Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motiverande intervju och läkemedelsgenomgång vid kranskärlssjukdom (MIMeRiC)

8 augusti 2018 uppdaterad av: Göran Petersson

Motiverande intervjuer och läkemedelsgenomgång i sekundärt förebyggande av koronar hjärtsjukdom

Låg medicinadherens hos patienter med kranskärlssjukdom ökar dödligheten.

Denna studie undersöker om en intervention av läkemedelsgenomgång och rådgivning kan förbättra patienternas följsamhet och behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka effekterna av läkemedelsgenomgång och motiverande intervjuer (MI) på patienter med kranskärlssjukdom (CHD). Kliniska farmaceuter med kompetens inom MI och kardiologi kommer att genomföra läkemedelsintervjuer och läkemedelsgenomgångar på polikliniken. Interventionen kommer att pågå under 9 månader, med intervjuer och genomgångar vid behov.

Uppföljning av resultat kommer att ske 16 månader efter inkluderingen (motsvarande 4 månader efter avslutad intervention).

MI-komponenten kommer att kvalitetssäkras genom MITI 4.2-kodning (Motivational Interviewing Treatment Integrity). Studien kommer att undersöka effekter på kliniska utfall, medicinering, patienternas tro på läkemedel och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

417

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Kalmar, Sverige, 39182
        • Kalmar County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd för angiografi
  • Verifierad kranskärlssjukdom (ICD-10 I20-I21)
  • Planerad för uppföljning på polikliniken (standardbehandling)
  • svensktalande

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning eller något annat tillstånd som gör intervjuer eller telefonsamtal omöjliga.
  • Att inte delta i standarduppföljningen
  • Tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MI och läkemedelsgenomgång
Insatsen startar tre månader efter utskrivning efter standardbehandlingen på polikliniken. En läkemedelsgenomgång fokuserade på kardiovaskulära läkemedel och en rådgivningssession med en klinisk farmaceut med hjälp av Motivational Interviewing (MI)-metoden och ett uppföljande telefonsamtal två veckor senare. För patienter med negativa uppfattningar om läkemedel planeras ytterligare tre MI-sessioner på klinik eller per telefon tillsammans med patienten. Oavsett trosuppfattning avslutas interventionen med en andra läkemedelsgenomgång och rådgivningssession, som samordnas med 12-månadersuppföljningen efter utskrivningen i primärvården.
Beteende: Standardbehandling
Beteende: MI och läkemedelsgenomgång
Aktiv komparator: Standardbehandling
Standardbehandling på kardiologisk poliklinik. Uppföljning av sjuksköterska efter två veckor och av läkare efter två månader.
Beteende: Standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna som uppnår behandlingsmålet för lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 16 månader
Enligt svenska riktlinjer är målet < 1,8 mmol/L eller minst 50 % minskning från utgångsvärdet.
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som ansluter sig till kolesterolsänkande behandling
Tidsram: 16 månader
Självrapporterad adherence enligt Morisky-8-Item Adherence Scale
16 månader
Andel patienter som ansluter sig till kolesterolsänkande behandling
Tidsram: 16 månader
Receptpåfyllning enligt Svenska Läkemedelsregistret, 1 påfyllnad månad 12-16 sätts som gräns för följsamhet.
16 månader
Andel patienter som ansluter sig till kolesterolsänkande behandling
Tidsram: 16 månader
Receptpåfyllning enligt Svenska Läkemedelsregistret, Procent täckt dag (PDC) under uppföljningsperioden, 80 % sätts som gräns för följsamhet.
16 månader
Andel patienter som ansluter sig till förebyggande medicinering: Angiotensin Converter Enzyme Inhibitor (ACEi) eller Angiotensin Receptor Blocker (ARB)
Tidsram: 16 månader
Receptpåfyllning enligt Svenska Läkemedelsregistret, 1 påfyllnad månad 12-16 sätts som gräns för följsamhet.
16 månader
Andel patienter som ansluter sig till förebyggande medicinering: Acetylsalicylsyra (ASA)
Tidsram: 16 månader
Receptpåfyllning enligt Svenska Läkemedelsregistret, 1 påfyllnad månad 12-16 sätts som gräns för följsamhet.
16 månader
Andel patienter som ansluter sig till förebyggande medicinering: P2Y12-antagonist
Tidsram: 16 månader
Receptpåfyllning enligt Svenska Läkemedelsregistret, 1 påfyllnad månad 12-16 sätts som gräns för följsamhet.
16 månader
Andel patienter som ansluter sig till förebyggande medicinering: Betablockerare
Tidsram: 16 månader
Receptpåfyllning enligt Svenska Läkemedelsregistret, 1 påfyllnad månad 12-16 sätts som gräns för följsamhet.
16 månader
Andel patienter med systoliskt blodtryck <140
Tidsram: 16 månader
Som registrerat i den elektroniska patientjournalen
16 månader
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 16 månader
Hjärtkvalitetsinstrumentet
16 månader
Antal kardiovaskulära återinläggningar och akutmottagningsbesök
Tidsram: 16 månader
Enligt Kalmar läns hälso- och sjukvårdsregister
16 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Processmått: Kvalitet på förskrivning, för ett slumpmässigt urval av 20 % av patienterna
Tidsram: 6 månader
Enligt Medicin Assessment Tool för sekundär prevention av kranskärlssjukdom
6 månader
Processmått: Det som levererades i Läkemedelsgenomgången
Tidsram: 12 månader, endast interventionsgrupp
Antal och typ av drogrelaterade problem, kategoriserade av Cipolle och Strand. Och dokumenterade effekter av eventuella åtgärder vid narkotikarelaterade problem.
12 månader, endast interventionsgrupp
Processmått: Kvalitet på MI, för ett slumpmässigt urval på 20 % av konsultationerna
Tidsram: 12 månader
Enligt MITI 4.2.1
12 månader
Processmått: Tro om läkemedel - procent av patienterna per kategori
Tidsram: 16 månader
Övertygelser om läkemedel frågeformulär (BMQ-S10), kategorier: accepterande, ambivalent, neutral, skeptisk. Även tidsmässiga förändringar i både grupper och förändringar i varje punkt i underskalorna.
16 månader
Processmått: Patienterfaren intervention
Tidsram: 12 månader
Kvalitativ intervjustudie av 8-15 patienter med negativa uppfattningar om läkemedel vid baslinjen. Analyseras med innehållsanalys.
12 månader
Processmått: Hur påverkade interventionen patienternas totala upplevelse av sin uppföljningsvård efter CHD.
Tidsram: 16 månader, för de senaste 100 patienterna som ska inkluderas.
Öppen fråga: Vad tycker du om uppföljningsvården efter din hjärtsjukdom?" Analyseras med kvalitativ innehållsanalys separat för kontroll- och interventionsgrupppatienter.
16 månader, för de senaste 100 patienterna som ska inkluderas.
Hälsoekonomisk utvärdering: Kostnader för intervention relaterade till sparade kostnader och Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: 16 månader
Kvalitetsjusterade levnadsår uppskattade av återinläggningar och livskvalitet med Euroqol EQ-5D-5L
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göran Petersson

Samarbetspartners

The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Utredare

  • Huvudutredare: Göran Petersson, MD, PhD, Linnaeus University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (Uppskatta)

3 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLAS-1-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera