Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie van antilichaam-gemedieerde auto-immuunziekten door Bortezomib (TAVAB) (TAVAB)

29 november 2019 bijgewerkt door: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Het doel van deze pilootstudie is het onderzoeken van de toepassing van proteasoomremmer Bortezomib (Velcade®, goedgekeurd voor de behandeling van multipel myeloom) bij patiënten met therapierefractaire antilichaam-gemedieerde auto-immuunziekten. De hypothese van de onderzoekers is dat de remming van het proteasoom zal leiden tot verlaagde antilichaamtiters en een verbeterd klinisch resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumathology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

(hoofd) opnamecriteria:

  • leeftijd 18 - 75 jaar bij screening
  • vermogen om schriftelijke toestemming te geven, geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • negatieve zwangerschapstest bij screening
  • therapierefractaire myasthenia gravis (gegeneraliseerd) of systemische lupus erythematosus of reumatoïde artritis

(hoofd) Uitsluitingscriteria:

  • Belimumab-therapie in de afgelopen 6 maanden
  • B-celdepletietherapie in de afgelopen 9 maanden
  • hart- of nierinsufficiëntie
  • bekende intolerantie voor Bortezomib
  • deelname aan een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • levercirrose
  • preëxistente sensorische of motorische polyneuropathie ≥ graad 2 (NCI CTC AE criteria), binnen 14 dagen voor screening
  • hints over klinisch duidelijke reactivering van herpes zoster
  • actieve systemische infectie of virale infectie (CMV, EBV) in de laatste 6 maanden vóór screening
  • serologisch actieve hepatitis B en/of C, bekende hiv-infectie
  • tumorziekte op dit moment of in de afgelopen 5 jaar
  • klinisch relevante lever-, nier- of beenmergfunctiestoornis
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bortezomib (Velcade)
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib wordt subcutaan toegediend in 2 behandelcycli met 4 injecties van 1,3 mg Bortezomib/m2 lichaamsoppervlak per cyclus.
Andere namen:
  • Velcade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in ziektespecifieke antilichaamtiters na toepassing van Bortezomib
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de therapie (6 weken) in vergelijking met baseline (vóór de therapie)
Verandering in ziektespecifieke antilichaamtiters (anti-ACh voor myasthenia gravis, anti-dsDNA voor systemische lupus erythematosus, anti-ACPA voor reumatoïde artritis) 6 maanden na het einde van de behandeling met Bortezomib (duur 6 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde (vóór de behandeling).
6 maanden na het einde van de therapie (6 weken) in vergelijking met baseline (vóór de therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziektespecifieke antilichaamtiter na toepassing van Bortezomib
Tijdsspanne: met regelmatige tussenpozen tot 30 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Verandering in ziektespecifieke antilichaamtiter na toepassing van Bortezomib (behalve op het tijdstip 6 maanden na het einde van de therapie = primaire uitkomstmaat)
met regelmatige tussenpozen tot 30 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Verandering in kwaliteit van leven (Qol-score)
Tijdsspanne: met regelmatige tussenpozen tot 30 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
met regelmatige tussenpozen tot 30 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven (Adl-score)
Tijdsspanne: met regelmatige tussenpozen tot 30 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
met regelmatige tussenpozen tot 30 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
dosisverandering van immunosuppressieve co-medicatie
Tijdsspanne: met regelmatige tussenpozen tot 30 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
met regelmatige tussenpozen tot 30 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Verandering in titers van beschermende antilichamen (bijv. mazelen)
Tijdsspanne: met regelmatige tussenpozen tot 30 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Verandering in titers van beschermende antilichamen tegen het mazelenvirus, rodehondvirus, varicella zoster-virus, pneumokokken, cytomegalovirus
met regelmatige tussenpozen tot 30 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Verandering in het aantal antilichaamproducerende plasmablasten/cellen
Tijdsspanne: met regelmatige tussenpozen tot 30 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Verandering in het aantal antilichaamproducerende plasmablasten/cellen in perifeer bloed
met regelmatige tussenpozen tot 30 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Verandering in concentratie van oplosbare mediatoren (bijv. IL-6)
Tijdsspanne: met regelmatige tussenpozen tot 30 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Verandering in concentratie van oplosbare mediatoren (bijv. IL-6) in perifeer bloed
met regelmatige tussenpozen tot 30 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
ziekenhuisopname nodig
Tijdsspanne: met regelmatige tussenpozen tot 30 weken
met regelmatige tussenpozen tot 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Prof. Dr. med. Falk Hiepe (Charité, Internal Medicine / Rheumathology)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Falk Hiepe, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAVAB
  • 2013-005362-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren