Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomized Clinical Trial of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in Subjects With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events (SPIRE-LL)

2 juli 2018 uppdaterad av: Pfizer

A 52 Week Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study To Assess The Efficacy, Safety And Tolerability Of Pf-04950615 In Subjects With Primary Hyperlipidemia Or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events

This study is a multicenter, double-blind, randomized study to access the efficacy, safety and tolerability of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in subjects with hyperlipidemia receiving background statin therapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

746

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC Research
      • Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC, Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, LTD
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Radiant Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • The Office of Larry Watkins, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
        • IMD Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • lntermed Group
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Superior Research, LLC
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
        • Superior Research ,LLC
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Linfritz Research Institute Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group, LLD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33162
        • The Research Specialists of Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Precision Research Organization
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
        • First Quality
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • American Family Medical
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Andres Patron, D.O.P.A.
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC/ Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • East Coast Institute for RSCH, St. Augustine Cardiology Associates, Research
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Cardiovascular Center Of Sarasota
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Imperial Health, LLP
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Clinical Trials of America LA
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 208174
        • Bethesda Health Research
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • McLaren Flint
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center @ St. Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna, 39466
        • Riser Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University, The Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physician's East, PA
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physician's East P.A.
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • PMG Research of Hickory
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • Primed Clinical Research
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Office of Daniel G. Williams, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants,LLC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Research Associates Of Jackson
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Apex Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
        • PMG Research, Inc d/b/a PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Gulf Coast Medical Research,LLC
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Juno Research, LLC
      • Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Förenta staterna, 98366
        • Sound Medical Research
      • Port Orchard, Washington, Förenta staterna, 98366
        • Sound Health Care Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Walla Walla Clinic
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54220
        • HFM Heart and Vascular Center/Holy Family Memorial, Inc
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette MD
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
        • Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Glover Medical Clinic
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • The Office of James K. Lai, MD Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • LMC Clinical Research Inc. (Markham)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System - Centenary
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M2X1
        • Centre de Depistage et de Recherche Cardiovasculaire Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Saint-Georges, Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Beauce (CSSSB)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Maurice Inc.
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-796
        • Sacred Heart Hospital-Hallym University
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
  • Nederländerna
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
        • Gelre Hospitals
      • Eindhoven, Nederländerna, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Enschede, Nederländerna, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gorinchem, Nederländerna, 4204 AA
        • Beatrix Hospital
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederländerna, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna, 3021 HC
        • Andro Medical Research B.V.
      • Sneek, Nederländerna, 8601 ZR
        • D&A Research and Genetics
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • St. Elisabeth Hospital
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • ER
      • Enschede, ER, Nederländerna, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
  • Norge
      • Honefoss, Norge, 3515
        • Ossum Gronert Legetjeneste AS
      • Oslo, Norge, 0373
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddizial w Katowicach.
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Clinport Tura Lipinska Dabrowski S.C.
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 91-302
        • Jan Zbigniew Peruga NZOZ SALUS
      • Olawa, Polen, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej W Olawie, Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • .WroMedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik Spolka Cywlina
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
      • Zamosc, Lubelskie, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
    • Swietokrzyskie
      • Staszow, Swietokrzyskie, Polen, 28-200
        • KO-MED. Centra Kliniczne Staszow
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Cardiometabolic Research Center, Inc
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Caparra Internal Medicine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Storbritannien
      • Ayr, Storbritannien, KA6 6DX
        • University Hospital Ayr - Nhs Ayrshire And Arran
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8PP
        • Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board Joint Clinical Research Facility,
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire Scotland
      • Glasgow, Lanarkshire Scotland, Storbritannien, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Storbritannien, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Storbritannien, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Clinical Trial Center (CTC)/Centrum foer klinisk proevning
      • Lessebo, Sverige, 360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Linkoping, Sverige, 58758
        • Clinical Trials Consultants AB
      • Lund, Sverige, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Lund, Sverige, 22221
        • Capio Citykliniken Hjartmottagning
      • Rattvik, Sverige, 79530
        • Dalecarlia Clinical Research Center
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Citydiabetes
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny Brno. Oddeleni klinicke biochemie
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny. Nemoenicni lekarna (pharmacy)
      • Kladno, Tjeckien, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o., Kardiologicka ambulance
      • Kladno, Tjeckien, 27280
        • Lekarna - P-P Klinika Kladno
      • Kromeriz, Tjeckien, 76701
        • Lunacor s.r.o.
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc, III. interni klinika ¿ nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • Lekarna Fakultni nemocnice Olomouc (pharmacy)
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Lekarna Domovina
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • IKEM, Ustavni lekarna
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • IKEM, Oddeleni preventivni kardiologie
      • Pribram, Tjeckien, 261 01
        • BENU Lekarna
      • Pribram, Tjeckien, 261 01
        • Kardiologicka ambulance, III. Poliklinika
      • Slany, Tjeckien, 274 01
        • Nemocnice Slany, interni oddeleni
      • Slany, Tjeckien, 274 01
        • Lekarna 203-02
      • Teplice, Tjeckien, 415 01
        • AeskuLab k.s., Lipidova poradna
      • Teplice, Tjeckien, 415 01
        • Lekarna Centrum (pharmacy)
      • Trutnov, Tjeckien, 541 01
        • Dr.Max lekarna
    • Kralovehradecky KRAJ
      • Trutnov, Kralovehradecky KRAJ, Tjeckien, 54101
        • Kardiologicka ambulance
    • Vinohrady
      • Praha 10, Vinohrady, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, II. interni klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Treated with a statin
  • Fasting LDL-C >=100 mg/dL and triglyceride <= 400 mg/dL
  • High or very high risk of incurring a cardiovascular event

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females
  • Cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within 90 days
  • Congestive heart failure NYHA class IV
  • Poorly controlled hypertension

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Övrig: Placebo
Subcutaneous injection every 2 weeks for 52 weeks.
Experimentell: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Läkemedel: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg every 2 weeks, subcutaneous injection for 52 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i fastande totalkolesterol (TC) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
Baslinje, vecka 12, 24, 52
Procentuell förändring från baslinjen i fastande apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
Baslinje, vecka 12, 24, 52
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med triglycerider Cut-off på större än eller lika med (>=) 200 milligram per deciliter (mg/dL) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
Baslinje, vecka 12, 24, 52
Procentuell förändring från baslinjen i fastande högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
Baslinje, vecka 12, 24, 52
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 24, 52: Behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52
Baslinje, vecka 24, 52
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider (TG) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
Baslinje, vecka 12, 24, 52
Procentuell förändring från baslinjen i fastande apolipoprotein A-I (ApoA-I) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
Baslinje, vecka 12, 24, 52
Procentuell förändring från baslinjen i fastande apolipoprotein A-II (ApoA-II) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
Baslinje, vecka 12, 24, 52
Procentuell förändring från baslinjen vid fastande mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
Baslinje, vecka 12, 24, 52
Absolut förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med triglycerider cut-off på mindre än (<) 200 milligram per deciliter (mg/dL) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med triglycerider Cut-off på större än eller lika med (>=) 200 milligram per deciliter (mg/dL) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i fastande totalkolesterol (TC) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i fastande apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i fastande högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i förhållandet mellan fastande totalkolesterol (TC) till högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
Baslinje, vecka 12, 24, 52
Andel deltagare som uppnår fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre än eller lika med (<=) 100 milligram per deciliter (mg/dL) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 52
Vecka 12, 24, 52
Andel deltagare som uppnår fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre än eller lika med (<=) 70 milligram per deciliter (mg/dL) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 52
Vecka 12, 24, 52
Absolut förändring från baslinjen i fastande icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Percent Change From Baseline in Fasting Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non HDL-C) at Week 12, 24 and 52
Tidsram: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Less Than (<) 200 Milligram Per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52
Tidsram: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Percent Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12, 24 and 52
Tidsram: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12
Tidsram: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Absolute Change From Baseline in Ratio of Fasting Apolipoprotein B (ApoB) to Apolipoprotein A-I (ApoA-I) at Week 12, 24 and 52
Tidsram: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Plasma Concentration Versus Time Summary of PF-04950615
Tidsram: Week 12, 24, 52
Week 12, 24, 52
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Type 1 and 3 Hypersensitivity Reactions and Injection Site Reactions
Tidsram: Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
Type 1 hypersensitivity or allergic reactions were possible in response to any injected protein and included shortness of breath, urticaria, anaphylaxis and angioedema. Type 3 hypersensitivity reactions were similar to Type 1 hypersensitivity reactions but were likely to be delayed from the time of injection and included symptoms such as rash, urticaria, polyarthritis, myalgia's, polysynovitis, fever and if severe then included glomerulonephritis. Injection site reactions included injection site bruising, discolouration, erythema, haematoma, haemorrhage, nodule, induration, inflammation, mass, pain, paraesthesia, pruritus, swelling, vesicles, warmth, scab and rash. Participants with type 1 or type 3 hypersensitivity reactions and participants with injection site reactions were reported in this outcome measure.
Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Treatment Period
Tidsram: Baseline up to Week 58
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported. ADA titer >=6.23 (log 2) unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 (log 2) unit was considered to be nAb positive.
Baseline up to Week 58
Number of Participants Who Changed Concomitant Medication During Extension Period
Tidsram: Week 58 follow-up to Week 110
In this outcome measure, total number of participants who changed their lipid-lowering medications or added a monoclonal antibody medication during the extension period were reported.
Week 58 follow-up to Week 110
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 58 (Follow up), 71, 84, 97 and 110: Extension Period
Tidsram: Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Extension Period
Tidsram: Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported. ADA titer >=6.23 log2 unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 log2 unit was considered to be nAb positive.
Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1481045
  • SPIRE-LL (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2014-000478-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi

Kliniska prövningar på Bococizumab (PF-04950615; RN316)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera