Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мотивационное интервью и обзор лекарств при ишемической болезни сердца (MIMeRiC)

8 августа 2018 г. обновлено: Göran Petersson

Мотивационное интервьюирование и обзор лекарственных средств при вторичной профилактике ишемической болезни сердца

Низкая приверженность к лечению у больных ишемической болезнью сердца увеличивает смертность.

В этом исследовании выясняется, может ли вмешательство в виде обзора лекарств и консультирования улучшить приверженность пациентов лечению и результаты лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет изучено влияние обзора лекарств и мотивационного интервьюирования (МИ) на пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Клинические фармацевты, компетентные в области инфаркта миокарда и кардиологии, проведут собеседования и обзоры лекарств в амбулаторной клинике. Вмешательство будет продолжаться в течение 9 месяцев, с интервью и обзорами по мере необходимости.

Последующее наблюдение за результатами будет происходить через 16 месяцев после включения (что соответствует 4 месяцам после окончания вмешательства).

Качество компонента MI будет обеспечиваться кодированием MITI 4.2 (целостность мотивационного собеседования). В исследовании будет изучено влияние на клинические исходы, приверженность лечению, мнение пациентов о лекарствах и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

417

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Kalmar, Швеция, 39182
        • Kalmar County Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступил на ангиографию
  • Подтвержденная ишемическая болезнь сердца (МКБ-10 I20-I21)
  • Планируется диспансерное наблюдение (стандартное лечение)
  • говорящий по-шведски

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения или любое другое состояние, делающее интервью или телефонные звонки невозможными.
  • Неучастие в стандартном последующем наблюдении
  • Предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИ и обзор лекарств
Вмешательство начинается через три месяца после выписки после стандартного лечения в поликлинике. Обзор лекарств был сосредоточен на сердечно-сосудистых препаратах, а также консультационная сессия с клиническим фармацевтом с использованием подхода мотивационного интервьюирования (МИ) и повторный телефонный звонок через две недели. Для пациентов с негативными представлениями о лекарствах совместно с пациентом планируются три дополнительных МИ-сеанса в клинике или по телефону. Независимо от убеждений, вмешательство заканчивается повторным обзором лекарств и сеансом консультирования, который координируется с последующим наблюдением в течение 12 месяцев после выписки в первичной медико-санитарной помощи.
Поведенческий: Стандартное лечение
Поведенческий: МИ и обзор лекарств
Активный компаратор: Стандартное лечение
Стандартное лечение в кардиологической поликлинике. Последующее наблюдение медсестрой через две недели и врачом через два месяца.
Поведенческий: Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших цели лечения холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП)
Временное ограничение: 16 месяцев
В соответствии со шведскими рекомендациями цель составляет < 1,8 ммоль/л или снижение по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем.
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, придерживающихся лечения, снижающего уровень холестерина
Временное ограничение: 16 месяцев
Самоотчет о приверженности в соответствии со шкалой приверженности Мориски-8
16 месяцев
Процент пациентов, придерживающихся лечения, снижающего уровень холестерина
Временное ограничение: 16 месяцев
В соответствии со Шведским Реестром рецептурных препаратов 1 повторная выписка в месяц 12–16 устанавливается в качестве порогового значения для приверженности.
16 месяцев
Процент пациентов, придерживающихся лечения, снижающего уровень холестерина
Временное ограничение: 16 месяцев
Пополнение запасов по рецепту в соответствии со Шведским регистром рецептурных препаратов, процент покрытия в день (PDC) в течение периода наблюдения, 80% установлено как пороговое значение для приверженности.
16 месяцев
Процент пациентов, приверженных профилактическому лечению: ингибиторы фермента конвертера ангиотензина (ИАПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)
Временное ограничение: 16 месяцев
В соответствии со Шведским Реестром рецептурных препаратов 1 повторная выписка в месяц 12–16 устанавливается в качестве порогового значения для приверженности.
16 месяцев
Процент пациентов, приверженных профилактическому лечению: ацетилсалициловая кислота (АСК)
Временное ограничение: 16 месяцев
В соответствии со Шведским Реестром рецептурных препаратов 1 повторная выписка в месяц 12–16 устанавливается в качестве порогового значения для приверженности.
16 месяцев
Процент пациентов, приверженных профилактическому лечению: антагонист P2Y12
Временное ограничение: 16 месяцев
В соответствии со Шведским Реестром рецептурных препаратов 1 повторная выписка в месяц 12–16 устанавливается в качестве порогового значения для приверженности.
16 месяцев
Процент пациентов, приверженных профилактическому лечению: Бета-блокаторы
Временное ограничение: 16 месяцев
В соответствии со Шведским Реестром рецептурных препаратов 1 повторная выписка в месяц 12–16 устанавливается в качестве порогового значения для приверженности.
16 месяцев
Процент пациентов с систолическим артериальным давлением <140
Временное ограничение: 16 месяцев
Как зарегистрирован в электронной медицинской карте
16 месяцев
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 16 месяцев
Инструмент Heart QoL
16 месяцев
Количество повторных госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 16 месяцев
Согласно регистру здравоохранения округа Кальмар
16 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерий процесса: качество назначения для случайной выборки из 20 % пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
Согласно Инструменту оценки лекарств для вторичной профилактики ишемической болезни сердца
6 месяцев
Показатель процесса: что было предоставлено в обзоре лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев, только группа вмешательства
Количество и тип проблем, связанных с наркотиками, по классификации Cipolle и Strand. И задокументированные последствия любых действий, предпринятых для решения проблем, связанных с наркотиками.
12 месяцев, только группа вмешательства
Мера процесса: Качество МИ, для случайной выборки из 20 % консультаций.
Временное ограничение: 12 месяцев
Согласно MITI 4.2.1
12 месяцев
Показатель процесса: представления о лекарствах – процент пациентов по категориям
Временное ограничение: 16 месяцев
Опросник мнений о лекарствах (BMQ-S10), категории: принимающие, амбивалентные, нейтральные, скептические. Также временные изменения в обеих группах и изменениях в каждом пункте подшкал.
16 месяцев
Мера процесса: вмешательство, пережитое пациентами
Временное ограничение: 12 месяцев
Качественное интервью-исследование 8-15 пациентов с негативными убеждениями о лекарствах на исходном уровне. Проанализировано с помощью контент-анализа.
12 месяцев
Критерий процесса: как вмешательство повлияло на общее впечатление пациентов о последующем наблюдении за ними после ИБС.
Временное ограничение: 16 месяцев, для последних 100 пациентов.
Открытый вопрос: что вы думаете о последующем наблюдении после болезни сердца?» Проанализировано с помощью качественного контент-анализа отдельно для пациентов контрольной группы и группы вмешательства.
16 месяцев, для последних 100 пациентов.
Экономическая оценка здравоохранения: затраты на вмешательство, связанные с сэкономленными затратами и количеством лет жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 16 месяцев
Годы жизни с поправкой на качество, оцененные по количеству повторных госпитализаций и качеству жизни с использованием Euroqol EQ-5D-5L
16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göran Petersson

Соавторы

The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Следователи

  • Главный следователь: Göran Petersson, MD, PhD, Linnaeus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLAS-1-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться