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Entrevista motivacional y revisión de medicamentos en enfermedades coronarias (MIMeRiC)

8 de agosto de 2018 actualizado por: Göran Petersson

Entrevista Motivacional y Revisión de Medicamentos en la Prevención Secundaria de la Enfermedad Coronaria

La baja adherencia a la medicación en pacientes con enfermedad coronaria aumenta la mortalidad.

Este estudio investiga si una intervención de revisión de medicación y asesoramiento puede mejorar la adherencia a la medicación de los pacientes y los resultados del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio investigará los efectos de la revisión de medicamentos y la entrevista motivacional (MI) en pacientes con enfermedad coronaria (CHD). Los farmacéuticos clínicos competentes en MI y cardiología llevarán a cabo entrevistas y revisiones de medicamentos en la clínica para pacientes ambulatorios. La intervención continuará durante 9 meses, con entrevistas y revisiones según sea necesario.

El seguimiento de resultados se realizará 16 meses después de la inclusión (correspondientes a 4 meses después de finalizar la intervención).

La calidad del componente MI estará garantizada por la codificación MITI 4.2 (Integridad del tratamiento de la entrevista motivacional). El estudio investigará los efectos sobre los resultados clínicos, la adherencia a la medicación, las creencias de los pacientes sobre los medicamentos y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

417

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Kalmar, Suecia, 39182
        • Kalmar County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado para angiografía
  • Enfermedad arterial coronaria verificada (ICD-10 I20-I21)
  • Planificado para seguimiento en la consulta externa (tratamiento estándar)
  • Habla sueco

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o cualquier otra condición que imposibilite la entrevista o las llamadas telefónicas.
  • No participación en el seguimiento estándar
  • Participación previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revisión de MI y medicamentos
La intervención comienza tres meses después del alta después del tratamiento estándar en la consulta externa. Una revisión de la medicación se centró en los fármacos cardiovasculares y una sesión de asesoramiento con un farmacéutico clínico utilizando el enfoque de entrevista motivacional (MI) y una llamada telefónica de seguimiento dos semanas después. Para los pacientes con creencias negativas sobre los medicamentos, se planifican junto con el paciente tres sesiones MI adicionales en la clínica o por teléfono. Independientemente de las creencias, la intervención finaliza con una segunda revisión de la medicación y una sesión de asesoramiento, que se coordina con el seguimiento de 12 meses después del alta en atención primaria.
Conductual: Tratamiento estándar
Conductual: Revisión de MI y medicamentos
Comparador activo: Tratamiento estándar
Tratamiento estándar en la consulta externa de cardiología. Seguimiento por enfermera a las dos semanas y por médico a los dos meses.
Conductual: Tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de tratamiento para el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 16 meses
De acuerdo con las directrices suecas, el objetivo es < 1,8 mmol/L o al menos una reducción del 50 % desde el valor inicial.
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes adherentes al tratamiento para reducir el colesterol
Periodo de tiempo: 16 meses
Adherencia autoinformada según Morisky-8-Item Adherence Scale
16 meses
Porcentaje de pacientes adherentes al tratamiento para reducir el colesterol
Periodo de tiempo: 16 meses
Resurtido de recetas de acuerdo con el Registro Sueco de Medicamentos Recetados, se establece 1 resurtido del mes 12-16 como límite para la adherencia.
16 meses
Porcentaje de pacientes adherentes al tratamiento para reducir el colesterol
Periodo de tiempo: 16 meses
Resurtido de recetas de acuerdo con el Registro Sueco de Medicamentos Prescritos, Porcentaje de Día Cubierto (PDC) durante el período de seguimiento, el 80% se establece como límite para la adherencia.
16 meses
Porcentaje de pacientes adherentes a la medicación preventiva: Inhibidor de la Enzima Convertidora de Angiotensina (IECA) o Bloqueador del Receptor de Angiotensina (ARB)
Periodo de tiempo: 16 meses
Resurtido de recetas de acuerdo con el Registro Sueco de Medicamentos Recetados, se establece 1 resurtido del mes 12-16 como límite para la adherencia.
16 meses
Porcentaje de pacientes adherentes a la medicación preventiva: Ácido acetilsalicílico (AAS)
Periodo de tiempo: 16 meses
Resurtido de recetas de acuerdo con el Registro Sueco de Medicamentos Recetados, se establece 1 resurtido del mes 12-16 como límite para la adherencia.
16 meses
Porcentaje de pacientes adherentes a la medicación preventiva: P2Y12-antagonista
Periodo de tiempo: 16 meses
Resurtido de recetas de acuerdo con el Registro Sueco de Medicamentos Recetados, se establece 1 resurtido del mes 12-16 como límite para la adherencia.
16 meses
Porcentaje de pacientes adherentes a la medicación preventiva: Betabloqueante
Periodo de tiempo: 16 meses
Resurtido de recetas de acuerdo con el Registro Sueco de Medicamentos Recetados, se establece 1 resurtido del mes 12-16 como límite para la adherencia.
16 meses
Porcentaje de pacientes con Presión Arterial Sistólica <140
Periodo de tiempo: 16 meses
Según consta en la Historia Clínica Electrónica
16 meses
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 meses
El instrumento Heart QoL
16 meses
Número de reingresos cardiovasculares y visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 16 meses
Según el registro de atención médica del condado de Kalmar
16 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de proceso: Calidad de la prescripción, para una muestra aleatoria del 20 % de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Según la herramienta de evaluación de medicamentos para la prevención secundaria de la enfermedad coronaria
6 meses
Medida del proceso: Lo que se entregó en la revisión de Medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses, solo grupo de intervención
Número y tipo de problemas relacionados con las drogas, según la clasificación de Cipolle y Strand. Y efectos documentados de cualquier acción tomada sobre problemas relacionados con las drogas.
12 meses, solo grupo de intervención
Medida de proceso: Calidad de MI, para una muestra aleatoria del 20 % de las consultas
Periodo de tiempo: 12 meses
Según MITI 4.2.1
12 meses
Medida de proceso: Creencias sobre los medicamentos - porcentaje de pacientes por categoría
Periodo de tiempo: 16 meses
Cuestionario de creencias sobre medicamentos (BMQ-S10), categorías: aceptador, ambivalente, neutral, escéptico. También cambios temporales en ambos Grupos y Cambios en cada ítem de las subescalas.
16 meses
Medida de proceso: Intervención experimentada por los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Estudio de entrevista cualitativa de 8-15 pacientes con creencias negativas sobre los medicamentos al inicio del estudio. Analizado con análisis de contenido.
12 meses
Medida del proceso: ¿Cómo afectó la intervención la experiencia general de los pacientes en su atención de seguimiento después de la cardiopatía coronaria?
Periodo de tiempo: 16 meses, para incluir los últimos 100 pacientes.
Pregunta abierta: ¿Cuál es su opinión sobre la atención de seguimiento después de su enfermedad cardíaca?" Analizado con análisis de contenido cualitativo por separado para pacientes del grupo de control e intervención.
16 meses, para incluir los últimos 100 pacientes.
Evaluación económica de la salud: Costes de intervención relacionados con costes ahorrados y Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: 16 meses
Años de vida ajustados por calidad estimados por los reingresos y calidad de vida mediante Euroqol EQ-5D-5L
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Göran Petersson

Colaboradores

The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Investigadores

  • Investigador principal: Göran Petersson, MD, PhD, Linnaeus University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLAS-1-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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