Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende intervju og medisingjennomgang ved koronar hjertesykdom (MIMeRiC)

8. august 2018 oppdatert av: Göran Petersson

Motiverende intervju og medisingjennomgang i sekundær forebygging av koronar hjertesykdom

Lav medisinoverholdelse hos pasienter med koronar hjertesykdom øker dødeligheten.

Denne studien undersøker om en intervensjon av medisingjennomgang og rådgivning kan forbedre pasienters medisinoverholdelse og behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke effekten av medisingjennomgang og motiverende intervju (MI) på pasienter med koronar hjertesykdom (CHD). Kliniske farmasøyter med kompetanse innen MI og kardiologi vil gjennomføre legemiddelintervjuer og legemiddelgjennomganger ved poliklinikken. Intervensjonen vil fortsette i 9 måneder, med intervjuer og gjennomganger etter behov.

Oppfølging av resultater vil skje 16 måneder etter inkludering (tilsvarende 4 måneder etter avsluttet intervensjon).

MI-komponenten vil kvalitetssikres ved MITI 4.2-koding (Motivational Interviewing Treatment Integrity). Studien vil undersøke effekter på kliniske utfall, medisinoverholdelse, pasientenes tro på medisiner og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

417

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Kalmar, Sverige, 39182
        • Kalmar County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt for angiografi
  • Verifisert koronararteriesykdom (ICD-10 I20-I21)
  • Planlagt for oppfølging i poliklinikken (standardbehandling)
  • svensktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt eller annen tilstand som gjør intervju eller telefonsamtaler umulig.
  • Ikke deltagelse i standard oppfølging
  • Tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MI og medisingjennomgang
Intervensjonen starter tre måneder etter utskrivning etter standardbehandling ved poliklinikken. En medisingjennomgang fokuserte på kardiovaskulære legemidler, og en veiledningssesjon med en klinisk farmasøyt ved bruk av Motivational Interviewing (MI)-tilnærmingen, og en oppfølgingstelefonsamtale to uker senere. For pasienter med negativ oppfatning av medisiner, planlegges tre ekstra MI-sesjoner på klinikk eller telefon sammen med pasienten. Uavhengig av tro avsluttes intervensjonen med en andre medisingjennomgang og veiledning, som koordineres med 12 måneders oppfølging etter utskrivning i primærhelsetjenesten.
Atferdsmessig: Standard behandling
Atferdsmessig: MI og medisingjennomgang
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardbehandling ved kardiologisk poliklinikk. Oppfølging av sykepleier etter to uker og av lege etter to måneder.
Atferdsmessig: Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som oppnår behandlingsmålet for lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 16 måneder
I følge svenske retningslinjer er målet < 1,8 mmol/L eller minst 50 % reduksjon fra baseline.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som følger kolesterolsenkende behandling
Tidsramme: 16 måneder
Selvrapportert overholdelse i henhold til Morisky-8-Item Adherence Scale
16 måneder
Andel av pasienter som følger kolesterolsenkende behandling
Tidsramme: 16 måneder
Reseptpåfylling i henhold til det svenske receptregistret, 1 påfyll måned 12-16 er satt som grense for etterlevelse.
16 måneder
Andel av pasienter som følger kolesterolsenkende behandling
Tidsramme: 16 måneder
Reseptpåfylling i henhold til det svenske reseptbelagte legemiddelregisteret, Procent Day Covered (PDC) under oppfølgingsperioden, 80 % er satt som grense for overholdelse.
16 måneder
Prosentandel av pasienter som følger forebyggende medisiner: Angiotensin Converter Enzyme Inhibitor (ACEi) eller Angiotensin Receptor Blocker (ARB)
Tidsramme: 16 måneder
Reseptpåfylling i henhold til det svenske receptregistret, 1 påfyll måned 12-16 er satt som grense for etterlevelse.
16 måneder
Andel pasienter som følger forebyggende medisiner: Acetylsalisylsyre (ASA)
Tidsramme: 16 måneder
Reseptpåfylling i henhold til det svenske receptregistret, 1 påfyll måned 12-16 er satt som grense for etterlevelse.
16 måneder
Andel pasienter som følger forebyggende medisinering: P2Y12-antagonist
Tidsramme: 16 måneder
Reseptpåfylling i henhold til det svenske receptregistret, 1 påfyll måned 12-16 er satt som grense for etterlevelse.
16 måneder
Andel pasienter som følger forebyggende medisiner: Betablokker
Tidsramme: 16 måneder
Reseptpåfylling i henhold til det svenske receptregistret, 1 påfyll måned 12-16 er satt som grense for etterlevelse.
16 måneder
Andel pasienter med systolisk blodtrykk <140
Tidsramme: 16 måneder
Som registrert i elektronisk helsejournal
16 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 16 måneder
Hjerte QoL-instrumentet
16 måneder
Antall kardiovaskulære re-innleggelser og legevaktbesøk
Tidsramme: 16 måneder
I følge Helseregisteret i Kalmar fylke
16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosessmål: Kvalitet på forskrivning, for et tilfeldig utvalg på 20 % av pasientene
Tidsramme: 6 måneder
I følge Medisineringsvurderingsverktøy for sekundær forebygging av koronar hjertesykdom
6 måneder
Prosesstiltak: Hva ble levert i Legemiddelgjennomgangen
Tidsramme: 12 måneder, kun intervensjonsgruppe
Antall og type narkotikarelaterte problemer, kategorisert av Cipolle og Strand. Og dokumenterte effekter av eventuelle handlinger på narkotikarelaterte problemer.
12 måneder, kun intervensjonsgruppe
Prosessmål: Kvalitet på MI, for et tilfeldig utvalg på 20 % av konsultasjonene
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til MITI 4.2.1
12 måneder
Prosessmål: Tro om medisiner – prosent av pasienter per kategori
Tidsramme: 16 måneder
Tro om medisiner spørreskjema (BMQ-S10), kategorier: aksepterende, ambivalent, nøytral, skeptisk. Også tidsmessige endringer i både grupper og endringer i hvert element i underskalaene.
16 måneder
Prosesstiltak: Intervensjon opplevd av pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ intervjustudie av 8-15 pasienter med negative oppfatninger om legemidler ved baseline. Analysert med innholdsanalyse.
12 måneder
Prosessmål: Hvordan påvirket intervensjonen pasientenes samlede opplevelse av deres oppfølgingsbehandling etter CHD.
Tidsramme: 16 måneder, for de siste 100 pasientene som skal inkluderes.
Åpent spørsmål: Hva synes du om oppfølgingen etter hjertesykdommen?" Analysert med kvalitativ innholdsanalyse separat for kontroll- og intervensjonsgruppepasienter.
16 måneder, for de siste 100 pasientene som skal inkluderes.
Helseøkonomisk evaluering: Kostnader ved intervensjon knyttet til sparte kostnader og Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: 16 måneder
Kvalitetsjusterte leveår estimert av gjeninnleggelser og livskvalitet ved bruk av Euroqol EQ-5D-5L
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göran Petersson

Samarbeidspartnere

The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Göran Petersson, MD, PhD, Linnaeus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLAS-1-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere