Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия антитело-опосредованных аутоиммунных заболеваний бортезомибом (ТАВАБ) (TAVAB)

29 ноября 2019 г. обновлено: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Целью этого пилотного исследования является изучение применения ингибитора протеасом бортезомиба (Велкейд®, одобренный для терапии множественной миеломы) у пациентов с рефрактерными к терапии аутоиммунными заболеваниями, опосредованными антителами. Гипотеза исследователей состоит в том, что ингибирование протеасом приведет к уменьшению титров антител и улучшению клинического исхода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumathology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

(основной) Критерии включения:

  • возраст 18 - 75 лет на момент скрининга
  • возможность дать письменное согласие, информированное письменное согласие
  • отрицательный тест на беременность при скрининге
  • рефрактерная к терапии миастения гравис (генерализованная) или системная красная волчанка или ревматоидный артрит

(основной) Критерии исключения:

  • Терапия белимумабом в течение последних 6 мес.
  • Терапия истощения В-клеток в течение последних 9 месяцев
  • сердечная или почечная недостаточность
  • известная непереносимость бортезомиба
  • участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев
  • цирроз печени
  • ранее существовавшая сенсорная или моторная полинейропатия ≥ степени 2 (критерии NCI CTC AE), в течение 14 дней до скрининга
  • намеки на клинически очевидную реактивацию опоясывающего герпеса
  • активная системная инфекция или вирусная инфекция (ЦМВ, ВЭБ) в течение последних 6 месяцев до скрининга
  • серологически активный гепатит В и/или С, известная ВИЧ-инфекция
  • опухолевые заболевания в настоящее время или в течение последних 5 лет
  • клинически значимое нарушение функции печени, почек или костного мозга
  • беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бортезомиб (Велкейд)
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб будет применяться подкожно в течение 2 циклов лечения с 4 инъекциями по 1,3 мг бортезомиба/м2 поверхности тела за цикл.
Другие имена:
  • Велкейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение титра специфических антител к заболеванию после применения бортезомиба
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания терапии (6 недель) по сравнению с исходным уровнем (до терапии)
Изменение титров антител, специфичных для заболевания (анти-АХ при миастении, анти-дцДНК при системной красной волчанке, анти-АСРА при ревматоидном артрите) через 6 месяцев после окончания терапии бортезомибом (длительность 6 недель) по сравнению с исходным уровнем (до терапии).
Через 6 месяцев после окончания терапии (6 недель) по сравнению с исходным уровнем (до терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение титра антител к заболеванию после применения бортезомиба
Временное ограничение: с регулярными интервалами до 30 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение титра антител, специфичных для заболевания, после применения бортезомиба (за исключением момента времени через 6 месяцев после окончания терапии = первичный критерий исхода)
с регулярными интервалами до 30 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение качества жизни (оценка Qol)
Временное ограничение: с регулярными интервалами до 30 недель по сравнению с исходным уровнем
с регулярными интервалами до 30 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение активности в повседневной жизни (оценка Adl)
Временное ограничение: с регулярными интервалами до 30 недель по сравнению с исходным уровнем
с регулярными интервалами до 30 недель по сравнению с исходным уровнем
изменение дозы иммуносупрессивных сопутствующих препаратов
Временное ограничение: с регулярными интервалами до 30 недель по сравнению с исходным уровнем
с регулярными интервалами до 30 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение титров защитных антител (например, при кори)
Временное ограничение: с регулярными интервалами до 30 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение титров защитных антител к вирусам кори, краснухи, ветряной оспы, пневмококку, цитомегаловирусу
с регулярными интервалами до 30 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение числа плазмобластов/клеток, продуцирующих антитела
Временное ограничение: с регулярными интервалами до 30 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение количества антителопродуцирующих плазмобластов/клеток в периферической крови
с регулярными интервалами до 30 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение концентрации растворимых медиаторов (например, ИЛ-6)
Временное ограничение: с регулярными интервалами до 30 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение концентрации растворимых медиаторов (напр. ИЛ-6) в периферической крови
с регулярными интервалами до 30 недель по сравнению с исходным уровнем
необходимость госпитализации
Временное ограничение: регулярно до 30 недель
регулярно до 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Prof. Dr. med. Falk Hiepe (Charité, Internal Medicine / Rheumathology)

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
  • Главный следователь: Falk Hiepe, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAVAB
  • 2013-005362-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться