Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasta-ainevälitteisten autoimmuunisairauksien hoito Bortezomibilla (TAVAB) (TAVAB)

perjantai 29. marraskuuta 2019 päivittänyt: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia proteasomi-inhibiittorin Bortezomibin (Velcade®, hyväksytty multippelin myelooman hoitoon) käyttöä potilailla, joilla on terapiaresistenttejä vasta-ainevälitteisiä autoimmuunisairauksia. Tutkijoiden hypoteesi on, että proteasomin esto johtaa alentuneisiin vasta-ainetiittereihin ja parantuneeseen kliiniseen lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumathology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

(pääasiallinen) sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat seulonnassa
  • kyky antaa kirjallinen suostumus, tietoinen kirjallinen suostumus
  • negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • terapiaresistentti Myasthenia Gravis (yleistetty) tai systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma

(pääasialliset) poissulkemiskriteerit:

  • Belimumabihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • B-solujen poistohoito viimeisen 9 kuukauden aikana
  • sydämen tai munuaisten vajaatoiminta
  • Bortezomibin tunnettu sietokyvyttömyys
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • maksakirroosi
  • olemassa oleva sensorinen tai motorinen polyneuropatia ≥ aste 2 (NCI CTC AE -kriteerit), 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  • vihjaa kliinisesti ilmeiseen herpes zoster -reaktivoitumiseen
  • aktiivinen systeeminen infektio tai virusinfektio (CMV, EBV) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • serologisesti aktiivinen B- ja/tai C-hepatiitti, tunnettu HIV-infektio
  • kasvainsairaus tällä hetkellä tai viimeisen 5 vuoden aikana
  • kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten tai luuytimen toimintahäiriö
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bortezomibi (Velcade)
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibia annostellaan ihonalaisesti kahdessa hoitosyklissä neljällä injektiolla 1,3 mg bortezomibia/m2 kehon pinta-alaa kohti.
Muut nimet:
  • Velcade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairausspesifisten vasta-ainetiitterien muutos Bortezomibin annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (6 viikkoa) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen hoitoa)
Muutos sairausspesifisissä vasta-ainetiittereissä (anti-ACh myasthenia gravikseen, anti-dsDNA systeemiseen lupus erythematosukseen, anti-ACPA nivelreumaan) 6 kuukautta Bortezomib-hoidon päättymisen jälkeen (kesto 6 viikkoa) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen hoitoa).
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (6 viikkoa) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen hoitoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairausspesifisessä vasta-ainetiitterissä bortezomibin käytön jälkeen
Aikaikkuna: säännöllisin väliajoin jopa 30 viikkoon verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos sairausspesifisessä vasta-ainetiitterissä bortetsomibin käytön jälkeen (paitsi ajankohtana 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen = ensisijainen tulosmitta)
säännöllisin väliajoin jopa 30 viikkoon verrattuna lähtötilanteeseen
Elämänlaadun muutos (Qol-pisteet)
Aikaikkuna: säännöllisin väliajoin jopa 30 viikkoon verrattuna lähtötilanteeseen
säännöllisin väliajoin jopa 30 viikkoon verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos päivittäisen elämän toiminnassa (Adl-pisteet)
Aikaikkuna: säännöllisin väliajoin jopa 30 viikkoon verrattuna lähtötilanteeseen
säännöllisin väliajoin jopa 30 viikkoon verrattuna lähtötilanteeseen
immunosuppressiivisen samanaikaisen lääkkeen annoksen muutos
Aikaikkuna: säännöllisin väliajoin jopa 30 viikkoon verrattuna lähtötilanteeseen
säännöllisin väliajoin jopa 30 viikkoon verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos suojaavien vasta-aineiden tiittereissä (esim.
Aikaikkuna: säännöllisin väliajoin jopa 30 viikkoon verrattuna lähtötilanteeseen
Muutokset suojaavien vasta-aineiden tiittereissä tuhkarokkovirusta, vihurirokkovirusta, varicella zoster -virusta, pneumokokkia, sytomegalovirusta vastaan
säännöllisin väliajoin jopa 30 viikkoon verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos vasta-aineita tuottavien plasmablastien/solujen lukumäärässä
Aikaikkuna: säännöllisin väliajoin jopa 30 viikkoon verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos vasta-aineita tuottavien plasmablastien/solujen lukumäärässä ääreisveressä
säännöllisin väliajoin jopa 30 viikkoon verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos liukoisten välittäjien (esim. IL-6) pitoisuudessa
Aikaikkuna: säännöllisin väliajoin jopa 30 viikkoon verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos liukoisten välittäjien pitoisuudessa (esim. IL-6) perifeerisessä veressä
säännöllisin väliajoin jopa 30 viikkoon verrattuna lähtötilanteeseen
sairaalahoidon tarvetta
Aikaikkuna: säännöllisin väliajoin 30 viikkoon asti
säännöllisin väliajoin 30 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Prof. Dr. med. Falk Hiepe (Charité, Internal Medicine / Rheumathology)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
  • Päätutkija: Falk Hiepe, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAVAB
  • 2013-005362-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa