Randomized Clinical Trial of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in Subjects With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events (SPIRE-LL)
2018年7月2日 更新者：Pfizer
A 52 Week Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study To Assess The Efficacy, Safety And Tolerability Of Pf-04950615 In Subjects With Primary Hyperlipidemia Or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events
This study is a multicenter, double-blind, randomized study to access the efficacy, safety and tolerability of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in subjects with hyperlipidemia receiving background statin therapy.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
746
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
Quebec、加拿大、G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2H 2G4
- LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
-
-
British Columbia
-
Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette MD
-
Kamloops、British Columbia、加拿大、V2C 1K7
- Medical Arts Health Research Group
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1V6
- The Medical Arts Health Research Group
-
Langley、British Columbia、加拿大、V3A 4H9
- Glover Medical Clinic
-
New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials
-
Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 5C8
- The Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1K3
- The Office of James K. Lai, MD Inc.
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C9
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Corunna、Ontario、加拿大、N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Markham、Ontario、加拿大、L6B 0P9
- LMC Clinical Research Inc. (Markham)
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Oakville、Ontario、加拿大、L6M 1M1
- LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2K1
- The Office of Dr. James Cha
-
Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Scarborough、Ontario、加拿大、M1E 5E9
- Scarborough Cardiology Research
-
Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 8L7
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- Manna Research Inc.
-
Toronto、Ontario、加拿大、M1E 4B9
- Rouge Valley Health System - Centenary
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Longueuil、Quebec、加拿大、J4M2X1
- Centre de Depistage et de Recherche Cardiovasculaire Rive-Sud
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Saint-Georges, Beauce、Quebec、加拿大、G5Y 4T8
- Centre De Sante Et De Services Sociaux De Beauce (CSSSB)
-
Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8T 7A1
- C.I.C. Maurice Inc.
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国、49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul、大韩民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、431-796
- Sacred Heart Hospital-Hallym University
-
Guri-si、Gyeonggi-do、大韩民国、11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
-
-
-
Honefoss、挪威、3515
- Ossum Gronert Legetjeneste AS
-
Oslo、挪威、0373
- Oslo Universitetssykehus HF
-
Oslo、挪威、0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny Brno. Oddeleni klinicke biochemie
-
Brno、捷克语、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny. Nemoenicni lekarna (pharmacy)
-
Kladno、捷克语、27280
- Cardiocentrum Kladno s.r.o., Kardiologicka ambulance
-
Kladno、捷克语、27280
- Lekarna - P-P Klinika Kladno
-
Kromeriz、捷克语、76701
- Lunacor s.r.o.
-
Olomouc、捷克语、779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Olomouc、捷克语、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc, III. interni klinika ¿ nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka
-
Olomouc、捷克语、77520
- Lekarna Fakultni nemocnice Olomouc (pharmacy)
-
Olomouc、捷克语、779 00
- Lekarna Domovina
-
Praha 4、捷克语、140 21
- IKEM, Ustavni lekarna
-
Praha 4、捷克语、140 21
- IKEM, Oddeleni preventivni kardiologie
-
Pribram、捷克语、261 01
- BENU Lekarna
-
Pribram、捷克语、261 01
- Kardiologicka ambulance, III. Poliklinika
-
Slany、捷克语、274 01
- Nemocnice Slany, interni oddeleni
-
Slany、捷克语、274 01
- Lekarna 203-02
-
Teplice、捷克语、415 01
- AeskuLab k.s., Lipidova poradna
-
Teplice、捷克语、415 01
- Lekarna Centrum (pharmacy)
-
Trutnov、捷克语、541 01
- Dr.Max lekarna
-
-
Kralovehradecky KRAJ
-
Trutnov、Kralovehradecky KRAJ、捷克语、54101
- Kardiologicka ambulance
-
-
Vinohrady
-
Praha 10、Vinohrady、捷克语、100 34
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, II. interni klinika
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、119228
- National University Hospital
-
Singapore、新加坡、169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Gdynia、波兰、81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
- MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
-
Katowice、波兰、40-040
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddizial w Katowicach.
-
Katowice、波兰、40-084
- Clinport Tura Lipinska Dabrowski S.C.
-
Krakow、波兰、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Lodz、波兰、91-302
- Jan Zbigniew Peruga NZOZ SALUS
-
Olawa、波兰、55-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej W Olawie, Oddzial Chorob Wewnetrznych
-
Poznan、波兰、60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
Pulawy、波兰、24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Warszawa、波兰、01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw、波兰、50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw、波兰、51-685
- .WroMedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik Spolka Cywlina
-
-
Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、波兰、20-362
- KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Zamosc、Lubelskie、波兰、22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
Swietokrzyskie
-
Staszow、Swietokrzyskie、波兰、28-200
- KO-MED. Centra Kliniczne Staszow
-
-
-
-
-
Ponce、波多黎各、00716
- Ponce School of Medicine
-
Ponce、波多黎各、00717
- Cardiometabolic Research Center, Inc
-
Rio Grande、波多黎各、00745
- Caparra Internal Medicine
-
-
-
-
-
Goteborg、瑞典、413 45
- Clinical Trial Center (CTC)/Centrum foer klinisk proevning
-
Lessebo、瑞典、360 50
- Vardcentralen Lessebo
-
Linkoping、瑞典、58758
- Clinical Trials Consultants AB
-
Lund、瑞典、222 22
- ProbarE i Lund AB
-
Lund、瑞典、22221
- Capio Citykliniken Hjartmottagning
-
Rattvik、瑞典、79530
- Dalecarlia Clinical Research Center
-
Stockholm、瑞典、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm、瑞典、111 57
- Citydiabetes
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City、Alabama、美国、35010
- Advanced Cardiovascular, LLC Research
-
Auburn、Alabama、美国、36830
- Advanced Cardiovascular, LLC, Research
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, Ltd.
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, LTD
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Radiant Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- The Office of Larry Watkins, MD
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90017
- American Institute of Research
-
Los Angeles、California、美国、90020
- IMD Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90017
- lntermed Group
-
Norwalk、California、美国、90650
- The Office of Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
-
Sacramento、California、美国、95825
- Superior Research, LLC
-
Sacramento、California、美国、95831
- Superior Research ,LLC
-
Santa Rosa、California、美国、95405
- Radiant Research, Inc.
-
Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
-
Ventura、California、美国、93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
-
Denver、Colorado、美国、80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33432
- Boca Raton Clinical Research Associates
-
Boca Raton、Florida、美国、33432
- BRCR Medical Center, Inc.
-
Brooksville、Florida、美国、34601
- Meridien Research
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Linfritz Research Institute Inc.
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
- Florida Health Center
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Health Care Family Rehab & Research Center
-
Miami、Florida、美国、33144
- Elite Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33130
- Sunrise Research Institute, Inc
-
Miami、Florida、美国、33133
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33155
- Advanced Clinical Research of Miami
-
Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group, LLD
-
Miami、Florida、美国、33162
- The Research Specialists of Florida, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33165
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Precision Research Organization
-
Miramar、Florida、美国、33025
- First Quality
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala、Florida、美国、34471
- American Family Medical
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Andres Patron, D.O.P.A.
-
Port Orange、Florida、美国、32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Augustine、Florida、美国、32086
- East Coast Institute for Research, LLC/ Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
-
Saint Augustine、Florida、美国、32086
- East Coast Institute for RSCH, St. Augustine Cardiology Associates, Research
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa、Florida、美国、33634
- Meridien Research
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、美国、46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Augusta、Kansas、美国、67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、美国、67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、美国、67205
- Northwest Family Physicians
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Imperial Health, LLP
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
Monroe、Louisiana、美国、71201
- Clinical Trials of America LA
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、208174
- Bethesda Health Research
-
Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical Group
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48532
- McLaren Flint
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- CentraCare Heart & Vascular Center @ St. Cloud Hospital
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- CentraCare Heart & Vascular Center at St. Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Picayune、Mississippi、美国、39466
- Riser Medical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、美国、68025
- Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physician's East Endocrinology
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physician's East, PA
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physician's East P.A.
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- PMG Research of Hickory
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
- Catawba Valley Medical Group, Inc.
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45419
- Primed Clinical Research
-
Perrysburg、Ohio、美国、43551
- Office of Daniel G. Williams, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Castlerock Clinical Research Consultants,LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
- Harleysville Medical Associates
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Medical Research South, LLC
-
Columbia、South Carolina、美国、29204
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Jackson、Tennessee、美国、38301
- Research Associates Of Jackson
-
Jackson、Tennessee、美国、38301
- Apex Cardiology
-
Knoxville、Tennessee、美国、37912
- PMG Research, Inc d/b/a PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Carrollton、Texas、美国、75006
- Punzi Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77036
- Juno Research, LLC
-
Houston、Texas、美国、77090
- Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
-
Houston、Texas、美国、77081
- Gulf Coast Medical Research,LLC
-
Katy、Texas、美国、77450
- Juno Research, LLC
-
Missouri City、Texas、美国、77459
- Gulf Coast Medical Research, LLC
-
Plano、Texas、美国、75093
- Clinical Research Advantage, Inc./ Plano Internal Medicine Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78205
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- Gulf Coast Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Orem、Utah、美国、84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国、22207
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc.
-
-
Washington
-
Port Orchard、Washington、美国、98366
- Sound Medical Research
-
Port Orchard、Washington、美国、98366
- Sound Health Care Center
-
Walla Walla、Washington、美国、99362
- Walla Walla Clinic
-
-
Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Manitowoc、Wisconsin、美国、54220
- HFM Heart and Vascular Center/Holy Family Memorial, Inc
-
-
-
-
-
Lappeenranta、芬兰、53130
- Etela-Karjalan Keskussairaala
-
Turku、芬兰、20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Ayr、英国、KA6 6DX
- University Hospital Ayr - Nhs Ayrshire And Arran
-
Birmingham、英国、B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Liverpool、英国、L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester、英国、M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Swansea、英国、SA2 8PP
- Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board Joint Clinical Research Facility,
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire Scotland
-
Glasgow、Lanarkshire Scotland、英国、G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley、Lancashire、英国、PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
Northumberland
-
Hexham、Northumberland、英国、NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
-
-
Worcestershire
-
Worcester、Worcestershire、英国、WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
-
Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
- Gelre Hospitals
-
Eindhoven、荷兰、5611 NV
- Andromed Eindhoven
-
Enschede、荷兰、7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Gorinchem、荷兰、4204 AA
- Beatrix Hospital
-
Groningen、荷兰、9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Heerlen、荷兰、6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Rotterdam、荷兰、3083AN
- Ikazia Hospital
-
Rotterdam、荷兰、3021 HC
- Andro Medical Research B.V.
-
Sneek、荷兰、8601 ZR
- D&A Research and Genetics
-
Tilburg、荷兰、5022 GC
- St. Elisabeth Hospital
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
ER
-
Enschede、ER、荷兰、7513
- Medisch Spectrum Twente
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、荷兰、1061 AE
- St Lucas Andreas Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Treated with a statin
- Fasting LDL-C >=100 mg/dL and triglyceride <= 400 mg/dL
- High or very high risk of incurring a cardiovascular event
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding females
- Cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within 90 days
- Congestive heart failure NYHA class IV
- Poorly controlled hypertension
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
Subcutaneous injection every 2 weeks for 52 weeks.
|
|
实验性的：Bococizumab (PF-04950615; RN316)
|
150 mg every 2 weeks, subcutaneous injection for 52 weeks.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 12 周空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12、24 和 52 周空腹总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周空腹载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周甘油三酯截断值大于或等于 (>=) 200 毫克每分升 (mg/dL) 时空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周空腹高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 24、52 周时空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化：治疗期
大体时间：基线，第 24、52 周
|
基线，第 24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周空腹甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周空腹载脂蛋白 A-I (ApoA-I) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周空腹载脂蛋白 A-II (ApoA-II) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周时空腹极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 12 周时甘油三酯截断值小于 (<) 200 毫克每分升 (mg/dL) 的空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
|
第 12 周甘油三酯截断值大于或等于 (>=) 200 毫克每分升 (mg/dL) 时空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
|
第 12 周空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
|
第 12 周空腹总胆固醇 (TC) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
|
第 12 周空腹载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
|
第 12 周空腹高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周空腹总胆固醇 (TC) 与高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的比率相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
在第 12、24 和 52 周达到空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 小于或等于 (<=) 100 毫克每分升 (mg/dL) 的参与者百分比
大体时间：第 12、24、52 周
|
第 12、24、52 周
|
|
|
在第 12、24 和 52 周达到空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 小于或等于 (<=) 70 毫克每分升 (mg/dL) 的参与者百分比
大体时间：第 12、24、52 周
|
第 12、24、52 周
|
|
|
第 12 周空腹非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non HDL-C) at Week 12, 24 and 52
大体时间：Baseline, Week 12, 24, 52
|
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Less Than (<) 200 Milligram Per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52
大体时间：Baseline, Week 12, 24, 52
|
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12, 24 and 52
大体时间：Baseline, Week 12, 24, 52
|
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|
|
Absolute Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12
大体时间：Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
|
|
Absolute Change From Baseline in Ratio of Fasting Apolipoprotein B (ApoB) to Apolipoprotein A-I (ApoA-I) at Week 12, 24 and 52
大体时间：Baseline, Week 12, 24, 52
|
Baseline, Week 12, 24, 52
|
|
|
Plasma Concentration Versus Time Summary of PF-04950615
大体时间：Week 12, 24, 52
|
Week 12, 24, 52
|
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Type 1 and 3 Hypersensitivity Reactions and Injection Site Reactions
大体时间：Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
|
Type 1 hypersensitivity or allergic reactions were possible in response to any injected protein and included shortness of breath, urticaria, anaphylaxis and angioedema.
Type 3 hypersensitivity reactions were similar to Type 1 hypersensitivity reactions but were likely to be delayed from the time of injection and included symptoms such as rash, urticaria, polyarthritis, myalgia's, polysynovitis, fever and if severe then included glomerulonephritis.
Injection site reactions included injection site bruising, discolouration, erythema, haematoma, haemorrhage, nodule, induration, inflammation, mass, pain, paraesthesia, pruritus, swelling, vesicles, warmth, scab and rash.
Participants with type 1 or type 3 hypersensitivity reactions and participants with injection site reactions were reported in this outcome measure.
|
Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Treatment Period
大体时间：Baseline up to Week 58
|
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported.
ADA titer >=6.23 (log 2) unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 (log 2) unit was considered to be nAb positive.
|
Baseline up to Week 58
|
|
Number of Participants Who Changed Concomitant Medication During Extension Period
大体时间：Week 58 follow-up to Week 110
|
In this outcome measure, total number of participants who changed their lipid-lowering medications or added a monoclonal antibody medication during the extension period were reported.
|
Week 58 follow-up to Week 110
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 58 (Follow up), 71, 84, 97 and 110: Extension Period
大体时间：Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
|
Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
|
|
|
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Extension Period
大体时间：Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
|
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported.
ADA titer >=6.23 log2 unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 log2 unit was considered to be nAb positive.
|
Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月28日
初级完成 (实际的)
2016年7月15日
研究完成 (实际的)
2017年7月10日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Bococizumab (PF-04950615; RN316)的临床试验
-
Pfizer完全的高脂血症大韩民国, 美国, 澳大利亚, 德国, 波兰, 加拿大, 意大利, 香港, 捷克共和国
-
Pfizer终止心血管疾病芬兰, 美国, 荷兰, 西班牙, 大韩民国, 中国, 以色列, 比利时, 德国, 澳大利亚, 捷克语, 台湾, 丹麦, 英国, 匈牙利, 波兰, 法国, 墨西哥, 火鸡, 加拿大, 新西兰, 哥伦比亚, 瑞士, 爱尔兰, 南非, 巴西, 斯洛伐克, 瑞典, 阿根廷, 印度, 智利, 意大利, 波多黎各, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 泰国
-
Pfizer完全的高脂血症美国, 西班牙, 台湾, 英国, 加拿大, 墨西哥, 法国, 匈牙利, 立陶宛, 哥伦比亚, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦
-
Pfizer完全的杂合子家族性高胆固醇血症加拿大, 荷兰, 英国, 美国, 西班牙, 波兰, 芬兰, 挪威, 南非, 意大利, 保加利亚
-
Pfizer终止心血管疾病美国, 芬兰, 荷兰, 西班牙, 比利时, 德国, 捷克语, 瑞士, 丹麦, 澳大利亚, 英国, 大韩民国, 匈牙利, 以色列, 波兰, 台湾, 墨西哥, 火鸡, 爱尔兰, 加拿大, 新西兰, 南非, 巴西, 哥伦比亚, 法国, 斯洛伐克, 瑞典, 印度, 阿根廷, 泰国, 智利, 意大利, 波多黎各, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦