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Thérapie des maladies auto-immunes médiées par les anticorps par le bortézomib (TAVAB) (TAVAB)

29 novembre 2019 mis à jour par: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Le but de cette étude pilote est d'étudier l'application de l'inhibiteur du protéasome Bortezomib (Velcade®, approuvé pour le traitement du myélome multiple) chez les patients atteints de maladies auto-immunes médiées par des anticorps réfractaires au traitement. L'hypothèse des enquêteurs est que l'inhibition du protéasome entraînera une réduction des titres d'anticorps et une amélioration des résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumathology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

(principaux) Critères d'inclusion :

  • 18 à 75 ans au moment du dépistage
  • capacité à donner un consentement écrit, consentement écrit éclairé
  • test de grossesse négatif au dépistage
  • myasthénie grave (généralisée) ou lupus érythémateux disséminé ou polyarthrite rhumatoïde réfractaire au traitement

(principal) Critères d'exclusion :

  • Traitement au belimumab au cours des 6 derniers mois
  • Thérapie de déplétion des lymphocytes B au cours des 9 derniers mois
  • insuffisance cardiaque ou rénale
  • intolérance connue au bortézomib
  • participation à un autre essai interventionnel au cours des 3 derniers mois
  • la cirrhose du foie
  • polyneuropathie sensorielle ou motrice préexistante ≥ degré 2 (critères NCI CTC AE), dans les 14 jours précédant le dépistage
  • conseils sur la réactivation cliniquement apparente du zona
  • infection systémique active ou infection virale (CMV, EBV) au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
  • hépatite B et/ou C sérologiquement active, infection à VIH connue
  • maladie tumorale actuelle ou au cours des 5 dernières années
  • trouble de la fonction hépatique, rénale ou médullaire cliniquement pertinent
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bortézomib (Velcade)
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib sera appliqué par voie sous-cutanée en 2 cycles de traitement avec 4 injections de 1,3 mg de bortézomib/m2 de surface corporelle par cycle.
Autres noms:
  • Velcade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des titres d'anticorps spécifiques à la maladie après l'application de bortézomib
Délai: 6 mois après la fin du traitement (6 semaines) par rapport à la valeur initiale (avant le traitement)
Modification des titres d'anticorps spécifiques à la maladie (anti-ACh pour la myasthénie grave, anti-dsDNA pour le lupus érythémateux disséminé, anti-ACPA pour la polyarthrite rhumatoïde) 6 mois après la fin du traitement par le bortézomib (durée de 6 semaines) par rapport à la valeur initiale (avant le traitement).
6 mois après la fin du traitement (6 semaines) par rapport à la valeur initiale (avant le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du titre d'anticorps spécifique à la maladie après l'application de Bortezomib
Délai: à intervalles réguliers jusqu'à 30 semaines par rapport à la valeur initiale
Modification du titre d'anticorps spécifique à la maladie après l'application de Bortezomib (sauf au moment 6 mois après la fin du traitement = critère de jugement principal)
à intervalles réguliers jusqu'à 30 semaines par rapport à la valeur initiale
Modification de la qualité de vie (score Qol)
Délai: à intervalles réguliers jusqu'à 30 semaines par rapport à la valeur initiale
à intervalles réguliers jusqu'à 30 semaines par rapport à la valeur initiale
Changement dans les activités de la vie quotidienne (score Adl)
Délai: à intervalles réguliers jusqu'à 30 semaines par rapport à la valeur initiale
à intervalles réguliers jusqu'à 30 semaines par rapport à la valeur initiale
modification de la dose d'une co-médication immunosuppressive
Délai: à intervalles réguliers jusqu'à 30 semaines par rapport à la valeur initiale
à intervalles réguliers jusqu'à 30 semaines par rapport à la valeur initiale
Modification des titres d'anticorps protecteurs (par exemple, rougeole)
Délai: à intervalles réguliers jusqu'à 30 semaines par rapport à la valeur initiale
Modification des titres d'anticorps protecteurs contre le virus de la rougeole, le virus de la rubéole, le virus varicelle-zona, le pneumocoque, le cytomégalovirus
à intervalles réguliers jusqu'à 30 semaines par rapport à la valeur initiale
Modification du nombre de plasmablastes/cellules produisant des anticorps
Délai: à intervalles réguliers jusqu'à 30 semaines par rapport à la valeur initiale
Modification du nombre de plasmablastes/cellules produisant des anticorps dans le sang périphérique
à intervalles réguliers jusqu'à 30 semaines par rapport à la valeur initiale
Modification de la concentration des médiateurs solubles (par exemple IL-6)
Délai: à intervalles réguliers jusqu'à 30 semaines par rapport à la valeur initiale
Modification de la concentration des médiateurs solubles (par ex. IL-6) dans le sang périphérique
à intervalles réguliers jusqu'à 30 semaines par rapport à la valeur initiale
besoin d'hospitalisation
Délai: à intervalles réguliers jusqu'à 30 semaines
à intervalles réguliers jusqu'à 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Prof. Dr. med. Falk Hiepe (Charité, Internal Medicine / Rheumathology)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
  • Chercheur principal: Falk Hiepe, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAVAB
  • 2013-005362-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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