Randomized Clinical Trial of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in Subjects With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events (SPIRE-LL)
2 de julho de 2018 atualizado por: Pfizer
A 52 Week Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study To Assess The Efficacy, Safety And Tolerability Of Pf-04950615 In Subjects With Primary Hyperlipidemia Or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events
This study is a multicenter, double-blind, randomized study to access the efficacy, safety and tolerability of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in subjects with hyperlipidemia receiving background statin therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
746
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
- LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette MD
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 1K7
- Medical Arts Health Research Group
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1V6
- The Medical Arts Health Research Group
-
Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- Glover Medical Clinic
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials
-
Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- The Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
- The Office of James K. Lai, MD Inc.
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and associates Ltd
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C9
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Markham, Ontario, Canadá, L6B 0P9
- LMC Clinical Research Inc. (Markham)
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- The Office of Dr. James Cha
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9
- Scarborough Cardiology Research
-
Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System - Centenary
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Longueuil, Quebec, Canadá, J4M2X1
- Centre de Depistage et de Recherche Cardiovasculaire Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Saint-Georges, Beauce, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
- Centre De Sante Et De Services Sociaux De Beauce (CSSSB)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie Inc.
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- C.I.C. Maurice Inc.
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC Research
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36830
- Advanced Cardiovascular, LLC, Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, LTD
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Radiant Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- The Office of Larry Watkins, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- IMD Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- lntermed Group
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- The Office of Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Superior Research, LLC
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Superior Research ,LLC
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Boca Raton Clinical Research Associates
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- BRCR Medical Center, Inc.
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Linfritz Research Institute Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Health Care Family Rehab & Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Advanced Clinical Research of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- The Research Specialists of Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Precision Research Organization
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- First Quality
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- American Family Medical
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Andres Patron, D.O.P.A.
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC/ Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- East Coast Institute for RSCH, St. Augustine Cardiology Associates, Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Northwest Family Physicians
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Imperial Health, LLP
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Clinical Trials of America LA
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 208174
- Bethesda Health Research
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Flint
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center @ St. Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center at St. Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- Riser Medical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East, PA
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East P.A.
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- PMG Research of Hickory
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Catawba Valley Medical Group, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Office of Daniel G. Williams, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants,LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Apex Cardiology
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- PMG Research, Inc d/b/a PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Punzi Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Gulf Coast Medical Research,LLC
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Juno Research, LLC
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Gulf Coast Medical Research, LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Clinical Research Advantage, Inc./ Plano Internal Medicine Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Gulf Coast Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
- Sound Medical Research
-
Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
- Sound Health Care Center
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Walla Walla Clinic
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
- HFM Heart and Vascular Center/Holy Family Memorial, Inc
-
-
-
-
-
Lappeenranta, Finlândia, 53130
- Etela-Karjalan Keskussairaala
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Hospitals
-
Eindhoven, Holanda, 5611 NV
- Andromed Eindhoven
-
Enschede, Holanda, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Gorinchem, Holanda, 4204 AA
- Beatrix Hospital
-
Groningen, Holanda, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holanda, 3083AN
- Ikazia Hospital
-
Rotterdam, Holanda, 3021 HC
- Andro Medical Research B.V.
-
Sneek, Holanda, 8601 ZR
- D&A Research and Genetics
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- St. Elisabeth Hospital
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
ER
-
Enschede, ER, Holanda, 7513
- Medisch Spectrum Twente
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1061 AE
- St Lucas Andreas Hospital
-
-
-
-
-
Honefoss, Noruega, 3515
- Ossum Gronert Legetjeneste AS
-
Oslo, Noruega, 0373
- Oslo universitetssykehus HF
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
-
-
-
-
Gdynia, Polônia, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
-
Katowice, Polônia, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddizial w Katowicach.
-
Katowice, Polônia, 40-084
- Clinport Tura Lipinska Dabrowski S.C.
-
Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla Ii
-
Lodz, Polônia, 91-302
- Jan Zbigniew Peruga NZOZ SALUS
-
Olawa, Polônia, 55-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej W Olawie, Oddzial Chorob Wewnetrznych
-
Poznan, Polônia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
Pulawy, Polônia, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polônia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polônia, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polônia, 51-685
- .WroMedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik Spolka Cywlina
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Zamosc, Lubelskie, Polônia, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
Swietokrzyskie
-
Staszow, Swietokrzyskie, Polônia, 28-200
- KO-MED. Centra Kliniczne Staszow
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Cardiometabolic Research Center, Inc
-
Rio Grande, Porto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine
-
-
-
-
-
Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- University Hospital Ayr - Nhs Ayrshire And Arran
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board Joint Clinical Research Facility,
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire Scotland
-
Glasgow, Lanarkshire Scotland, Reino Unido, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-796
- Sacred Heart Hospital-Hallym University
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Suécia, 413 45
- Clinical Trial Center (CTC)/Centrum foer klinisk proevning
-
Lessebo, Suécia, 360 50
- Vardcentralen Lessebo
-
Linkoping, Suécia, 58758
- Clinical Trials Consultants AB
-
Lund, Suécia, 222 22
- ProbarE i Lund AB
-
Lund, Suécia, 22221
- Capio Citykliniken Hjartmottagning
-
Rattvik, Suécia, 79530
- Dalecarlia Clinical Research Center
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Suécia, 111 57
- Citydiabetes
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny Brno. Oddeleni klinicke biochemie
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny. Nemoenicni lekarna (pharmacy)
-
Kladno, Tcheca, 27280
- Cardiocentrum Kladno s.r.o., Kardiologicka ambulance
-
Kladno, Tcheca, 27280
- Lekarna - P-P Klinika Kladno
-
Kromeriz, Tcheca, 76701
- Lunacor s.r.o.
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc, III. interni klinika ¿ nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka
-
Olomouc, Tcheca, 77520
- Lekarna Fakultni nemocnice Olomouc (pharmacy)
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Lekarna Domovina
-
Praha 4, Tcheca, 140 21
- IKEM, Ustavni lekarna
-
Praha 4, Tcheca, 140 21
- IKEM, Oddeleni preventivni kardiologie
-
Pribram, Tcheca, 261 01
- BENU Lekarna
-
Pribram, Tcheca, 261 01
- Kardiologicka ambulance, III. Poliklinika
-
Slany, Tcheca, 274 01
- Nemocnice Slany, interni oddeleni
-
Slany, Tcheca, 274 01
- Lekarna 203-02
-
Teplice, Tcheca, 415 01
- AeskuLab k.s., Lipidova poradna
-
Teplice, Tcheca, 415 01
- Lekarna Centrum (pharmacy)
-
Trutnov, Tcheca, 541 01
- Dr.Max lekarna
-
-
Kralovehradecky KRAJ
-
Trutnov, Kralovehradecky KRAJ, Tcheca, 54101
- Kardiologicka ambulance
-
-
Vinohrady
-
Praha 10, Vinohrady, Tcheca, 100 34
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, II. interni klinika
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Treated with a statin
- Fasting LDL-C >=100 mg/dL and triglyceride <= 400 mg/dL
- High or very high risk of incurring a cardiovascular event
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding females
- Cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within 90 days
- Congestive heart failure NYHA class IV
- Poorly controlled hypertension
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
Subcutaneous injection every 2 weeks for 52 weeks.
|
|
Experimental: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
|
150 mg every 2 weeks, subcutaneous injection for 52 weeks.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) em jejum nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (ApoB) em jejum nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum por corte de triglicerídeos maior ou igual a (>=) 200 miligramas por decilitro (mg/dL) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na semana 24, 52: período de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 24, 52
|
Linha de base, Semana 24, 52
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base nos triglicerídeos (TG) em jejum nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-I (ApoA-I) em jejum nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-II em jejum (ApoA-II) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) em jejum nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
|
|
Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum por corte de triglicerídeos inferior a (<) 200 miligramas por decilitro (mg/dL) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum por corte de triglicerídeos maior ou igual a (>=) 200 miligramas por decilitro (mg/dL) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol total (TC) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Alteração absoluta da linha de base na apolipoproteína B (ApoB) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Alteração absoluta da linha de base na proporção de colesterol total (TC) em jejum para colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum menor ou igual a (<=) 100 miligramas por decilitro (mg/dL) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Semana 12, 24, 52
|
Semana 12, 24, 52
|
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum menor ou igual a (<=) 70 miligramas por decilitro (mg/dL) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Semana 12, 24, 52
|
Semana 12, 24, 52
|
|
|
Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade não de jejum (não HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non HDL-C) at Week 12, 24 and 52
Prazo: Baseline, Week 12, 24, 52
|
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Less Than (<) 200 Milligram Per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52
Prazo: Baseline, Week 12, 24, 52
|
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12, 24 and 52
Prazo: Baseline, Week 12, 24, 52
|
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|
|
Absolute Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
|
|
Absolute Change From Baseline in Ratio of Fasting Apolipoprotein B (ApoB) to Apolipoprotein A-I (ApoA-I) at Week 12, 24 and 52
Prazo: Baseline, Week 12, 24, 52
|
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|
|
Plasma Concentration Versus Time Summary of PF-04950615
Prazo: Week 12, 24, 52
|
Week 12, 24, 52
|
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Type 1 and 3 Hypersensitivity Reactions and Injection Site Reactions
Prazo: Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
|
Type 1 hypersensitivity or allergic reactions were possible in response to any injected protein and included shortness of breath, urticaria, anaphylaxis and angioedema.
Type 3 hypersensitivity reactions were similar to Type 1 hypersensitivity reactions but were likely to be delayed from the time of injection and included symptoms such as rash, urticaria, polyarthritis, myalgia's, polysynovitis, fever and if severe then included glomerulonephritis.
Injection site reactions included injection site bruising, discolouration, erythema, haematoma, haemorrhage, nodule, induration, inflammation, mass, pain, paraesthesia, pruritus, swelling, vesicles, warmth, scab and rash.
Participants with type 1 or type 3 hypersensitivity reactions and participants with injection site reactions were reported in this outcome measure.
|
Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Treatment Period
Prazo: Baseline up to Week 58
|
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported.
ADA titer >=6.23 (log 2) unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 (log 2) unit was considered to be nAb positive.
|
Baseline up to Week 58
|
|
Number of Participants Who Changed Concomitant Medication During Extension Period
Prazo: Week 58 follow-up to Week 110
|
In this outcome measure, total number of participants who changed their lipid-lowering medications or added a monoclonal antibody medication during the extension period were reported.
|
Week 58 follow-up to Week 110
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 58 (Follow up), 71, 84, 97 and 110: Extension Period
Prazo: Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
|
Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
|
|
|
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Extension Period
Prazo: Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
|
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported.
ADA titer >=6.23 log2 unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 log2 unit was considered to be nAb positive.
|
Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1481045
- SPIRE-LL (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2014-000478-20 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bococizumab (PF-04950615; RN316)
-
PfizerConcluídoHipercolesterolemiaEstados Unidos
-
PfizerConcluídoHiperlipidemiaEstados Unidos, Canadá
-
PfizerConcluídoHiperlipidemiaRepublica da Coréia, Estados Unidos, Austrália, Alemanha, Polônia, Canadá, Itália, Hong Kong, República Checa
-
PfizerConcluídoDoenças Metabólicas | Dislipidemias | Distúrbios do metabolismo lipídico | Hipercolesterolemia | HiperlipidemiasEstados Unidos
-
PfizerConcluídoDislipidemia | HipercolesterolemiaEstados Unidos
-
PfizerConcluídoDislipidemia | HipercolesterolemiaEstados Unidos
-
PfizerRescindidoDoença cardiovascularFinlândia, Estados Unidos, Holanda, Espanha, Republica da Coréia, China, Israel, Bélgica, Alemanha, Austrália, Tcheca, Taiwan, Dinamarca, Reino Unido, Hungria, Polônia, França, México, Peru, Canadá, Nova Zelândia, Colômbia, Suíça, Irlanda, África do Sul e mais
-
PfizerConcluídoHipercolesterolemiaEstados Unidos
-
PfizerRescindidoDoença cardiovascularEstados Unidos, Finlândia, Holanda, Espanha, Bélgica, Alemanha, Tcheca, Suíça, Dinamarca, Austrália, Reino Unido, Republica da Coréia, Hungria, Israel, Polônia, Taiwan, México, Peru, Irlanda, Canadá, Nova Zelândia, África do Sul, Brasil, Colômb... e mais
-
PfizerConcluídoHiperlipidemiaEstados Unidos, Espanha, Taiwan, Reino Unido, Canadá, México, França, Hungria, Lituânia, Colômbia, Romênia, Federação Russa