Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomized Clinical Trial of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in Subjects With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events (SPIRE-LL)

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

A 52 Week Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study To Assess The Efficacy, Safety And Tolerability Of Pf-04950615 In Subjects With Primary Hyperlipidemia Or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events

This study is a multicenter, double-blind, randomized study to access the efficacy, safety and tolerability of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in subjects with hyperlipidemia receiving background statin therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

746

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny Brno. Oddeleni klinicke biochemie
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny. Nemoenicni lekarna (pharmacy)
      • Kladno, Czechy, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o., Kardiologicka ambulance
      • Kladno, Czechy, 27280
        • Lekarna - P-P Klinika Kladno
      • Kromeriz, Czechy, 76701
        • Lunacor s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc, III. interni klinika ¿ nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • Lekarna Fakultni nemocnice Olomouc (pharmacy)
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Lekarna Domovina
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • IKEM, Ustavni lekarna
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • IKEM, Oddeleni preventivni kardiologie
      • Pribram, Czechy, 261 01
        • BENU Lekarna
      • Pribram, Czechy, 261 01
        • Kardiologicka ambulance, III. Poliklinika
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slany, interni oddeleni
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Lekarna 203-02
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • AeskuLab k.s., Lipidova poradna
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Lekarna Centrum (pharmacy)
      • Trutnov, Czechy, 541 01
        • Dr.Max lekarna
    • Kralovehradecky KRAJ
      • Trutnov, Kralovehradecky KRAJ, Czechy, 54101
        • Kardiologicka ambulance
    • Vinohrady
      • Praha 10, Vinohrady, Czechy, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, II. interni klinika
  • Finlandia
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Hospitals
      • Eindhoven, Holandia, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gorinchem, Holandia, 4204 AA
        • Beatrix Hospital
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Rotterdam, Holandia, 3021 HC
        • Andro Medical Research B.V.
      • Sneek, Holandia, 8601 ZR
        • D&A Research and Genetics
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • St. Elisabeth Hospital
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • ER
      • Enschede, ER, Holandia, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette MD
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
        • Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Glover Medical Clinic
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • The Office of James K. Lai, MD Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • LMC Clinical Research Inc. (Markham)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System - Centenary
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M2X1
        • Centre de Depistage et de Recherche Cardiovasculaire Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Saint-Georges, Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Beauce (CSSSB)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Maurice Inc.
  • Norwegia
      • Honefoss, Norwegia, 3515
        • Ossum Gronert Legetjeneste AS
      • Oslo, Norwegia, 0373
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddizial w Katowicach.
      • Katowice, Polska, 40-084
        • Clinport Tura Lipinska Dabrowski S.C.
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polska, 91-302
        • Jan Zbigniew Peruga NZOZ SALUS
      • Olawa, Polska, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej W Olawie, Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan, Polska, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • .WroMedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik Spolka Cywlina
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
      • Zamosc, Lubelskie, Polska, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
    • Swietokrzyskie
      • Staszow, Swietokrzyskie, Polska, 28-200
        • KO-MED. Centra Kliniczne Staszow
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Cardiometabolic Research Center, Inc
      • Rio Grande, Portoryko, 00745
        • Caparra Internal Medicine
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-796
        • Sacred Heart Hospital-Hallym University
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC Research
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC, Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, LTD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Radiant Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • The Office of Larry Watkins, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
        • IMD Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • lntermed Group
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Superior Research, LLC
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • Superior Research ,LLC
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Linfritz Research Institute Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • The Research Specialists of Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Precision Research Organization
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • First Quality
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • American Family Medical
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Andres Patron, D.O.P.A.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC/ Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • East Coast Institute for RSCH, St. Augustine Cardiology Associates, Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Imperial Health, LLP
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Clinical Trials of America LA
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 208174
        • Bethesda Health Research
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Flint
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center @ St. Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • Riser Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, The Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physician's East, PA
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physician's East P.A.
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • PMG Research of Hickory
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Office of Daniel G. Williams, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants,LLC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Research Associates Of Jackson
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Apex Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • PMG Research, Inc d/b/a PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Gulf Coast Medical Research,LLC
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Juno Research, LLC
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone, 98366
        • Sound Medical Research
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone, 98366
        • Sound Health Care Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Walla Walla Clinic
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54220
        • HFM Heart and Vascular Center/Holy Family Memorial, Inc
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Clinical Trial Center (CTC)/Centrum foer klinisk proevning
      • Lessebo, Szwecja, 360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Linkoping, Szwecja, 58758
        • Clinical Trials Consultants AB
      • Lund, Szwecja, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Lund, Szwecja, 22221
        • Capio Citykliniken Hjartmottagning
      • Rattvik, Szwecja, 79530
        • Dalecarlia Clinical Research Center
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Szwecja, 111 57
        • Citydiabetes
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • University Hospital Ayr - Nhs Ayrshire And Arran
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8PP
        • Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board Joint Clinical Research Facility,
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire Scotland
      • Glasgow, Lanarkshire Scotland, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Treated with a statin
  • Fasting LDL-C >=100 mg/dL and triglyceride <= 400 mg/dL
  • High or very high risk of incurring a cardiovascular event

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females
  • Cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within 90 days
  • Congestive heart failure NYHA class IV
  • Poorly controlled hypertension

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Inny: Placebo
Subcutaneous injection every 2 weeks for 52 weeks.
Eksperymentalny: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Lek: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg every 2 weeks, subcutaneous injection for 52 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Procentowa zmiana od wartości początkowej apolipoproteiny B (ApoB) na czczo w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych według wartości odcięcia triglicerydów większej niż lub równej (>=) 200 miligramów na decylitr (mg/dl) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu HDL-C na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL-C na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24., 52. tygodniu: okres leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Procentowa zmiana od wartości początkowej Apolipoproteiny A-I (ApoA-I) na czczo w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla apolipoproteiny A-II (ApoA-II) na czczo w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości na czczo (LDL-C) według wartości odcięcia triglicerydów poniżej (<) 200 miligramów na decylitr (mg/dl) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości na czczo (LDL-C) na podstawie odcięcia triglicerydów większego niż lub równego (>=) 200 miligramów na decylitr (mg/dl) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu (TC) na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych w apolipoproteinie B (ApoB) na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości na czczo (HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana stosunku cholesterolu całkowitego (TC) na czczo do cholesterolu HDL (HDL-C) w 12, 24 i 52 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli na czczo cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C) mniejszy lub równy (<=) 100 miligramów na decylitr (mg/dl) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 52
Tydzień 12, 24, 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli na czczo cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C) mniejszy lub równy (<=) 70 miligramów na decylitr (mg/dl) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 52
Tydzień 12, 24, 52
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie cholesterolu na czczo w lipoproteinach innych niż HDL (nie HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Percent Change From Baseline in Fasting Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non HDL-C) at Week 12, 24 and 52
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Less Than (<) 200 Milligram Per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Percent Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12, 24 and 52
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Absolute Change From Baseline in Ratio of Fasting Apolipoprotein B (ApoB) to Apolipoprotein A-I (ApoA-I) at Week 12, 24 and 52
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Plasma Concentration Versus Time Summary of PF-04950615
Ramy czasowe: Week 12, 24, 52
Week 12, 24, 52
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Type 1 and 3 Hypersensitivity Reactions and Injection Site Reactions
Ramy czasowe: Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
Type 1 hypersensitivity or allergic reactions were possible in response to any injected protein and included shortness of breath, urticaria, anaphylaxis and angioedema. Type 3 hypersensitivity reactions were similar to Type 1 hypersensitivity reactions but were likely to be delayed from the time of injection and included symptoms such as rash, urticaria, polyarthritis, myalgia's, polysynovitis, fever and if severe then included glomerulonephritis. Injection site reactions included injection site bruising, discolouration, erythema, haematoma, haemorrhage, nodule, induration, inflammation, mass, pain, paraesthesia, pruritus, swelling, vesicles, warmth, scab and rash. Participants with type 1 or type 3 hypersensitivity reactions and participants with injection site reactions were reported in this outcome measure.
Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline up to Week 58
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported. ADA titer >=6.23 (log 2) unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 (log 2) unit was considered to be nAb positive.
Baseline up to Week 58
Number of Participants Who Changed Concomitant Medication During Extension Period
Ramy czasowe: Week 58 follow-up to Week 110
In this outcome measure, total number of participants who changed their lipid-lowering medications or added a monoclonal antibody medication during the extension period were reported.
Week 58 follow-up to Week 110
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 58 (Follow up), 71, 84, 97 and 110: Extension Period
Ramy czasowe: Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Extension Period
Ramy czasowe: Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported. ADA titer >=6.23 log2 unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 log2 unit was considered to be nAb positive.
Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1481045
  • SPIRE-LL (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2014-000478-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bococizumab (PF-04950615; RN316)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj