Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovory a přehled léků u ischemické choroby srdeční (MIMeRiC)

8. srpna 2018 aktualizováno: Göran Petersson

Motivační rozhovory a medikační revize v sekundární prevenci ICHS

Nízká adherence k medikaci u pacientů s ischemickou chorobou srdeční zvyšuje mortalitu.

Tato studie zjišťuje, zda intervence spočívající v přezkoumání medikace a poradenství může zlepšit adherenci pacientů k léčbě a výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat účinky přezkoumání léků a motivačního rozhovoru (MI) na pacienty s ischemickou chorobou srdeční (ICHS). Kliničtí farmaceuti kompetentní v IM a kardiologii povedou na ambulanci medikační pohovory a medikační revize. Intervence bude pokračovat po dobu 9 měsíců, s rozhovory a kontrolami podle potřeby.

Sledování výsledků bude probíhat 16 měsíců po zařazení (odpovídá 4 měsícům po ukončení intervence).

Kvalita MI-komponenta bude zajištěna kódováním MITI 4.2 (integrita motivačního pohovoru). Studie bude zkoumat účinky na klinické výsledky, adherenci k lékům, názory pacientů na léky a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

417

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Kalmar, Švédsko, 39182
        • Kalmar County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na angiografii
  • Ověřená ischemická choroba srdeční (ICD-10 I20-I21)
  • Plánované sledování na ambulanci (standardní léčba)
  • švédsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha nebo jakýkoli jiný stav znemožňující rozhovor nebo telefonování.
  • Neúčast na standardním sledování
  • Předchozí účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MI a přehled léků
Intervence začíná tři měsíce po propuštění po standardní léčbě na ambulanci. Přezkoumání medikace zaměřené na kardiovaskulární léky a konzultační sezení s klinickým farmaceutem s využitím přístupu motivačního rozhovoru (MI) a následný telefonát o dva týdny později. Pro pacienty s negativním přesvědčením o lécích jsou společně s pacientem naplánována tři další MI-sezení na klinice nebo telefonicky. Bez ohledu na přesvědčení intervence končí druhou revizí medikace a poradenským sezením, které je koordinováno s 12měsíčním sledováním po propuštění v primární péči.
Behaviorální: Standardní léčba
Behaviorální: MI a přehled léků
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Standardní léčba na kardiologické ambulanci. Kontrola sestrou po dvou týdnech a lékařem po dvou měsících.
Behaviorální: Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli léčebného cíle pro cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C)
Časové okno: 16 měsíců
Podle švédských směrnic je cílem < 1,8 mmol/l nebo alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě.
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dodržují léčbu snižující cholesterol
Časové okno: 16 měsíců
Samostatně hlášená adherence podle Morisky-8-Item Adherence Scale
16 měsíců
Procento pacientů, kteří dodržují léčbu snižující hladinu cholesterolu
Časové okno: 16 měsíců
Doplnění na předpis podle švédského registru předepsaných léčiv, 1 měsíc doplnění 12-16 je stanoven jako hranice pro dodržování.
16 měsíců
Procento pacientů, kteří dodržují léčbu snižující hladinu cholesterolu
Časové okno: 16 měsíců
Doplňování předpisu podle švédského registru předepsaných léků, procento denního pokrytí (PDC) během období sledování, 80 % je nastaveno jako hranice pro dodržování.
16 měsíců
Procento pacientů, kteří dodržují preventivní medikaci: inhibitor angiotenzinového konvertoru enzymu (ACEi) nebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB)
Časové okno: 16 měsíců
Doplnění na předpis podle švédského registru předepsaných léčiv, 1 měsíc doplnění 12-16 je stanoven jako hranice pro dodržování.
16 měsíců
Procento pacientů, kteří dodržují preventivní medikaci: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
Časové okno: 16 měsíců
Doplnění na předpis podle švédského registru předepsaných léčiv, 1 měsíc doplnění 12-16 je stanoven jako hranice pro dodržování.
16 měsíců
Procento pacientů, kteří dodržují preventivní medikaci: P2Y12-antagonista
Časové okno: 16 měsíců
Doplnění na předpis podle švédského registru předepsaných léčiv, 1 měsíc doplnění 12-16 je stanoven jako hranice pro dodržování.
16 měsíců
Procento pacientů, kteří dodržují preventivní medikaci: Beta-blokátor
Časové okno: 16 měsíců
Doplnění na předpis podle švédského registru předepsaných léčiv, 1 měsíc doplnění 12-16 je stanoven jako hranice pro dodržování.
16 měsíců
Procento pacientů se systolickým krevním tlakem <140
Časové okno: 16 měsíců
Jak je zapsáno v elektronické zdravotní knížce
16 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: 16 měsíců
Nástroj Heart QoL
16 měsíců
Počet kardiovaskulárních opakovaných přijetí a návštěv na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: 16 měsíců
Podle registru zdravotní péče okresu Kalmar
16 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření procesu: Kvalita předepisování, pro náhodný vzorek 20 % pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Podle nástroje hodnocení medikace pro sekundární prevenci ischemické choroby srdeční
6 měsíců
Procesní opatření: Co bylo dodáno v přehledu medikace
Časové okno: 12 měsíců, pouze intervenční skupina
Počet a typ problémů souvisejících s drogami, jak je kategorizovali Cipolle a Strand. A zdokumentované účinky všech opatření přijatých na problémy související s drogami.
12 měsíců, pouze intervenční skupina
Měření procesu: Kvalita MI, pro náhodný vzorek 20 % konzultací
Časové okno: 12 měsíců
Podle MITI 4.2.1
12 měsíců
Míra procesu: Názory na léky – procento pacientů na kategorii
Časové okno: 16 měsíců
Dotazník přesvědčení o lécích (BMQ-S10), kategorie: akceptující, ambivalentní, neutrální, skeptický. Také časové změny ve skupinách a změnách v každé položce subškál.
16 měsíců
Procesní opatření: Intervence prožívaná pacienty
Časové okno: 12 měsíců
Kvalitativní rozhovorová studie 8–15 pacientů s negativními názory na léky na začátku studie. Analyzováno s analýzou obsahu.
12 měsíců
Měření procesu: Jak intervence ovlivnila celkovou zkušenost pacientů s následnou péčí po ICHS.
Časové okno: 16 měsíců pro posledních 100 pacientů, kteří mají být zahrnuti.
Otevřená otázka: Jaký je Váš názor na následnou péči po Vašem srdečním onemocnění?" Analyzováno s kvalitativní analýzou obsahu zvlášť pro pacienty z kontrolní a intervenční skupiny.
16 měsíců pro posledních 100 pacientů, kteří mají být zahrnuti.
Zdravotně ekonomické hodnocení: Náklady na zásah související s ušetřenými náklady a roky života přizpůsobené kvalitě
Časové okno: 16 měsíců
Roky života upravené podle kvality odhadované podle opětovného přijetí a kvality života pomocí Euroqol EQ-5D-5L
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göran Petersson

Spolupracovníci

The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Göran Petersson, MD, PhD, Linnaeus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLAS-1-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit