Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Randomized Clinical Trial of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in Subjects With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events (SPIRE-LL)

2 juli 2018 bijgewerkt door: Pfizer

A 52 Week Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study To Assess The Efficacy, Safety And Tolerability Of Pf-04950615 In Subjects With Primary Hyperlipidemia Or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events

This study is a multicenter, double-blind, randomized study to access the efficacy, safety and tolerability of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in subjects with hyperlipidemia receiving background statin therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

746

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette MD
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
        • Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Glover Medical Clinic
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • The Office of James K. Lai, MD Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and associates Ltd
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
        • LMC Clinical Research Inc. (Markham)
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System - Centenary
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M2X1
        • Centre de Depistage et de Recherche Cardiovasculaire Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Saint-Georges, Beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Beauce (CSSSB)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie Inc.
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • C.I.C. Maurice Inc.
  • Finland
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-796
        • Sacred Heart Hospital-Hallym University
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Hospitals
      • Eindhoven, Nederland, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gorinchem, Nederland, 4204 AA
        • Beatrix Hospital
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Andro Medical Research B.V.
      • Sneek, Nederland, 8601 ZR
        • D&A Research and Genetics
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • ER
      • Enschede, ER, Nederland, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
  • Noorwegen
      • Honefoss, Noorwegen, 3515
        • Ossum Gronert Legetjeneste AS
      • Oslo, Noorwegen, 0373
        • Oslo universitetssykehus HF
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddizial w Katowicach.
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Clinport Tura Lipinska Dabrowski S.C.
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 91-302
        • Jan Zbigniew Peruga NZOZ SALUS
      • Olawa, Polen, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej W Olawie, Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • .WroMedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik Spolka Cywlina
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
      • Zamosc, Lubelskie, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
    • Swietokrzyskie
      • Staszow, Swietokrzyskie, Polen, 28-200
        • KO-MED. Centra Kliniczne Staszow
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Cardiometabolic Research Center, Inc
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Caparra Internal Medicine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny Brno. Oddeleni klinicke biochemie
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny. Nemoenicni lekarna (pharmacy)
      • Kladno, Tsjechië, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o., Kardiologicka ambulance
      • Kladno, Tsjechië, 27280
        • Lekarna - P-P Klinika Kladno
      • Kromeriz, Tsjechië, 76701
        • Lunacor s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc, III. interni klinika ¿ nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka
      • Olomouc, Tsjechië, 77520
        • Lekarna Fakultni nemocnice Olomouc (pharmacy)
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Lekarna Domovina
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • IKEM, Ustavni lekarna
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • IKEM, Oddeleni preventivni kardiologie
      • Pribram, Tsjechië, 261 01
        • BENU Lekarna
      • Pribram, Tsjechië, 261 01
        • Kardiologicka ambulance, III. Poliklinika
      • Slany, Tsjechië, 274 01
        • Nemocnice Slany, interni oddeleni
      • Slany, Tsjechië, 274 01
        • Lekarna 203-02
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
        • AeskuLab k.s., Lipidova poradna
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
        • Lekarna Centrum (pharmacy)
      • Trutnov, Tsjechië, 541 01
        • Dr.Max lekarna
    • Kralovehradecky KRAJ
      • Trutnov, Kralovehradecky KRAJ, Tsjechië, 54101
        • Kardiologicka ambulance
    • Vinohrady
      • Praha 10, Vinohrady, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, II. interni klinika
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ayr, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
        • University Hospital Ayr - Nhs Ayrshire And Arran
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8PP
        • Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board Joint Clinical Research Facility,
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire Scotland
      • Glasgow, Lanarkshire Scotland, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC Research
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC, Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, LTD
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Radiant Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • The Office of Larry Watkins, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
        • IMD Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • lntermed Group
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Superior Research, LLC
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
        • Superior Research ,LLC
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Linfritz Research Institute Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • The Research Specialists of Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Precision Research Organization
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • First Quality
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • American Family Medical
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Andres Patron, D.O.P.A.
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC/ Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • East Coast Institute for RSCH, St. Augustine Cardiology Associates, Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Imperial Health, LLP
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Clinical Trials of America LA
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 208174
        • Bethesda Health Research
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Flint
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center @ St. Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
        • Riser Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University, The Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physician's East, PA
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physician's East P.A.
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • PMG Research of Hickory
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Office of Daniel G. Williams, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants,LLC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Research Associates Of Jackson
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Apex Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • PMG Research, Inc d/b/a PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Gulf Coast Medical Research,LLC
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Juno Research, LLC
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Verenigde Staten, 98366
        • Sound Medical Research
      • Port Orchard, Washington, Verenigde Staten, 98366
        • Sound Health Care Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Walla Walla Clinic
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54220
        • HFM Heart and Vascular Center/Holy Family Memorial, Inc
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Clinical Trial Center (CTC)/Centrum foer klinisk proevning
      • Lessebo, Zweden, 360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Linkoping, Zweden, 58758
        • Clinical Trials Consultants AB
      • Lund, Zweden, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Lund, Zweden, 22221
        • Capio Citykliniken Hjartmottagning
      • Rattvik, Zweden, 79530
        • Dalecarlia Clinical Research Center
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Zweden, 111 57
        • Citydiabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Treated with a statin
  • Fasting LDL-C >=100 mg/dL and triglyceride <= 400 mg/dL
  • High or very high risk of incurring a cardiovascular event

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females
  • Cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within 90 days
  • Congestive heart failure NYHA class IV
  • Poorly controlled hypertension

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Ander: Placebo
Subcutaneous injection every 2 weeks for 52 weeks.
Experimenteel: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Geneesmiddel: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg every 2 weeks, subcutaneous injection for 52 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (TC) nuchter in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere apolipoproteïne B (ApoB) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij vasten Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) door triglyceridengrenswaarde groter dan of gelijk aan (>=) 200 milligram per deciliter (mg/dL) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 24, 52: behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 52
Basislijn, week 24, 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden (TG) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere apolipoproteïne A-I (ApoA-I) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere apolipoproteïne A-II (ApoA-II) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij vasten Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij vasten Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) door triglyceriden Cut-off van minder dan (<) 200 milligram per deciliter (mg/dL) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij vasten Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) door triglyceridengrenswaarde groter dan of gelijk aan (>=) 200 milligram per deciliter (mg/dL) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchter totaal cholesterol (TC) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere apolipoproteïne B (ApoB) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding tussen nuchter totaal cholesterol (TC) en High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Percentage deelnemers dat vasten bereikt Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van minder dan of gelijk aan (<=) 100 milligram per deciliter (mg/dL) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 52
Week 12, 24, 52
Percentage deelnemers dat vasten bereikt Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van minder dan of gelijk aan (<=) 70 milligram per deciliter (mg/dL) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 52
Week 12, 24, 52
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere non-high-density lipoprotein-cholesterol (geen HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percent Change From Baseline in Fasting Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non HDL-C) at Week 12, 24 and 52
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Less Than (<) 200 Milligram Per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Percent Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12, 24 and 52
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Absolute Change From Baseline in Ratio of Fasting Apolipoprotein B (ApoB) to Apolipoprotein A-I (ApoA-I) at Week 12, 24 and 52
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Plasma Concentration Versus Time Summary of PF-04950615
Tijdsspanne: Week 12, 24, 52
Week 12, 24, 52
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Type 1 and 3 Hypersensitivity Reactions and Injection Site Reactions
Tijdsspanne: Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
Type 1 hypersensitivity or allergic reactions were possible in response to any injected protein and included shortness of breath, urticaria, anaphylaxis and angioedema. Type 3 hypersensitivity reactions were similar to Type 1 hypersensitivity reactions but were likely to be delayed from the time of injection and included symptoms such as rash, urticaria, polyarthritis, myalgia's, polysynovitis, fever and if severe then included glomerulonephritis. Injection site reactions included injection site bruising, discolouration, erythema, haematoma, haemorrhage, nodule, induration, inflammation, mass, pain, paraesthesia, pruritus, swelling, vesicles, warmth, scab and rash. Participants with type 1 or type 3 hypersensitivity reactions and participants with injection site reactions were reported in this outcome measure.
Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline up to Week 58
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported. ADA titer >=6.23 (log 2) unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 (log 2) unit was considered to be nAb positive.
Baseline up to Week 58
Number of Participants Who Changed Concomitant Medication During Extension Period
Tijdsspanne: Week 58 follow-up to Week 110
In this outcome measure, total number of participants who changed their lipid-lowering medications or added a monoclonal antibody medication during the extension period were reported.
Week 58 follow-up to Week 110
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 58 (Follow up), 71, 84, 97 and 110: Extension Period
Tijdsspanne: Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Extension Period
Tijdsspanne: Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported. ADA titer >=6.23 log2 unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 log2 unit was considered to be nAb positive.
Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1481045
  • SPIRE-LL (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2014-000478-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bococizumab (PF-04950615; RN316)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren