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Terapia delle malattie autoimmuni mediate da anticorpi con bortezomib (TAVAB) (TAVAB)

29 novembre 2019 aggiornato da: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'applicazione dell'inibitore del proteasoma Bortezomib (Velcade®, approvato per la terapia del mieloma multiplo) in pazienti con malattie autoimmuni mediate da anticorpi refrattari alla terapia. L'ipotesi dei ricercatori è che l'inibizione del proteasoma porterà a titoli anticorpali ridotti e a un miglioramento dell'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

(principale) Criteri di inclusione:

  • età 18 - 75 anni allo screening
  • capacità di dare il consenso scritto, consenso scritto informato
  • test di gravidanza negativo allo screening
  • Miastenia Gravis (generalizzata) refrattaria alla terapia o Lupus Eritematoso Sistemico o Artrite Reumatoide

(principale) Criteri di esclusione:

  • Terapia con Belimumab negli ultimi 6 mesi
  • Terapia di deplezione delle cellule B negli ultimi 9 mesi
  • insufficienza cardiaca o renale
  • nota intolleranza a Bortezomib
  • partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi
  • cirrosi epatica
  • preesistente polineuropatia sensoriale o motoria ≥ grado 2 (criteri NCI CTC AE), entro 14 giorni prima dello screening
  • cenni sulla riattivazione clinicamente evidente dell'herpes zoster
  • infezione sistemica attiva o infezione virale (CMV, EBV) negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • epatite sierologicamente attiva B e/o C, nota infezione da HIV
  • malattia tumorale attualmente o negli ultimi 5 anni
  • disturbi della funzionalità epatica, renale o del midollo osseo clinicamente rilevanti
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib (Velcade)
Droga: Bortezomib
Bortezomib sarà applicato per via sottocutanea in 2 cicli di trattamento con 4 iniezioni di 1,3 mg di Bortezomib/m2 di superficie corporea per ciclo.
Altri nomi:
  • Velcade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei titoli anticorpali specifici della malattia dopo l'applicazione di Bortezomib
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della terapia (6 settimane) rispetto al basale (prima della terapia)
Variazione dei titoli anticorpali specifici per malattia (anti-ACh per miastenia gravis, anti-dsDNA per lupus eritematoso sistemico, anti-ACPA per artrite reumatoide) 6 mesi dopo la fine della terapia con bortezomib (durata 6 settimane) rispetto al basale (prima della terapia).
6 mesi dopo la fine della terapia (6 settimane) rispetto al basale (prima della terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del titolo anticorpale specifico della malattia dopo l'applicazione di Bortezomib
Lasso di tempo: a intervalli regolari fino a 30 settimane rispetto al basale
Variazione del titolo anticorpale specifico della malattia dopo l'applicazione di Bortezomib (eccetto al momento 6 mesi dopo la fine della terapia = misura di esito primaria)
a intervalli regolari fino a 30 settimane rispetto al basale
Cambiamento della qualità della vita (punteggio Qol)
Lasso di tempo: a intervalli regolari fino a 30 settimane rispetto al basale
a intervalli regolari fino a 30 settimane rispetto al basale
Variazione delle attività della vita quotidiana (punteggio Adl)
Lasso di tempo: a intervalli regolari fino a 30 settimane rispetto al basale
a intervalli regolari fino a 30 settimane rispetto al basale
modifica della dose di co-farmaci immunosoppressivi
Lasso di tempo: a intervalli regolari fino a 30 settimane rispetto al basale
a intervalli regolari fino a 30 settimane rispetto al basale
Variazione dei titoli di anticorpi protettivi (ad es. morbillo)
Lasso di tempo: a intervalli regolari fino a 30 settimane rispetto al basale
Variazione dei titoli di anticorpi protettivi contro il virus del morbillo, il virus della rosolia, il virus della varicella zoster, il pneumococco, il citomegalovirus
a intervalli regolari fino a 30 settimane rispetto al basale
Variazione del numero di plasmablasti/cellule che producono anticorpi
Lasso di tempo: a intervalli regolari fino a 30 settimane rispetto al basale
Variazione del numero di plasmablasti/cellule che producono anticorpi nel sangue periferico
a intervalli regolari fino a 30 settimane rispetto al basale
Variazione della concentrazione di mediatori solubili (ad es. IL-6)
Lasso di tempo: a intervalli regolari fino a 30 settimane rispetto al basale
Variazione della concentrazione di mediatori solubili (ad es. IL-6) nel sangue periferico
a intervalli regolari fino a 30 settimane rispetto al basale
necessità di ricovero
Lasso di tempo: a intervalli regolari fino a 30 settimane
a intervalli regolari fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Prof. Dr. med. Falk Hiepe (Charité, Internal Medicine / Rheumathology)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Falk Hiepe, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAVAB
  • 2013-005362-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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