Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antitest-mediált autoimmun betegségek kezelése bortezomibbal (TAVAB) (TAVAB)

2019. november 29. frissítette: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
A kísérleti tanulmány célja a proteaszóma inhibitor Bortezomib (Velcade®, myeloma multiplex kezelésére engedélyezett) alkalmazásának vizsgálata terápiára refrakter antitest által közvetített autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél. A kutatók hipotézise szerint a proteaszóma gátlás csökkent antitesttiterhez és jobb klinikai kimenetelhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumathology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

(fő) Bevonási kritériumok:

  • 18-75 éves kor között a szűrés
  • írásbeli hozzájárulás megadásának képessége, tájékozott írásbeli hozzájárulás
  • negatív terhességi teszt a szűréskor
  • terápiarefrakter Myasthenia Gravis (generalizált) vagy szisztémás lupus erythematosus vagy rheumatoid arthritis

(fő) Kizárási kritériumok:

  • Belimumab-terápia az elmúlt 6 hónapban
  • B-sejt-kimerítő terápia az elmúlt 9 hónapban
  • szív- vagy veseelégtelenség
  • Bortezomib ismert intoleranciája
  • egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
  • májzsugorodás
  • szenzoros vagy motoros polyneuropathia ≥ 2. fok (NCI CTC AE kritériumok), a szűrés előtt 14 napon belül
  • a herpes zoster klinikailag nyilvánvaló reaktiválására utal
  • aktív szisztémás fertőzés vagy vírusfertőzés (CMV, EBV) a szűrés előtti utolsó 6 hónapban
  • szerológiailag aktív hepatitis B és/vagy C, ismert HIV-fertőzés
  • daganatos betegség jelenleg vagy az elmúlt 5 évben
  • klinikailag jelentős máj-, vese- vagy csontvelő-működési zavar
  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bortezomib (Velcade)
Drog: Bortezomib
A bortezomibot szubkután alkalmazzák 2 kezelési ciklusban, ciklusonként 4 1,3 mg bortezomib/testfelület m2 injekcióval.
Más nevek:
  • Velcade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegségspecifikus antitest-titerek változása a Bortezomib alkalmazása után
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után (6 hét) a kiindulási értékhez képest (a kezelés előtt)
A betegségspecifikus antitest-titerek változása (anti-ACh myasthenia gravis esetén, anti-dsDNS szisztémás lupus erythematosus esetén, anti-ACPA rheumatoid arthritis esetén) 6 hónappal a Bortezomib-terápia befejezése után (6 hét időtartam) a kiindulási értékhez képest (a kezelés előtt).
6 hónappal a kezelés befejezése után (6 hét) a kiindulási értékhez képest (a kezelés előtt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség-specifikus antitest-titer változása a bortezomib alkalmazását követően
Időkeret: rendszeres időközönként legfeljebb 30 hétig a kiindulási értékhez képest
A betegség-specifikus antitest-titer változása a bortezomib alkalmazását követően (kivéve a kezelés befejezése után 6 hónappal = elsődleges kimenetel)
rendszeres időközönként legfeljebb 30 hétig a kiindulási értékhez képest
Az életminőség változása (Qol pontszám)
Időkeret: rendszeres időközönként legfeljebb 30 hétig a kiindulási értékhez képest
rendszeres időközönként legfeljebb 30 hétig a kiindulási értékhez képest
Változás a mindennapi tevékenységekben (Adl pontszám)
Időkeret: rendszeres időközönként legfeljebb 30 hétig a kiindulási értékhez képest
rendszeres időközönként legfeljebb 30 hétig a kiindulási értékhez képest
az immunszuppresszív együttadás dózisának megváltoztatása
Időkeret: rendszeres időközönként legfeljebb 30 hétig a kiindulási értékhez képest
rendszeres időközönként legfeljebb 30 hétig a kiindulási értékhez képest
A védő antitestek titerének változása (pl. kanyaró)
Időkeret: rendszeres időközönként legfeljebb 30 hétig a kiindulási értékhez képest
A kanyaró vírus, rubeola vírus, varicella zoster vírus, pneumococcus, citomegalovírus elleni védő antitestek titereinek változása
rendszeres időközönként legfeljebb 30 hétig a kiindulási értékhez képest
Az antitestet termelő plazmablasztok/sejtek számának változása
Időkeret: rendszeres időközönként legfeljebb 30 hétig a kiindulási értékhez képest
Az antitestet termelő plazmablasztok/sejtek számának változása a perifériás vérben
rendszeres időközönként legfeljebb 30 hétig a kiindulási értékhez képest
Az oldható mediátorok (pl. IL-6) koncentrációjának változása
Időkeret: rendszeres időközönként legfeljebb 30 hétig a kiindulási értékhez képest
Az oldható mediátorok koncentrációjának változása (pl. IL-6) a perifériás vérben
rendszeres időközönként legfeljebb 30 hétig a kiindulási értékhez képest
kórházi kezelés szükségessége
Időkeret: rendszeres időközönként 30 hétig
rendszeres időközönként 30 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Prof. Dr. med. Falk Hiepe (Charité, Internal Medicine / Rheumathology)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
  • Kutatásvezető: Falk Hiepe, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAVAB
  • 2013-005362-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel