Randomized Clinical Trial of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in Subjects With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events (SPIRE-LL)
2 juillet 2018 mis à jour par: Pfizer
A 52 Week Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study To Assess The Efficacy, Safety And Tolerability Of Pf-04950615 In Subjects With Primary Hyperlipidemia Or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events
This study is a multicenter, double-blind, randomized study to access the efficacy, safety and tolerability of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in subjects with hyperlipidemia receiving background statin therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
746
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
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-
British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette MD
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
- Medical Arts Health Research Group
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
- The Medical Arts Health Research Group
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Glover Medical Clinic
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- The Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
- The Office of James K. Lai, MD Inc.
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
- LMC Clinical Research Inc. (Markham)
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- The Office of Dr. James Cha
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
- Scarborough Cardiology Research
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System - Centenary
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4M2X1
- Centre de Depistage et de Recherche Cardiovasculaire Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Saint-Georges, Beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
- Centre De Sante Et De Services Sociaux De Beauce (CSSSB)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Maurice Inc.
-
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Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-796
- Sacred Heart Hospital-Hallym University
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Lappeenranta, Finlande, 53130
- Etela-Karjalan Keskussairaala
-
Turku, Finlande, 20520
- Turku University Hospital
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Honefoss, Norvège, 3515
- Ossum Gronert Legetjeneste AS
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Oslo, Norvège, 0373
- Oslo Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norvège, 0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
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Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
- Gelre Hospitals
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5611 NV
- Andromed Eindhoven
-
Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Gorinchem, Pays-Bas, 4204 AA
- Beatrix Hospital
-
Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3083AN
- Ikazia Hospital
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3021 HC
- Andro Medical Research B.V.
-
Sneek, Pays-Bas, 8601 ZR
- D&A Research and Genetics
-
Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- St. Elisabeth Hospital
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
ER
-
Enschede, ER, Pays-Bas, 7513
- Medisch Spectrum Twente
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1061 AE
- St Lucas Andreas Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Pologne, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
-
Katowice, Pologne, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddizial w Katowicach.
-
Katowice, Pologne, 40-084
- Clinport Tura Lipinska Dabrowski S.C.
-
Krakow, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Lodz, Pologne, 91-302
- Jan Zbigniew Peruga NZOZ SALUS
-
Olawa, Pologne, 55-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej W Olawie, Oddzial Chorob Wewnetrznych
-
Poznan, Pologne, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
Pulawy, Pologne, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Warszawa, Pologne, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Pologne, 51-685
- .WroMedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik Spolka Cywlina
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Zamosc, Lubelskie, Pologne, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
Swietokrzyskie
-
Staszow, Swietokrzyskie, Pologne, 28-200
- KO-MED. Centra Kliniczne Staszow
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Cardiometabolic Research Center, Inc
-
Rio Grande, Porto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine
-
-
-
-
-
Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
- University Hospital Ayr - Nhs Ayrshire And Arran
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
- Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board Joint Clinical Research Facility,
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire Scotland
-
Glasgow, Lanarkshire Scotland, Royaume-Uni, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Royaume-Uni, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Royaume-Uni, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapour, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
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-
Goteborg, Suède, 413 45
- Clinical Trial Center (CTC)/Centrum foer klinisk proevning
-
Lessebo, Suède, 360 50
- Vardcentralen Lessebo
-
Linkoping, Suède, 58758
- Clinical Trials Consultants AB
-
Lund, Suède, 222 22
- ProbarE i Lund AB
-
Lund, Suède, 22221
- Capio Citykliniken Hjartmottagning
-
Rattvik, Suède, 79530
- Dalecarlia Clinical Research Center
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Suède, 111 57
- Citydiabetes
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny Brno. Oddeleni klinicke biochemie
-
Brno, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny. Nemoenicni lekarna (pharmacy)
-
Kladno, Tchéquie, 27280
- Cardiocentrum Kladno s.r.o., Kardiologicka ambulance
-
Kladno, Tchéquie, 27280
- Lekarna - P-P Klinika Kladno
-
Kromeriz, Tchéquie, 76701
- Lunacor s.r.o.
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc, III. interni klinika ¿ nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka
-
Olomouc, Tchéquie, 77520
- Lekarna Fakultni nemocnice Olomouc (pharmacy)
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Lekarna Domovina
-
Praha 4, Tchéquie, 140 21
- IKEM, Ustavni lekarna
-
Praha 4, Tchéquie, 140 21
- IKEM, Oddeleni preventivni kardiologie
-
Pribram, Tchéquie, 261 01
- BENU Lekarna
-
Pribram, Tchéquie, 261 01
- Kardiologicka ambulance, III. Poliklinika
-
Slany, Tchéquie, 274 01
- Nemocnice Slany, interni oddeleni
-
Slany, Tchéquie, 274 01
- Lekarna 203-02
-
Teplice, Tchéquie, 415 01
- AeskuLab k.s., Lipidova poradna
-
Teplice, Tchéquie, 415 01
- Lekarna Centrum (pharmacy)
-
Trutnov, Tchéquie, 541 01
- Dr.Max lekarna
-
-
Kralovehradecky KRAJ
-
Trutnov, Kralovehradecky KRAJ, Tchéquie, 54101
- Kardiologicka ambulance
-
-
Vinohrady
-
Praha 10, Vinohrady, Tchéquie, 100 34
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, II. interni klinika
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC Research
-
Auburn, Alabama, États-Unis, 36830
- Advanced Cardiovascular, LLC, Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, LTD
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Radiant Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- The Office of Larry Watkins, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90020
- IMD Medical Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- lntermed Group
-
Norwalk, California, États-Unis, 90650
- The Office of Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Superior Research, LLC
-
Sacramento, California, États-Unis, 95831
- Superior Research ,LLC
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
- Boca Raton Clinical Research Associates
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
- BRCR Medical Center, Inc.
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Linfritz Research Institute Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Health Care Family Rehab & Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Advanced Clinical Research of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group, LLD
-
Miami, Florida, États-Unis, 33162
- The Research Specialists of Florida, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Precision Research Organization
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- First Quality
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- American Family Medical
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Andres Patron, D.O.P.A.
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC/ Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- East Coast Institute for RSCH, St. Augustine Cardiology Associates, Research
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Meridien Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Northwest Family Physicians
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Imperial Health, LLP
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Clinical Trials of America LA
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 208174
- Bethesda Health Research
-
Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Flint
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center @ St. Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center at St. Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
- Riser Medical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physician's East, PA
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physician's East P.A.
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- PMG Research of Hickory
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Catawba Valley Medical Group, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
- PriMED Clinical Research
-
Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
- Office of Daniel G. Williams, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants,LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Apex Cardiology
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
- PMG Research, Inc d/b/a PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
- Punzi Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Gulf Coast Medical Research,LLC
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Juno Research, LLC
-
Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- Gulf Coast Medical Research, LLC
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Clinical Research Advantage, Inc./ Plano Internal Medicine Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Gulf Coast Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22207
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
- Sound Medical Research
-
Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
- Sound Health Care Center
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Walla Walla Clinic
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54220
- HFM Heart and Vascular Center/Holy Family Memorial, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Treated with a statin
- Fasting LDL-C >=100 mg/dL and triglyceride <= 400 mg/dL
- High or very high risk of incurring a cardiovascular event
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding females
- Cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within 90 days
- Congestive heart failure NYHA class IV
- Poorly controlled hypertension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placebo
|
Subcutaneous injection every 2 weeks for 52 weeks.
|
|
Expérimental: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
|
150 mg every 2 weeks, subcutaneous injection for 52 weeks.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Base de référence, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol total à jeun (TC) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine B (ApoB) à jeun aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun par le seuil de triglycérides supérieur ou égal à (>=) 200 milligrammes par décilitre (mg/dL) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
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Base de référence, Semaine 12, 24, 52
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Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
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Base de référence, Semaine 12, 24, 52
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Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun aux semaines 24 et 52 : période de traitement
Délai: Baseline, Semaine 24, 52
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Baseline, Semaine 24, 52
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Changement en pourcentage par rapport au départ des triglycérides à jeun (TG) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
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Base de référence, Semaine 12, 24, 52
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine A-I (ApoA-I) à jeun aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
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Base de référence, Semaine 12, 24, 52
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine A-II à jeun (ApoA-II) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
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Base de référence, Semaine 12, 24, 52
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Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) à jeun aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
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Base de référence, Semaine 12, 24, 52
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun par le seuil de triglycérides inférieur à (<) 200 milligrammes par décilitre (mg/dL) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun par le seuil de triglycérides supérieur ou égal à (>=) 200 milligrammes par décilitre (mg/dL) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement absolu par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du cholestérol total à jeun (TC) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement absolu par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine B (ApoB) à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement absolu par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du rapport entre le cholestérol total à jeun (TC) et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
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Base de référence, Semaine 12, 24, 52
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Pourcentage de participants atteignant un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun inférieur ou égal à (<=) 100 milligrammes par décilitre (mg/dL) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Semaine 12, 24, 52
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Semaine 12, 24, 52
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Pourcentage de participants atteignant un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun inférieur ou égal à (<=) 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Semaine 12, 24, 52
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Semaine 12, 24, 52
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Changement absolu par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité à jeun (C non HDL) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Percent Change From Baseline in Fasting Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non HDL-C) at Week 12, 24 and 52
Délai: Baseline, Week 12, 24, 52
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Baseline, Week 12, 24, 52
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Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Less Than (<) 200 Milligram Per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52
Délai: Baseline, Week 12, 24, 52
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Baseline, Week 12, 24, 52
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Percent Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12, 24 and 52
Délai: Baseline, Week 12, 24, 52
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Baseline, Week 12, 24, 52
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Absolute Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12
Délai: Baseline, Week 12
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Baseline, Week 12
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Absolute Change From Baseline in Ratio of Fasting Apolipoprotein B (ApoB) to Apolipoprotein A-I (ApoA-I) at Week 12, 24 and 52
Délai: Baseline, Week 12, 24, 52
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Baseline, Week 12, 24, 52
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Plasma Concentration Versus Time Summary of PF-04950615
Délai: Week 12, 24, 52
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Week 12, 24, 52
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Type 1 and 3 Hypersensitivity Reactions and Injection Site Reactions
Délai: Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
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Type 1 hypersensitivity or allergic reactions were possible in response to any injected protein and included shortness of breath, urticaria, anaphylaxis and angioedema.
Type 3 hypersensitivity reactions were similar to Type 1 hypersensitivity reactions but were likely to be delayed from the time of injection and included symptoms such as rash, urticaria, polyarthritis, myalgia's, polysynovitis, fever and if severe then included glomerulonephritis.
Injection site reactions included injection site bruising, discolouration, erythema, haematoma, haemorrhage, nodule, induration, inflammation, mass, pain, paraesthesia, pruritus, swelling, vesicles, warmth, scab and rash.
Participants with type 1 or type 3 hypersensitivity reactions and participants with injection site reactions were reported in this outcome measure.
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Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
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Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Treatment Period
Délai: Baseline up to Week 58
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Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported.
ADA titer >=6.23 (log 2) unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 (log 2) unit was considered to be nAb positive.
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Baseline up to Week 58
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Number of Participants Who Changed Concomitant Medication During Extension Period
Délai: Week 58 follow-up to Week 110
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In this outcome measure, total number of participants who changed their lipid-lowering medications or added a monoclonal antibody medication during the extension period were reported.
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Week 58 follow-up to Week 110
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Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 58 (Follow up), 71, 84, 97 and 110: Extension Period
Délai: Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
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Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
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Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Extension Period
Délai: Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
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Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported.
ADA titer >=6.23 log2 unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 log2 unit was considered to be nAb positive.
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Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Première publication (Estimation)
1 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1481045
- SPIRE-LL (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2014-000478-20 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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