Bortezomib(TAVAB)에 의한 항체 매개 자가면역 질환의 치료 (TAVAB)
2019년 11월 29일 업데이트: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
이 파일럿 연구의 목적은 치료 불응성 항체 매개 자가면역 질환 환자에서 프로테아좀 억제제 Bortezomib(Velcade®, 다발성 골수종 치료용으로 승인됨)의 적용을 조사하는 것입니다.
조사관의 가설은 프로테아좀 억제가 항체 역가 감소 및 임상 결과 개선으로 이어질 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumathology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
(주요) 포함 기준:
- 18세 - 스크리닝 시 75세
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력, 정보에 입각한 서면 동의
- 스크리닝 시 음성 임신 테스트
- 치료 불응성 중증 근무력증(일반화) 또는 전신성 홍반성 루푸스 또는 류마티스 관절염
(주요) 제외 기준:
- 지난 6개월 이내 벨리무맙 요법
- 최근 9개월 이내 B세포 고갈 치료
- 심장 또는 신장 기능 부전
- Bortezomib에 대해 알려진 내약성
- 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여
- 간경화
- 기존 감각 또는 운동 다발신경병증 ≥ 등급 2(NCI CTC AE 기준), 스크리닝 전 14일 이내
- 임상적으로 명백한 대상포진 재활성화에 대한 힌트
- 스크리닝 전 마지막 6개월 이내의 활동성 전신 감염 또는 바이러스 감염(CMV, EBV)
- 혈청학적 활성 B형 및/또는 C형 간염, 알려진 HIV 감염
- 현재 또는 지난 5년 이내의 종양 질환
- 임상적으로 관련된 간, 신장 또는 골수 기능 장애
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보르테조밉(벨케이드)
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보르테조밉은 주기당 1.3mg 보르테조밉/m2 체표면을 4회 주사하는 2회 치료 주기로 피하 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bortezomib 적용 후 질병 특이적 항체 역가의 변화
기간: 기준선(치료 전)과 비교하여 치료 종료 후 6개월(6주)
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기준선(치료 전)과 비교하여 보르테조밉 치료 종료 후(6주 기간) 질병 특이적 항체 역가의 변화(중증 근무력증에 대한 항 ACh, 전신성 홍반성 루푸스에 대한 항 dsDNA, 류마티스 관절염에 대한 항 ACPA).
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기준선(치료 전)과 비교하여 치료 종료 후 6개월(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bortezomib 적용 후 질병 특이적 항체 역가의 변화
기간: 기준선과 비교하여 최대 30주까지 일정한 간격으로
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Bortezomib 적용 후 질병 특이적 항체 역가의 변화(치료 종료 후 6개월 시점 제외 = 1차 결과 측정)
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기준선과 비교하여 최대 30주까지 일정한 간격으로
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삶의 질 변화(Qol 점수)
기간: 기준선과 비교하여 최대 30주까지 일정한 간격으로
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기준선과 비교하여 최대 30주까지 일정한 간격으로
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일상생활 활동의 변화(Adl 점수)
기간: 기준선과 비교하여 최대 30주까지 일정한 간격으로
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기준선과 비교하여 최대 30주까지 일정한 간격으로
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면역억제제 병용 투여량의 변화
기간: 기준선과 비교하여 최대 30주까지 일정한 간격으로
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기준선과 비교하여 최대 30주까지 일정한 간격으로
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보호 항체 역가의 변화(예: 홍역)
기간: 기준선과 비교하여 최대 30주까지 일정한 간격으로
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홍역바이러스, 풍진바이러스, 수두대상포진바이러스, 폐렴구균, 사이토메갈로바이러스에 대한 방어항체 역가의 변화
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기준선과 비교하여 최대 30주까지 일정한 간격으로
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항체 생산 형질모세포/세포 수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 최대 30주까지 일정한 간격으로
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말초 혈액에서 항체 생산 형질모세포/세포 수의 변화
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기준선과 비교하여 최대 30주까지 일정한 간격으로
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가용성 매개체(예: IL-6)의 농도 변화
기간: 기준선과 비교하여 최대 30주까지 일정한 간격으로
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용해성 매개체(예:
IL-6) 말초 혈액
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기준선과 비교하여 최대 30주까지 일정한 간격으로
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입원의 필요성
기간: 최대 30주까지 일정한 간격으로
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최대 30주까지 일정한 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
- 수석 연구원: Falk Hiepe, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kohler S, Losen M, Alexander T, Hiepe F, Meisel A. Myasthenia gravis: subgroup classifications. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(4):356-7. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00033-8. No abstract available.
- Kohler S, Marschenz S, Grittner U, Alexander T, Hiepe F, Meisel A. Bortezomib in antibody-mediated autoimmune diseases (TAVAB): study protocol for a unicentric, non-randomised, non-placebo controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 28;9(1):e024523. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024523.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAVAB
- 2013-005362-19 (EudraCT 번호)
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