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Entretien motivationnel et examen des médicaments dans les maladies coronariennes (MIMeRiC)

8 août 2018 mis à jour par: Göran Petersson

Entrevue motivationnelle et examen des médicaments dans la prévention secondaire des maladies coronariennes

Une faible observance médicamenteuse chez les patients atteints de maladie coronarienne augmente la mortalité.

Cette étude examine si une intervention d'examen de la médication et de conseil peut améliorer l'observance thérapeutique des patients et les résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examinera les effets de l'examen des médicaments et de l'entrevue motivationnelle (IM) sur les patients atteints de maladie coronarienne (CHD). Les pharmaciens cliniciens compétents en MI et en cardiologie effectueront des entrevues sur les médicaments et des examens des médicaments à la clinique externe. L'intervention se poursuivra pendant 9 mois, avec des entretiens et des bilans si nécessaire.

Le suivi des résultats aura lieu 16 mois après l'inclusion (correspondant à 4 mois après la fin de l'intervention).

La qualité du composant MI sera assurée par le codage MITI 4.2 (Intégrité du traitement de l'entretien motivationnel). L'étude étudiera les effets sur les résultats cliniques, l'adhésion aux médicaments, les croyances des patients concernant les médicaments et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

417

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Kalmar, Suède, 39182
        • Kalmar County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis pour l'angiographie
  • Maladie coronarienne vérifiée (ICD-10 I20-I21)
  • Prévu pour un suivi en clinique externe (traitement standard)
  • suédophone

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive ou toute autre condition rendant les entretiens ou les appels téléphoniques impossibles.
  • Non-participation au suivi standard
  • Participation antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IM et examen des médicaments
L'intervention commence trois mois après la sortie après le traitement standard à la clinique externe. Un examen des médicaments axé sur les médicaments cardiovasculaires et une séance de conseil avec un pharmacien clinicien utilisant l'approche de l'entretien motivationnel (EM) et un appel téléphonique de suivi deux semaines plus tard. Pour les patients ayant des croyances négatives sur les médicaments, trois séances d'IM supplémentaires en clinique ou par téléphone sont prévues avec le patient. Indépendamment des croyances, l'intervention se termine par une deuxième séance d'examen de la médication et de conseil, qui est coordonnée avec le suivi de 12 mois après la sortie en soins primaires.
Comportemental: Traitement standard
Comportemental: IM et examen des médicaments
Comparateur actif: Traitement standard
Traitement standard à la clinique externe de cardiologie. Suivi par une infirmière après deux semaines et par un médecin après deux mois.
Comportemental: Traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui atteignent l'objectif de traitement pour le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 16 mois
Selon les directives suédoises, l'objectif est < 1,8 mmol/L ou au moins 50 % de réduction par rapport à la valeur initiale.
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients adhérant au traitement hypocholestérolémiant
Délai: 16 mois
Adhésion autodéclarée selon l'échelle d'adhésion Morisky-8-Item
16 mois
Pourcentage de patients adhérant au traitement hypocholestérolémiant
Délai: 16 mois
Renouvellement d'ordonnance selon le registre suédois des médicaments prescrits, 1 renouvellement de 12 à 16 mois est défini comme seuil d'adhésion.
16 mois
Pourcentage de patients adhérant au traitement hypocholestérolémiant
Délai: 16 mois
Renouvellement d'ordonnance selon le registre suédois des médicaments prescrits, pourcentage de jours couverts (PDC) pendant la période de suivi, 80 % est défini comme seuil d'adhésion.
16 mois
Pourcentage de patients respectant la médication préventive : inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
Délai: 16 mois
Renouvellement d'ordonnance selon le registre suédois des médicaments prescrits, 1 renouvellement de 12 à 16 mois est défini comme seuil d'adhésion.
16 mois
Pourcentage de patients observant la médication préventive : Acide acétylsalicylique (AAS)
Délai: 16 mois
Renouvellement d'ordonnance selon le registre suédois des médicaments prescrits, 1 renouvellement de 12 à 16 mois est défini comme seuil d'adhésion.
16 mois
Pourcentage de patients observant la médication préventive : antagoniste P2Y12
Délai: 16 mois
Renouvellement d'ordonnance selon le registre suédois des médicaments prescrits, 1 renouvellement de 12 à 16 mois est défini comme seuil d'adhésion.
16 mois
Pourcentage de patients adhérant à la médication préventive : Bêta-bloquant
Délai: 16 mois
Renouvellement d'ordonnance selon le registre suédois des médicaments prescrits, 1 renouvellement de 12 à 16 mois est défini comme seuil d'adhésion.
16 mois
Pourcentage de patients avec une tension artérielle systolique < 140
Délai: 16 mois
Tel qu'enregistré dans le dossier de santé électronique
16 mois
Changements dans la qualité de vie
Délai: 16 mois
L'instrument Heart QoL
16 mois
Nombre de réadmissions cardiovasculaires et de visites aux urgences
Délai: 16 mois
Selon le registre des soins de santé du comté de Kalmar
16 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de processus : Qualité de la prescription, pour un échantillon aléatoire de 20 % de patients
Délai: 6 mois
Selon l'outil d'évaluation des médicaments pour la prévention secondaire des maladies coronariennes
6 mois
Mesure du processus : Ce qui a été livré dans la revue des médicaments
Délai: 12 mois, seul groupe d'intervention
Nombre et type de problèmes liés à la drogue, selon les catégories de Cipolle et Strand. Et les effets documentés de toutes les mesures prises sur les problèmes liés à la drogue.
12 mois, seul groupe d'intervention
Mesure du processus : Qualité de l'IM, pour un échantillon aléatoire de 20 % des consultations
Délai: 12 mois
Selon MITI 4.2.1
12 mois
Mesure du processus : Croyances sur les médicaments - pourcentage de patients par catégorie
Délai: 16 mois
Questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ-S10), catégories : acceptant, ambivalent, neutre, sceptique. Également des changements temporels dans les groupes et des changements dans chaque élément des sous-échelles.
16 mois
Mesure du processus : Intervention vécue par les patients
Délai: 12 mois
Étude qualitative par entretien de 8 à 15 patients ayant des croyances négatives sur les médicaments au départ. Analysé avec analyse de contenu.
12 mois
Mesure du processus : Comment l'intervention a-t-elle affecté l'expérience globale des patients concernant leurs soins de suivi après une coronaropathie.
Délai: 16 mois, pour les 100 derniers patients à inclure.
Question ouverte : Que pensez-vous des soins de suivi après votre maladie cardiaque ?" Analysé avec une analyse de contenu qualitative séparément pour les patients du groupe de contrôle et d'intervention.
16 mois, pour les 100 derniers patients à inclure.
Évaluation économique de la santé : coûts d'intervention liés aux coûts économisés et aux années de vie ajustées sur la qualité
Délai: 16 mois
Années de vie ajustées sur la qualité estimées par les réadmissions et la qualité de vie à l'aide d'Euroqol EQ-5D-5L
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göran Petersson

Collaborateurs

The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Göran Petersson, MD, PhD, Linnaeus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLAS-1-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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