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Intervista motivazionale e revisione dei farmaci nella malattia coronarica (MIMeRiC)

8 agosto 2018 aggiornato da: Göran Petersson

Colloquio motivazionale e revisione dei farmaci nella prevenzione secondaria della malattia coronarica

La bassa aderenza ai farmaci nei pazienti con malattia coronarica aumenta la mortalità.

Questo studio indaga se un intervento di revisione e consulenza sui farmaci può migliorare l'aderenza ai farmaci dei pazienti e i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà gli effetti della revisione dei farmaci e del colloquio motivazionale (MI) su pazienti con malattia coronarica (CHD). I farmacisti clinici competenti in MI e cardiologia condurranno colloqui sui farmaci e revisioni dei farmaci presso la clinica ambulatoriale. L'intervento continuerà per 9 mesi, con interviste e revisioni secondo necessità.

Il follow-up dei risultati avverrà 16 mesi dopo l'inclusione (corrispondenti a 4 mesi dopo la fine dell'intervento).

La qualità del componente MI sarà assicurata dalla codifica MITI 4.2 (integrità del trattamento del colloquio motivazionale). Lo studio esaminerà gli effetti sugli esiti clinici, l'aderenza ai farmaci, le convinzioni dei pazienti sui farmaci e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Kalmar, Svezia, 39182
        • Kalmar County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato per angiografia
  • Malattia coronarica verificata (ICD-10 I20-I21)
  • Programmato per il follow-up in ambulatorio (trattamento standard)
  • di lingua svedese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o qualsiasi altra condizione che renda impossibile il colloquio o le telefonate.
  • Mancata partecipazione al follow-up standard
  • Precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MI e revisione dei farmaci
L'intervento inizia tre mesi dopo la dimissione dopo il trattamento standard presso l'ambulatorio. Una revisione dei farmaci incentrata sui farmaci cardiovascolari e una sessione di consulenza con un farmacista clinico utilizzando l'approccio del colloquio motivazionale (MI) e una telefonata di follow-up due settimane dopo. Per i pazienti con convinzioni negative sui farmaci, vengono pianificate insieme al paziente tre sessioni aggiuntive di IM in clinica o per telefono. Indipendentemente dalle convinzioni, l'intervento termina con una seconda revisione dei farmaci e una sessione di consulenza, che è coordinata con il follow-up post-dimissione di 12 mesi nelle cure primarie.
Comportamentale: Trattamento standard
Comportamentale: MI e revisione dei farmaci
Comparatore attivo: Trattamento standard
Trattamento standard presso l'ambulatorio di cardiologia. Follow-up da parte di un infermiere dopo due settimane e da parte di un medico dopo due mesi.
Comportamentale: Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo del trattamento per il colesterolo LDL (LDL-C)
Lasso di tempo: 16 mesi
Secondo le linee guida svedesi, l'obiettivo è < 1,8mmol/L o una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale.
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti aderenti al trattamento ipocolesterolemizzante
Lasso di tempo: 16 mesi
Aderenza autodichiarata secondo la scala di aderenza Morisky-8-Item
16 mesi
Percentuale di pazienti aderenti al trattamento ipocolesterolemizzante
Lasso di tempo: 16 mesi
Ricarica della prescrizione secondo il registro svedese dei farmaci prescritti, 1 mese di ricarica 12-16 è fissato come limite per l'adesione.
16 mesi
Percentuale di pazienti aderenti al trattamento ipocolesterolemizzante
Lasso di tempo: 16 mesi
Ripristino della prescrizione in base al registro svedese dei farmaci prescritti, Percent Day Covered (PDC) durante il periodo di follow-up, l'80% è impostato come limite per l'adesione.
16 mesi
Percentuale di pazienti aderenti alla terapia preventiva: inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACEi) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)
Lasso di tempo: 16 mesi
Ricarica della prescrizione secondo il registro svedese dei farmaci prescritti, 1 mese di ricarica 12-16 è fissato come limite per l'adesione.
16 mesi
Percentuale di pazienti aderenti alla terapia preventiva: acido acetilsalicilico (ASA)
Lasso di tempo: 16 mesi
Ricarica della prescrizione secondo il registro svedese dei farmaci prescritti, 1 mese di ricarica 12-16 è fissato come limite per l'adesione.
16 mesi
Percentuale di pazienti aderenti alla terapia preventiva: P2Y12-antagonista
Lasso di tempo: 16 mesi
Ricarica della prescrizione secondo il registro svedese dei farmaci prescritti, 1 mese di ricarica 12-16 è fissato come limite per l'adesione.
16 mesi
Percentuale di pazienti aderenti alla terapia preventiva: Beta-bloccanti
Lasso di tempo: 16 mesi
Ricarica della prescrizione secondo il registro svedese dei farmaci prescritti, 1 mese di ricarica 12-16 è fissato come limite per l'adesione.
16 mesi
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica <140
Lasso di tempo: 16 mesi
Come registrato nel Fascicolo Sanitario Elettronico
16 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 16 mesi
Lo strumento Heart QoL
16 mesi
Numero di ricoveri cardiovascolari e visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 16 mesi
Secondo il registro sanitario della contea di Kalmar
16 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del processo: qualità della prescrizione, per un campione casuale del 20% dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo lo strumento di valutazione dei farmaci per la prevenzione secondaria della malattia coronarica
6 mesi
Misura del processo: cosa è stato fornito nella revisione dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi, solo gruppo di intervento
Numero e tipo di problemi legati alla droga, secondo la classificazione di Cipolle e Strand. E gli effetti documentati di qualsiasi azione intrapresa sui problemi legati alla droga.
12 mesi, solo gruppo di intervento
Misura del processo: qualità dell'IM, per un campione casuale del 20% delle consultazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo MITI 4.2.1
12 mesi
Misura del processo: convinzioni sui farmaci - percentuale di pazienti per categoria
Lasso di tempo: 16 mesi
Questionario sulle credenze sui farmaci (BMQ-S10), categorie: accettante, ambivalente, neutrale, scettico. Anche cambiamenti temporali in entrambi i gruppi e cambiamenti in ogni voce delle sottoscale.
16 mesi
Misura del processo: intervento sperimentato dai pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Studio di intervista qualitativa su 8-15 pazienti con convinzioni negative sui farmaci al basale. Analizzato con l'analisi dei contenuti.
12 mesi
Misurazione del processo: in che modo l'intervento ha influito sull'esperienza complessiva dei pazienti riguardo alle cure di follow-up dopo CHD.
Lasso di tempo: 16 mesi, per gli ultimi 100 pazienti da includere.
Domanda aperta: qual è la tua opinione sulle cure di follow-up dopo la tua malattia cardiaca?" Analizzato con analisi del contenuto qualitativo separatamente per i pazienti del gruppo di controllo e di intervento.
16 mesi, per gli ultimi 100 pazienti da includere.
Valutazione economica sanitaria: costi dell'intervento relativi ai costi risparmiati e agli anni di vita corretti per la qualità
Lasso di tempo: 16 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità stimati dai ricoveri e dalla qualità della vita utilizzando Euroqol EQ-5D-5L
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göran Petersson

Collaboratori

The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Investigatori

  • Investigatore principale: Göran Petersson, MD, PhD, Linnaeus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLAS-1-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su Trattamento standard

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