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Terapia de enfermedades autoinmunes mediadas por anticuerpos con bortezomib (TAVAB) (TAVAB)

29 de noviembre de 2019 actualizado por: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
El objetivo de este estudio piloto es investigar la aplicación del inhibidor del proteosoma Bortezomib (Velcade®, aprobado para el tratamiento del mieloma múltiple) en pacientes con enfermedades autoinmunes mediadas por anticuerpos refractarios al tratamiento. La hipótesis de los investigadores es que la inhibición del proteasoma conducirá a títulos de anticuerpos reducidos y mejores resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumathology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

(principal) Criterios de inclusión:

  • edad 18 - 75 años en la selección
  • capacidad de dar consentimiento por escrito, consentimiento informado por escrito
  • prueba de embarazo negativa en la selección
  • Miastenia grave refractaria a la terapia (generalizada) o lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide

(principal) Criterios de exclusión:

  • Tratamiento con belimumab en los últimos 6 meses
  • Terapia de depleción de células B en los últimos 9 meses
  • insuficiencia cardíaca o renal
  • intolerancia conocida a Bortezomib
  • participación en otro ensayo de intervención en los últimos 3 meses
  • cirrosis hepática
  • polineuropatía sensitiva o motora preexistente ≥ grado 2 (criterios NCI CTC AE), dentro de los 14 días previos a la selección
  • sugerencias sobre la reactivación clínicamente aparente del herpes zoster
  • infección sistémica activa o infección viral (CMV, EBV) en los últimos 6 meses antes de la selección
  • hepatitis B y/o C serológicamente activa, infección por VIH conocida
  • enfermedad tumoral actualmente o en los últimos 5 años
  • trastorno de la función hepática, renal o de la médula ósea clínicamente relevante
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bortezomib (Velcade)
Droga: Bortezomib
Bortezomib se aplicará por vía subcutánea en 2 ciclos de tratamiento con 4 inyecciones de 1,3 mg de bortezomib/m2 de superficie corporal por ciclo.
Otros nombres:
  • Velcade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los títulos de anticuerpos específicos de la enfermedad después de la aplicación de Bortezomib
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la terapia (6 semanas) en comparación con el inicio (antes de la terapia)
Cambio en los títulos de anticuerpos específicos de la enfermedad (anti-ACh para la miastenia grave, anti-dsDNA para el lupus eritematoso sistémico, anti-ACPA para la artritis reumatoide) 6 meses después de finalizar el tratamiento con bortezomib (duración 6 semanas) en comparación con el valor inicial (antes del tratamiento).
6 meses después del final de la terapia (6 semanas) en comparación con el inicio (antes de la terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el título de anticuerpos específicos de la enfermedad después de la aplicación de Bortezomib
Periodo de tiempo: a intervalos regulares hasta 30 semanas en comparación con la línea de base
Cambio en el título de anticuerpos específicos de la enfermedad después de la aplicación de Bortezomib (excepto en el punto temporal 6 meses después del final de la terapia = medida de resultado primaria)
a intervalos regulares hasta 30 semanas en comparación con la línea de base
Cambio en la calidad de vida (puntuación Qol)
Periodo de tiempo: a intervalos regulares hasta 30 semanas en comparación con la línea de base
a intervalos regulares hasta 30 semanas en comparación con la línea de base
Cambio en las actividades de la vida diaria (puntuación ADL)
Periodo de tiempo: a intervalos regulares hasta 30 semanas en comparación con la línea de base
a intervalos regulares hasta 30 semanas en comparación con la línea de base
cambio en la dosis de medicación concomitante inmunosupresora
Periodo de tiempo: a intervalos regulares hasta 30 semanas en comparación con la línea de base
a intervalos regulares hasta 30 semanas en comparación con la línea de base
Cambio en los títulos de anticuerpos protectores (por ejemplo, sarampión)
Periodo de tiempo: a intervalos regulares hasta 30 semanas en comparación con la línea de base
Cambio en los títulos de anticuerpos protectores contra el virus del sarampión, virus de la rubéola, virus de la varicela zoster, neumococo, citomegalovirus
a intervalos regulares hasta 30 semanas en comparación con la línea de base
Cambio en el número de plasmablastos/células que producen anticuerpos
Periodo de tiempo: a intervalos regulares hasta 30 semanas en comparación con la línea de base
Cambio en el número de plasmablastos/células productoras de anticuerpos en sangre periférica
a intervalos regulares hasta 30 semanas en comparación con la línea de base
Cambio en la concentración de mediadores solubles (p. ej., IL-6)
Periodo de tiempo: a intervalos regulares hasta 30 semanas en comparación con la línea de base
Cambio en la concentración de mediadores solubles (p. IL-6) en sangre periférica
a intervalos regulares hasta 30 semanas en comparación con la línea de base
necesidad de hospitalización
Periodo de tiempo: a intervalos regulares hasta 30 semanas
a intervalos regulares hasta 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Prof. Dr. med. Falk Hiepe (Charité, Internal Medicine / Rheumathology)

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
  • Investigador principal: Falk Hiepe, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAVAB
  • 2013-005362-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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