Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia chorób autoimmunologicznych, w których pośredniczą przeciwciała, za pomocą bortezomibu (TAVAB) (TAVAB)

29 listopada 2019 zaktualizowane przez: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie zastosowania inhibitora proteasomu Bortezomibu (Velcade®, zatwierdzonego do leczenia szpiczaka mnogiego) u pacjentów z opornymi na leczenie chorobami autoimmunologicznymi, w których pośredniczą przeciwciała. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​hamowanie proteasomu doprowadzi do zmniejszenia miana przeciwciał i poprawy wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumathology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

(główne) Kryteria włączenia:

  • wiek 18 - 75 lat w momencie badania przesiewowego
  • umiejętność wyrażenia pisemnej zgody, świadoma pisemna zgoda
  • negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
  • oporna na leczenie miastenia gravis (uogólniona) lub toczeń rumieniowaty układowy lub reumatoidalne zapalenie stawów

(główne) Kryteria wykluczenia:

  • Terapia belimumabem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Terapia zmniejszająca liczbę limfocytów B w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • niewydolność serca lub nerek
  • znana nietolerancja bortezomibu
  • udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • marskość wątroby
  • istniejąca wcześniej polineuropatia czuciowa lub ruchowa ≥ 2 stopnia (kryteria NCI CTC AE), w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • wskazówki dotyczące klinicznie widocznej reaktywacji półpaśca
  • aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie wirusowe (CMV, EBV) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • serologicznie czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C, znane zakażenie wirusem HIV
  • choroba nowotworowa obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat
  • klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby, nerek lub szpiku kostnego
  • ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib (Velcade)
Lek: Bortezomib
Bortezomib będzie podawany podskórnie w 2 cyklach leczenia z 4 wstrzyknięciami 1,3 mg bortezomibu/m2 powierzchni ciała na cykl.
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana miana przeciwciał swoistych dla choroby po zastosowaniu bortezomibu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii (6 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową (przed terapią)
Zmiana miana przeciwciał swoistych dla choroby (anty-ACh dla miastenii, anty-dsDNA dla tocznia rumieniowatego układowego, anty-ACPA dla reumatoidalnego zapalenia stawów) 6 miesięcy po zakończeniu leczenia bortezomibem (czas trwania 6 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową (przed terapią).
6 miesięcy po zakończeniu terapii (6 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową (przed terapią)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał specyficznych dla choroby po zastosowaniu Bortezomibu
Ramy czasowe: w regularnych odstępach czasu do 30 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana miana przeciwciał specyficznych dla choroby po zastosowaniu bortezomibu (z wyjątkiem punktu czasowego 6 miesięcy po zakończeniu terapii = główny punkt końcowy)
w regularnych odstępach czasu do 30 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana jakości życia (wynik Qol)
Ramy czasowe: w regularnych odstępach czasu do 30 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
w regularnych odstępach czasu do 30 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana w czynnościach życia codziennego (wynik Adl)
Ramy czasowe: w regularnych odstępach czasu do 30 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
w regularnych odstępach czasu do 30 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
zmiana dawki jednocześnie stosowanego leku immunosupresyjnego
Ramy czasowe: w regularnych odstępach czasu do 30 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
w regularnych odstępach czasu do 30 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana miana przeciwciał ochronnych (np. przeciw odrze)
Ramy czasowe: w regularnych odstępach czasu do 30 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana miana przeciwciał ochronnych przeciwko wirusowi odry, wirusowi różyczki, wirusowi ospy wietrznej i półpaśca, pneumokokom, wirusowi cytomegalii
w regularnych odstępach czasu do 30 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana liczby plazmablastów/komórek wytwarzających przeciwciała
Ramy czasowe: w regularnych odstępach czasu do 30 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana liczby plazmablastów/komórek wytwarzających przeciwciała we krwi obwodowej
w regularnych odstępach czasu do 30 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana stężenia rozpuszczalnych mediatorów (np. IL-6)
Ramy czasowe: w regularnych odstępach czasu do 30 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana stężenia rozpuszczalnych mediatorów (np. IL-6) we krwi obwodowej
w regularnych odstępach czasu do 30 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
konieczność hospitalizacji
Ramy czasowe: w regularnych odstępach czasu do 30 tygodni
w regularnych odstępach czasu do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Prof. Dr. med. Falk Hiepe (Charité, Internal Medicine / Rheumathology)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
  • Główny śledczy: Falk Hiepe, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAVAB
  • 2013-005362-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj