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冠状動脈性心疾患における動機付け面接と投薬レビュー (MIMeRiC)

2018年8月8日 更新者：Göran Petersson

冠状動脈性心疾患の二次予防における動機付け面接と投薬レビュー

冠状動脈性心疾患患者の服薬アドヒアランスが低いと死亡率が増加します。

この研究では、投薬レビューとカウンセリングの介入が患者の服薬アドヒアランスと治療結果を改善できるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、冠状動脈性心疾患（CHD）患者に対する投薬レビューと動機付け面接（MI）の影響を調査する予定です。 MI および循環器科の専門知識を持つ臨床薬剤師が外来診療所で服薬面接と投薬レビューを行います。 介入は9か月間継続され、必要に応じてインタビューやレビューが行われます。

結果の追跡調査は、参加後 16 か月後に行われます (介入終了後 4 か月に相当)。

MI コンポーネントは、MITI 4.2 コーディング (動機付け面接治療の完全性) によって品質が保証されます。 この研究では、臨床転帰、服薬アドヒアランス、薬に対する患者の信念、および生活の質に対する影響を調査する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

417

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血管造影検査のため入院
  • 確認された冠動脈疾患 (ICD-10 I20-I21)
  • 外来で経過観察予定（標準治療）
  • スウェーデン語を話す

除外基準:

  • 認知障害またはその他の症状により、面接や電話での通話が不可能になる場合。
  • 標準フォローアップへの不参加
  • この研究への事前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MI と投薬の見直し
介入は、外来診療所での標準治療後、退院の 3 か月後に開始されます。 心血管薬に焦点を当てた投薬レビュー、動機付け面接 (MI) アプローチを使用した臨床薬剤師とのカウンセリング セッション、および 2 週間後のフォローアップ電話。 薬について否定的な考えを持つ患者の場合は、患者と一緒にクリニックまたは電話で追加の 3 回の MI セッションが計画されています。 信念に関係なく、介入は 2 回目の投薬レビューとカウンセリングセッションで終了します。これはプライマリケアにおける退院後 12 か月のフォローアップと調整されます。
行動：標準治療
行動：MI と投薬の見直し
アクティブコンパレータ：標準治療
循環器内科外来での標準治療。 2週間後に看護師によるフォローアップ、2か月後に医師によるフォローアップ。
行動：標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の治療目標を達成した患者の割合
時間枠：16ヶ月
スウェーデンのガイドラインによれば、目標は 1,8mmol/L 未満、またはベースラインから少なくとも 50% 削減です。
16ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コレステロール低下治療を遵守した患者の割合
時間枠：16ヶ月
モリスキー 8 項目遵守スケールに基づく自己申告遵守
16ヶ月
コレステロール低下治療を遵守した患者の割合
時間枠：16ヶ月
スウェーデン処方薬登録に従って処方箋の補充は、1 回の補充月 12 ～ 16 が遵守のカットオフとして設定されています。
16ヶ月
コレステロール低下治療を遵守した患者の割合
時間枠：16ヶ月
スウェーデン処方薬登録簿、フォローアップ期間中のカバー日割合 (PDC) に従って処方箋を補充する場合、80% が遵守のカットオフとして設定されます。
16ヶ月
予防薬を遵守している患者の割合: アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) またはアンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB)
時間枠：16ヶ月
スウェーデン処方薬登録に従って処方箋の補充は、1 回の補充月 12 ～ 16 が遵守のカットオフとして設定されています。
16ヶ月
予防薬を遵守している患者の割合: アセチルサリチル酸 (ASA)
時間枠：16ヶ月
スウェーデン処方薬登録に従って処方箋の補充は、1 回の補充月 12 ～ 16 が遵守のカットオフとして設定されています。
16ヶ月
予防薬を遵守している患者の割合: P2Y12 アンタゴニスト
時間枠：16ヶ月
スウェーデン処方薬登録に従って処方箋の補充は、1 回の補充月 12 ～ 16 が遵守のカットオフとして設定されています。
16ヶ月
予防薬を遵守している患者の割合: ベータ遮断薬
時間枠：16ヶ月
スウェーデン処方薬登録に従って処方箋の補充は、1 回の補充月 12 ～ 16 が遵守のカットオフとして設定されています。
16ヶ月
収縮期血圧が 140 未満の患者の割合
時間枠：16ヶ月
電子健康記録に登録されているとおり
16ヶ月
生活の質の変化
時間枠：16ヶ月
心臓の QoL 手段
16ヶ月
心血管疾患の再入院および救急外来受診の数
時間枠：16ヶ月
カルマル郡の医療登録簿によると
16ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス測定: 患者の 20 % のランダム サンプルに対する処方の質
時間枠：6ヵ月
冠状動脈性心疾患の二次予防のための薬物評価ツールによる
6ヵ月
プロセス測定: 投薬レビューで提供された内容
時間枠：12 か月、介入のみのグループ
Cipolle と Strand によって分類された薬物関連の問題の数と種類。 そして、薬物関連の問題に対して講じられたあらゆる措置の影響を文書化しました。
12 か月、介入のみのグループ
プロセス測定: MI の質、相談の 20 % のランダム サンプルを対象
時間枠：12ヶ月
通商産業省 4.2.1 による
12ヶ月
プロセス測定: 薬についての信念 - カテゴリごとの患者の割合
時間枠：16ヶ月
医薬品に関する信念アンケート (BMQ-S10)、カテゴリー: 受容的、両義的、中立、懐疑的。 また、グループとサブスケールの各項目の変化の両方で一時的に変化します。
16ヶ月
プロセスの尺度: 患者が経験した介入
時間枠：12ヶ月
ベースラインで薬について否定的な考えを持つ8～15人の患者を対象とした定性的インタビュー研究。 コンテンツ分析で分析します。
12ヶ月
プロセス測定: この介入は、CHD 後のフォローアップケアにおける患者の全体的な経験にどのような影響を及ぼしたか。
時間枠：最後の 100 人の患者が含まれるまでには 16 か月。
未解決の質問: 心臓病後のフォローアップケアについてどう思いますか?」 対照群の患者と介入群の患者を別々に定性的内容分析で分析した。
最後の 100 人の患者が含まれるまでには 16 か月。
医療経済評価: 節約されたコストと質調整後の生存年数に関連する介入コスト
時間枠：16ヶ月
Euroqol EQ-5D-5L を使用した再入院と生活の質によって推定される質調整生存年数
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Göran Petersson

協力者

The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

捜査官

  • 主任研究者：Göran Petersson, MD, PhD、Linnaeus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLAS-1-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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