ボルテゾミブ（TAVAB）による抗体介在性自己免疫疾患の治療 (TAVAB)
2019年11月29日 更新者：Andreas Meisel、Charite University, Berlin, Germany
このパイロット研究の目的は、治療抵抗性の抗体介在性自己免疫疾患患者におけるプロテアソーム阻害剤ボルテゾミブ（ベルケイド®、多発性骨髄腫の治療に承認済み）の適用を調査することです。
研究者の仮説は、プロテアソーム阻害が抗体価の低下と臨床転帰の改善につながるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumathology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
(メイン) 包含基準:
- スクリーニング時の年齢18〜75歳
- 書面による同意を与える能力, 書面によるインフォームドコンセント
- スクリーニング時の妊娠検査陰性
- 治療抵抗性の重症筋無力症（一般化）または全身性エリテマトーデスまたは関節リウマチ
(メイン) 除外基準:
- -過去6か月以内のベリムマブ療法
- -過去9か月以内のB細胞除去療法
- 心臓または腎臓の機能不全
- ボルテゾミブに対する既知の不耐性
- -過去3か月以内の別の介入試験への参加
- 肝硬変
- -既存の感覚または運動性多発ニューロパシー≧2度（NCI CTC AE基準）、スクリーニング前の14日以内
- 臨床的に明らかな帯状疱疹の再活性化のヒント
- -スクリーニング前の過去6か月以内の活動的な全身感染症、またはウイルス感染症（CMV、EBV）
- -血清学的に活性なB型および/またはC型肝炎、既知のHIV感染
- -現在または過去5年以内の腫瘍疾患
- 臨床的に重要な肝臓、腎臓または骨髄機能障害
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルテゾミブ（ベルケイド）
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ボルテゾミブは、1サイクルあたり1.3 mgボルテゾミブ/m2体表面の4回の注射で、2治療サイクルで皮下に適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボルテゾミブ適用後の疾患特異的抗体価の変化
時間枠：ベースライン（治療前）と比較した治療終了後6か月（6週間）
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ベースライン（治療前）と比較した、ボルテゾミブ治療終了後（6週間）の疾患特異的抗体価（重症筋無力症の抗ACh、全身性エリテマトーデスの抗dsDNA、関節リウマチの抗ACPA）の変化。
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ベースライン（治療前）と比較した治療終了後6か月（6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボルテゾミブ投与後の疾患特異的抗体価の変化
時間枠：ベースラインと比較して最大 30 週間の定期的な間隔で
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-ボルテゾミブ適用後の疾患特異的抗体価の変化（治療終了後6か月の時点を除く=主要な結果測定）
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ベースラインと比較して最大 30 週間の定期的な間隔で
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QOLの変化（Qolスコア）
時間枠：ベースラインと比較して最大 30 週間の定期的な間隔で
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ベースラインと比較して最大 30 週間の定期的な間隔で
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日常生活動作の変化（Adlスコア）
時間枠：ベースラインと比較して最大 30 週間の定期的な間隔で
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ベースラインと比較して最大 30 週間の定期的な間隔で
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免疫抑制剤の併用薬の投与量の変更
時間枠：ベースラインと比較して最大 30 週間の定期的な間隔で
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ベースラインと比較して最大 30 週間の定期的な間隔で
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防御抗体の力価の変化（麻疹など）
時間枠：ベースラインと比較して最大 30 週間の定期的な間隔で
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麻疹ウイルス、風疹ウイルス、水痘帯状疱疹ウイルス、肺炎球菌、サイトメガロウイルスに対する防御抗体価の変化
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ベースラインと比較して最大 30 週間の定期的な間隔で
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抗体産生形質芽細胞/細胞の数の変化
時間枠：ベースラインと比較して最大 30 週間の定期的な間隔で
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末梢血中の抗体産生形質芽細胞/細胞の数の変化
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ベースラインと比較して最大 30 週間の定期的な間隔で
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可溶性メディエーターの濃度の変化 (例: IL-6)
時間枠：ベースラインと比較して最大 30 週間の定期的な間隔で
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可溶性メディエーターの濃度の変化 (例:
IL-6) 末梢血中
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ベースラインと比較して最大 30 週間の定期的な間隔で
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入院の必要性
時間枠：30週間まで定期的に
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30週間まで定期的に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Meisel, Prof. Dr.、Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
- 主任研究者：Falk Hiepe, Prof. Dr.、Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kohler S, Losen M, Alexander T, Hiepe F, Meisel A. Myasthenia gravis: subgroup classifications. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(4):356-7. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00033-8. No abstract available.
- Kohler S, Marschenz S, Grittner U, Alexander T, Hiepe F, Meisel A. Bortezomib in antibody-mediated autoimmune diseases (TAVAB): study protocol for a unicentric, non-randomised, non-placebo controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 28;9(1):e024523. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024523.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月29日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAVAB
- 2013-005362-19 (EudraCT番号)
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