Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiad motywacyjny i przegląd leków w chorobie niedokrwiennej serca (MIMeRiC)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Göran Petersson

Wywiad motywujący i przegląd leków we wtórnej profilaktyce choroby niedokrwiennej serca

Niskie przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca zwiększa śmiertelność.

Badanie to ma na celu zbadanie, czy interwencja polegająca na przeglądzie leków i poradnictwie może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów i wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadany zostanie wpływ przeglądu leków i wywiadu motywującego (MI) na pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD). Farmaceuci kliniczni kompetentni w zakresie MI i kardiologii przeprowadzą wywiady i przeglądy leków w poradni. Interwencja będzie kontynuowana przez 9 miesięcy, z wywiadami i ocenami w razie potrzeby.

Kontynuacja wyników będzie miała miejsce 16 miesięcy po włączeniu (co odpowiada 4 miesiącom po zakończeniu interwencji).

Jakość komponentu MI będzie zapewniona przez kodowanie MITI 4.2 (Integralność leczenia motywującego wywiadu). W badaniu zbadany zostanie wpływ na wyniki kliniczne, przestrzeganie zaleceń lekarskich, przekonania pacjentów na temat leków i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Kalmar, Szwecja, 39182
        • Kalmar County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na angiografię
  • Zweryfikowana choroba wieńcowa (ICD-10 I20-I21)
  • Planowany do kontroli w poradni (leczenie standardowe)
  • mówiący po szwedzku

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub jakikolwiek inny stan uniemożliwiający rozmowę lub rozmowę telefoniczną.
  • Brak udziału w standardowej obserwacji
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przegląd MI i leków
Interwencja rozpoczyna się trzy miesiące po wypisie ze szpitala po standardowym leczeniu w poradni. Przegląd leków koncentrował się na lekach sercowo-naczyniowych oraz sesja doradcza z farmaceutą klinicznym przy użyciu metody wywiadu motywującego (MI) i kolejna rozmowa telefoniczna dwa tygodnie później. Dla pacjentów z negatywnymi przekonaniami na temat leków planowane są trzy dodatkowe sesje MI w klinice lub telefonicznie wraz z pacjentem. Niezależnie od przekonań interwencja kończy się drugim przeglądem leków i sesją doradczą, która jest skoordynowana z 12-miesięczną obserwacją po wypisie w podstawowej opiece zdrowotnej.
Behawioralne: Standardowe leczenie
Behawioralne: Przegląd MI i leków
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie w poradni kardiologicznej. Kontrola pielęgniarska po dwóch tygodniach i lekarz po dwóch miesiącach.
Behawioralne: Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel leczenia dla cholesterolu lipoproteinowego o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zgodnie ze szwedzkimi wytycznymi celem jest < 1,8 mmol/L lub co najmniej 50% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących się do leczenia obniżającego poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Samoocena przestrzegania zaleceń zgodnie z 8-itemową Skalą Adherencji Morisky'ego
16 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do leczenia obniżającego poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Uzupełnienie recepty zgodnie ze szwedzkim rejestrem leków na receptę, 1 miesiąc uzupełniania 12-16 jest ustawiony jako granica przestrzegania zaleceń.
16 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do leczenia obniżającego poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Uzupełnienie recepty zgodnie ze szwedzkim rejestrem leków na receptę, procent dnia objętego (PDC) w okresie obserwacji, 80% jest ustawione jako granica przestrzegania zaleceń.
16 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do leków zapobiegawczych: inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEi) lub bloker receptora angiotensyny (ARB)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Uzupełnienie recepty zgodnie ze szwedzkim rejestrem leków na receptę, 1 miesiąc uzupełniania 12-16 jest ustawiony jako granica przestrzegania zaleceń.
16 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do leków zapobiegawczych: Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Uzupełnienie recepty zgodnie ze szwedzkim rejestrem leków na receptę, 1 miesiąc uzupełniania 12-16 jest ustawiony jako granica przestrzegania zaleceń.
16 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do leków zapobiegawczych: antagonista P2Y12
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Uzupełnienie recepty zgodnie ze szwedzkim rejestrem leków na receptę, 1 miesiąc uzupełniania 12-16 jest ustawiony jako granica przestrzegania zaleceń.
16 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do leków zapobiegawczych: Beta-bloker
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Uzupełnienie recepty zgodnie ze szwedzkim rejestrem leków na receptę, 1 miesiąc uzupełniania 12-16 jest ustawiony jako granica przestrzegania zaleceń.
16 miesięcy
Odsetek pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi <140
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zgodnie z rejestracją w elektronicznej dokumentacji medycznej
16 miesięcy
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Instrument Heart QoL
16 miesięcy
Liczba ponownych przyjęć kardiologicznych i wizyt w SOR
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zgodnie z rejestrem opieki zdrowotnej hrabstwa Kalmar
16 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara procesu: Jakość przepisywania, dla losowej próby 20% pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Według Medication Assessment Tool dla wtórnej prewencji choroby niedokrwiennej serca
6 miesięcy
Miara procesu: Co zostało dostarczone w przeglądzie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy, tylko grupa interwencyjna
Liczba i rodzaj problemów związanych z narkotykami, według kategorii Cipolle i Strand. Oraz udokumentowane efekty wszelkich działań podejmowanych w zakresie problemów związanych z narkotykami.
12 miesięcy, tylko grupa interwencyjna
Miara procesu: Jakość MI, dla losowej próby 20% konsultacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z MITI 4.2.1
12 miesięcy
Miara procesu: przekonania na temat leków – odsetek pacjentów według kategorii
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Kwestionariusz przekonań na temat leków (BMQ-S10), kategorie: akceptujące, ambiwalentne, neutralne, sceptyczne. Również zmiany czasowe w obu grupach i zmiany w każdej pozycji podskal.
16 miesięcy
Miara procesu: Interwencja doświadczana przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakościowe badanie wywiadów 8-15 pacjentów z negatywnymi przekonaniami na temat leków na początku badania. Analiza z analizą treści.
12 miesięcy
Miara procesu: W jaki sposób interwencja wpłynęła na ogólne wrażenia pacjentów z opieki po CHD.
Ramy czasowe: 16 miesięcy, aby uwzględnić ostatnich 100 pacjentów.
Pytanie otwarte: Jaka jest Twoja opinia na temat dalszej opieki po chorobie serca? Przeanalizowano z jakościową analizą treści oddzielnie dla pacjentów z grupy kontrolnej i interwencyjnej.
16 miesięcy, aby uwzględnić ostatnich 100 pacjentów.
Ocena ekonomiczna zdrowia: koszty interwencji związane z zaoszczędzonymi kosztami i latami życia skorygowanymi o jakość
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Lata życia skorygowane o jakość oszacowane na podstawie ponownych przyjęć i jakość życia za pomocą Euroqol EQ-5D-5L
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göran Petersson

Współpracownicy

The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Śledczy

  • Główny śledczy: Göran Petersson, MD, PhD, Linnaeus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLAS-1-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj