Medical Research,LLC
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Juno Research, LLC
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- Gulf Coast Medical Research, LLC
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Clinical Research Advantage, Inc./ Plano Internal Medicine Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Gulf Coast Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22207
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
- Sound Medical Research
-
Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
- Sound Health Care Center
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
- Walla Walla Clinic
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54220
- HFM Heart and Vascular Center/Holy Family Memorial, Inc
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny Brno. Oddeleni klinicke biochemie
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny. Nemoenicni lekarna (pharmacy)
-
Kladno, Česko, 27280
- Cardiocentrum Kladno s.r.o., Kardiologicka ambulance
-
Kladno, Česko, 27280
- Lekarna - P-P Klinika Kladno
-
Kromeriz, Česko, 76701
- Lunacor s.r.o.
-
Olomouc, Česko, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc, III. interni klinika ¿ nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka
-
Olomouc, Česko, 77520
- Lekarna Fakultni nemocnice Olomouc (pharmacy)
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Lekarna Domovina
-
Praha 4, Česko, 140 21
- IKEM, Ustavni lekarna
-
Praha 4, Česko, 140 21
- IKEM, Oddeleni preventivni kardiologie
-
Pribram, Česko, 261 01
- BENU Lekarna
-
Pribram, Česko, 261 01
- Kardiologicka ambulance, III. Poliklinika
-
Slany, Česko, 274 01
- Nemocnice Slany, interni oddeleni
-
Slany, Česko, 274 01
- Lekarna 203-02
-
Teplice, Česko, 415 01
- AeskuLab k.s., Lipidova poradna
-
Teplice, Česko, 415 01
- Lekarna Centrum (pharmacy)
-
Trutnov, Česko, 541 01
- Dr.Max lekarna
-
-
Kralovehradecky KRAJ
-
Trutnov, Kralovehradecky KRAJ, Česko, 54101
- Kardiologicka ambulance
-
-
Vinohrady
-
Praha 10, Vinohrady, Česko, 100 34
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, II. interni klinika
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 413 45
- Clinical Trial Center (CTC)/Centrum foer klinisk proevning
-
Lessebo, Švédsko, 360 50
- Vardcentralen Lessebo
-
Linkoping, Švédsko, 58758
- Clinical Trials Consultants AB
-
Lund, Švédsko, 222 22
- ProbarE i Lund AB
-
Lund, Švédsko, 22221
- Capio Citykliniken Hjartmottagning
-
Rattvik, Švédsko, 79530
- Dalecarlia Clinical Research Center
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Švédsko, 111 57
- Citydiabetes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Treated with a statin
- Fasting LDL-C >=100 mg/dL and triglyceride <= 400 mg/dL
- High or very high risk of incurring a cardiovascular event
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding females
- Cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within 90 days
- Congestive heart failure NYHA class IV
- Poorly controlled hypertension
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Subcutaneous injection every 2 weeks for 52 weeks.
|
|
Experimentální: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
|
150 mg every 2 weeks, subcutaneous injection for 52 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno (TC) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B nalačno (ApoB) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) o hranici triglyceridů větší než nebo rovnou (>=) 200 miligramů na decilitr (mg/dl) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno (HDL-C) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ve 24., 52. týdnu: Období léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 52
|
Výchozí stav, týden 24, 52
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno (TG) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu A-I nalačno (ApoA-I) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu A-II nalačno (ApoA-II) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladiny lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou nalačno (VLDL-C) ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
|
|
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě u hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) nalačno prostřednictvím triglyceridů Mezní hodnota méně než (<) 200 miligramů na decilitr (mg/dl) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) nalačno o limitní hodnoty triglyceridů větší než nebo rovné (>=) 200 miligramů na decilitr (mg/dl) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (TC) nalačno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B nalačno (ApoB) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno (HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
|
Absolutní změna poměru celkového cholesterolu nalačno (TC) k lipoproteinovému cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozí hodnoty ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nalačno nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) nižšího nebo rovného (<=) 100 miligramům na decilitr (mg/dl) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: 12., 24., 52. týden
|
12., 24., 52. týden
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nalačno nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) nižšího nebo rovného (<=) 70 miligramům na decilitr (mg/dl) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: 12., 24., 52. týden
|
12., 24., 52. týden
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty nalačno (bez HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non HDL-C) at Week 12, 24 and 52
Časové okno: Baseline, Week 12, 24, 52
|
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Less Than (<) 200 Milligram Per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52
Časové okno: Baseline, Week 12, 24, 52
|
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12, 24 and 52
Časové okno: Baseline, Week 12, 24, 52
|
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|
|
Absolute Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
|
|
Absolute Change From Baseline in Ratio of Fasting Apolipoprotein B (ApoB) to Apolipoprotein A-I (ApoA-I) at Week 12, 24 and 52
Časové okno: Baseline, Week 12, 24, 52
|
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|
|
Plasma Concentration Versus Time Summary of PF-04950615
Časové okno: Week 12, 24, 52
|
Week 12, 24, 52
|
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Type 1 and 3 Hypersensitivity Reactions and Injection Site Reactions
Časové okno: Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
|
Type 1 hypersensitivity or allergic reactions were possible in response to any injected protein and included shortness of breath, urticaria, anaphylaxis and angioedema.
Type 3 hypersensitivity reactions were similar to Type 1 hypersensitivity reactions but were likely to be delayed from the time of injection and included symptoms such as rash, urticaria, polyarthritis, myalgia's, polysynovitis, fever and if severe then included glomerulonephritis.
Injection site reactions included injection site bruising, discolouration, erythema, haematoma, haemorrhage, nodule, induration, inflammation, mass, pain, paraesthesia, pruritus, swelling, vesicles, warmth, scab and rash.
Participants with type 1 or type 3 hypersensitivity reactions and participants with injection site reactions were reported in this outcome measure.
|
Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Treatment Period
Časové okno: Baseline up to Week 58
|
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported.
ADA titer >=6.23 (log 2) unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 (log 2) unit was considered to be nAb positive.
|
Baseline up to Week 58
|
|
Number of Participants Who Changed Concomitant Medication During Extension Period
Časové okno: Week 58 follow-up to Week 110
|
In this outcome measure, total number of participants who changed their lipid-lowering medications or added a monoclonal antibody medication during the extension period were reported.
|
Week 58 follow-up to Week 110
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 58 (Follow up), 71, 84, 97 and 110: Extension Period
Časové okno: Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
|
Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
|
|
|
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Extension Period
Časové okno: Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
|
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported.
ADA titer >=6.23 log2 unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 log2 unit was considered to be nAb positive.
|
Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1481045
- SPIRE-LL (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2014-000478-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bococizumab (PF-04950615; RN316)
-
PfizerDokončenoHypercholesterolémieSpojené státy
-
PfizerDokončenoHyperlipidémieSpojené státy, Kanada
-
PfizerDokončenoHyperlipidémieKorejská republika, Spojené státy, Austrálie, Německo, Polsko, Kanada, Itálie, Hongkong, Česká republika
-
PfizerDokončenoHypercholesterolémieSpojené státy
-
PfizerUkončenoKardiovaskulární onemocněníFinsko, Spojené státy, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Čína, Izrael, Belgie, Německo, Austrálie, Česko, Tchaj-wan, Dánsko, Spojené království, Maďarsko, Polsko, Francie, Mexiko, Krocan, Kanada, Nový Zéland, Kolumbie, Švýcarsko, Irs... a více
-
PfizerUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy, Finsko, Holandsko, Španělsko, Belgie, Německo, Česko, Švýcarsko, Dánsko, Austrálie, Spojené království, Korejská republika, Maďarsko, Izrael, Polsko, Tchaj-wan, Mexiko, Krocan, Irsko, Kanada, Nový Zéland, Jižní Afrika, ... a více
-
PfizerDokončenoHyperlipidémieSpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Kanada, Mexiko, Francie, Maďarsko, Litva, Kolumbie, Rumunsko, Ruská Federace
-
PfizerDokončenoHeterozygotní familiární hypercholesterolémieKanada, Holandsko, Spojené království, Spojené státy, Španělsko, Polsko, Finsko, Norsko, Jižní Afrika, Itálie, Bulharsko
-
PfizerDokončenoHypercholesterolémieJaponsko
-
PfizerDokončenoDyslipidémie | HypercholesterolémieSpojené státy