Randomized Clinical Trial of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in Subjects With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events (SPIRE-LL)
2 luglio 2018 aggiornato da: Pfizer
A 52 Week Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study To Assess The Efficacy, Safety And Tolerability Of Pf-04950615 In Subjects With Primary Hyperlipidemia Or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events
This study is a multicenter, double-blind, randomized study to access the efficacy, safety and tolerability of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in subjects with hyperlipidemia receiving background statin therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
746
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette MD
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
- Medical Arts Health Research Group
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
- The Medical Arts Health Research Group
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Glover Medical Clinic
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- The Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
- The Office of James K. Lai, MD Inc.
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
- LMC Clinical Research Inc. (Markham)
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- The Office of Dr. James Cha
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
- Scarborough Cardiology Research
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System - Centenary
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4M2X1
- Centre de Depistage et de Recherche Cardiovasculaire Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Saint-Georges, Beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
- Centre De Sante Et De Services Sociaux De Beauce (CSSSB)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Maurice Inc.
-
-
-
-
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Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny Brno. Oddeleni klinicke biochemie
-
Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny. Nemoenicni lekarna (pharmacy)
-
Kladno, Cechia, 27280
- Cardiocentrum Kladno s.r.o., Kardiologicka ambulance
-
Kladno, Cechia, 27280
- Lekarna - P-P Klinika Kladno
-
Kromeriz, Cechia, 76701
- Lunacor s.r.o.
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Olomouc, Cechia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc, III. interni klinika ¿ nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka
-
Olomouc, Cechia, 77520
- Lekarna Fakultni nemocnice Olomouc (pharmacy)
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- Lekarna Domovina
-
Praha 4, Cechia, 140 21
- IKEM, Ustavni lekarna
-
Praha 4, Cechia, 140 21
- IKEM, Oddeleni preventivni kardiologie
-
Pribram, Cechia, 261 01
- BENU Lekarna
-
Pribram, Cechia, 261 01
- Kardiologicka ambulance, III. Poliklinika
-
Slany, Cechia, 274 01
- Nemocnice Slany, interni oddeleni
-
Slany, Cechia, 274 01
- Lekarna 203-02
-
Teplice, Cechia, 415 01
- AeskuLab k.s., Lipidova poradna
-
Teplice, Cechia, 415 01
- Lekarna Centrum (pharmacy)
-
Trutnov, Cechia, 541 01
- Dr.Max lekarna
-
-
Kralovehradecky KRAJ
-
Trutnov, Kralovehradecky KRAJ, Cechia, 54101
- Kardiologicka ambulance
-
-
Vinohrady
-
Praha 10, Vinohrady, Cechia, 100 34
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, II. interni klinika
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-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-796
- Sacred Heart Hospital-Hallym University
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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-
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Lappeenranta, Finlandia, 53130
- Etela-Karjalan Keskussairaala
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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-
-
-
Honefoss, Norvegia, 3515
- Ossum Gronert Legetjeneste AS
-
Oslo, Norvegia, 0373
- Oslo Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
- Gelre Hospitals
-
Eindhoven, Olanda, 5611 NV
- Andromed Eindhoven
-
Enschede, Olanda, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Gorinchem, Olanda, 4204 AA
- Beatrix Hospital
-
Groningen, Olanda, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Rotterdam, Olanda, 3083AN
- Ikazia Hospital
-
Rotterdam, Olanda, 3021 HC
- Andro Medical Research B.V.
-
Sneek, Olanda, 8601 ZR
- D&A Research and Genetics
-
Tilburg, Olanda, 5022 GC
- St. Elisabeth Hospital
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
ER
-
Enschede, ER, Olanda, 7513
- Medisch Spectrum Twente
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1061 AE
- St Lucas Andreas Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddizial w Katowicach.
-
Katowice, Polonia, 40-084
- Clinport Tura Lipinska Dabrowski S.C.
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Lodz, Polonia, 91-302
- Jan Zbigniew Peruga NZOZ SALUS
-
Olawa, Polonia, 55-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej W Olawie, Oddzial Chorob Wewnetrznych
-
Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
Pulawy, Polonia, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polonia, 51-685
- .WroMedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik Spolka Cywlina
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Zamosc, Lubelskie, Polonia, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
Swietokrzyskie
-
Staszow, Swietokrzyskie, Polonia, 28-200
- KO-MED. Centra Kliniczne Staszow
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Cardiometabolic Research Center, Inc
-
Rio Grande, Porto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine
-
-
-
-
-
Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
- University Hospital Ayr - Nhs Ayrshire And Arran
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Regno Unito, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
- Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board Joint Clinical Research Facility,
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire Scotland
-
Glasgow, Lanarkshire Scotland, Regno Unito, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Regno Unito, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Regno Unito, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC Research
-
Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36830
- Advanced Cardiovascular, LLC, Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, LTD
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Radiant Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- The Office of Larry Watkins, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
- IMD Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- lntermed Group
-
Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
- The Office of Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Superior Research, LLC
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
- Superior Research ,LLC
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
- Boca Raton Clinical Research Associates
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
- BRCR Medical Center, Inc.
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Linfritz Research Institute Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Health Care Family Rehab & Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Advanced Clinical Research of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group, LLD
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
- The Research Specialists of Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Precision Research Organization
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- First Quality
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- American Family Medical
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Andres Patron, D.O.P.A.
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC/ Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- East Coast Institute for RSCH, St. Augustine Cardiology Associates, Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Meridien Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Northwest Family Physicians
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Imperial Health, LLP
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Clinical Trials of America LA
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 208174
- Bethesda Health Research
-
Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- McLaren Flint
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center @ St. Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center at St. Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
- Riser Medical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physician's East, PA
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physician's East P.A.
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- PMG Research of Hickory
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Catawba Valley Medical Group, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
- Office of Daniel G. Williams, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants,LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Apex Cardiology
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
- PMG Research, Inc d/b/a PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
- Punzi Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Gulf Coast Medical Research,LLC
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Juno Research, LLC
-
Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
- Gulf Coast Medical Research, LLC
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Clinical Research Advantage, Inc./ Plano Internal Medicine Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Gulf Coast Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22207
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
- Sound Medical Research
-
Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
- Sound Health Care Center
-
Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
- Walla Walla Clinic
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54220
- HFM Heart and Vascular Center/Holy Family Memorial, Inc
-
-
-
-
-
Goteborg, Svezia, 413 45
- Clinical Trial Center (CTC)/Centrum foer klinisk proevning
-
Lessebo, Svezia, 360 50
- Vardcentralen Lessebo
-
Linkoping, Svezia, 58758
- Clinical Trials Consultants AB
-
Lund, Svezia, 222 22
- ProbarE i Lund AB
-
Lund, Svezia, 22221
- Capio Citykliniken Hjartmottagning
-
Rattvik, Svezia, 79530
- Dalecarlia Clinical Research Center
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Svezia, 111 57
- Citydiabetes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Treated with a statin
- Fasting LDL-C >=100 mg/dL and triglyceride <= 400 mg/dL
- High or very high risk of incurring a cardiovascular event
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding females
- Cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within 90 days
- Congestive heart failure NYHA class IV
- Poorly controlled hypertension
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
|
Subcutaneous injection every 2 weeks for 52 weeks.
|
|
Sperimentale: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
|
150 mg every 2 weeks, subcutaneous injection for 52 weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC) a digiuno alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
|
Basale, Settimana 12, 24, 52
|
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B a digiuno (ApoB) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
|
Basale, Settimana 12, 24, 52
|
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (LDL-C) in base al cut-off dei trigliceridi maggiore o uguale a (>=) 200 milligrammi per decilitro (mg/dL) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
|
Basale, Settimana 12, 24, 52
|
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) a digiuno alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
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Basale, Settimana 12, 24, 52
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (C-LDL) alla settimana 24, 52: periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52
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Basale, settimana 24, 52
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Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno (TG) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
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Basale, Settimana 12, 24, 52
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I a digiuno (ApoA-I) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
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Basale, Settimana 12, 24, 52
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-II a digiuno (ApoA-II) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
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Basale, Settimana 12, 24, 52
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) a digiuno alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
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Basale, Settimana 12, 24, 52
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Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (LDL-C) in base al cut-off dei trigliceridi inferiore a (<) 200 milligrammi per decilitro (mg/dL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (LDL-C) in base al cut-off dei trigliceridi maggiore o uguale a (>=) 200 milligrammi per decilitro (mg/dL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo totale (TC) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al basale dell'apolipoproteina B a digiuno (ApoB) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al basale nel rapporto tra colesterolo totale (TC) a digiuno e colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
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Basale, Settimana 12, 24, 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto a digiuno colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore o uguale a (<=) 100 milligrammi per decilitro (mg/dL) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 52
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Settimana 12, 24, 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto a digiuno colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore o uguale a (<=) 70 milligrammi per decilitro (mg/dL) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 52
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Settimana 12, 24, 52
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Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità a digiuno (C-non HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Percent Change From Baseline in Fasting Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non HDL-C) at Week 12, 24 and 52
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, 24, 52
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Baseline, Week 12, 24, 52
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Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Less Than (<) 200 Milligram Per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, 24, 52
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Baseline, Week 12, 24, 52
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Percent Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12, 24 and 52
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, 24, 52
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Baseline, Week 12, 24, 52
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Absolute Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
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Baseline, Week 12
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Absolute Change From Baseline in Ratio of Fasting Apolipoprotein B (ApoB) to Apolipoprotein A-I (ApoA-I) at Week 12, 24 and 52
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, 24, 52
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Baseline, Week 12, 24, 52
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Plasma Concentration Versus Time Summary of PF-04950615
Lasso di tempo: Week 12, 24, 52
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Week 12, 24, 52
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Type 1 and 3 Hypersensitivity Reactions and Injection Site Reactions
Lasso di tempo: Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
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Type 1 hypersensitivity or allergic reactions were possible in response to any injected protein and included shortness of breath, urticaria, anaphylaxis and angioedema.
Type 3 hypersensitivity reactions were similar to Type 1 hypersensitivity reactions but were likely to be delayed from the time of injection and included symptoms such as rash, urticaria, polyarthritis, myalgia's, polysynovitis, fever and if severe then included glomerulonephritis.
Injection site reactions included injection site bruising, discolouration, erythema, haematoma, haemorrhage, nodule, induration, inflammation, mass, pain, paraesthesia, pruritus, swelling, vesicles, warmth, scab and rash.
Participants with type 1 or type 3 hypersensitivity reactions and participants with injection site reactions were reported in this outcome measure.
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Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
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Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Treatment Period
Lasso di tempo: Baseline up to Week 58
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Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported.
ADA titer >=6.23 (log 2) unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 (log 2) unit was considered to be nAb positive.
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Baseline up to Week 58
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Number of Participants Who Changed Concomitant Medication During Extension Period
Lasso di tempo: Week 58 follow-up to Week 110
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In this outcome measure, total number of participants who changed their lipid-lowering medications or added a monoclonal antibody medication during the extension period were reported.
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Week 58 follow-up to Week 110
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Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 58 (Follow up), 71, 84, 97 and 110: Extension Period
Lasso di tempo: Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
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Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
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Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Extension Period
Lasso di tempo: Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
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Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported.
ADA titer >=6.23 log2 unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 log2 unit was considered to be nAb positive.
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Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1481045
- SPIRE-LL (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2014-000478-20 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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