Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi af antistofmedierede autoimmune sygdomme med Bortezomib (TAVAB) (TAVAB)

29. november 2019 opdateret af: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Formålet med dette pilotstudie er at undersøge anvendelsen af ​​proteasomhæmmeren Bortezomib (Velcade®, godkendt til behandling af myelomatose) hos patienter med terapi-refraktære antistof-medierede autoimmune sygdomme. Efterforskernes hypotese er, at proteasomhæmningen vil føre til reducerede antistoftitere og forbedret klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

(hoved) Inklusionskriterier:

  • alder 18 - 75 år ved screening
  • mulighed for at give skriftligt samtykke, informeret skriftligt samtykke
  • negativ graviditetstest ved screening
  • terapi-refraktær Myasthenia Gravis (generaliseret) eller systemisk lupus erythematosus eller reumatoid arthritis

(hoved) Eksklusionskriterier:

  • Belimumab-behandling inden for de sidste 6 måneder
  • B-celle-udtømningsterapi inden for de sidste 9 måneder
  • hjerte- eller nyreinsufficiens
  • kendt intolerance over for Bortezomib
  • deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for de sidste 3 måneder
  • levercirrhose
  • allerede eksisterende sensorisk eller motorisk polyneuropati ≥ grad 2 (NCI CTC AE-kriterier), inden for 14 dage før screening
  • antydninger om klinisk tilsyneladende herpes zoster-reaktivering
  • aktiv systemisk infektion eller viral infektion (CMV, EBV) inden for de sidste 6 måneder før screening
  • serologisk aktiv hepatitis B og/eller C, kendt HIV-infektion
  • tumorsygdom i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år
  • klinisk relevant lever-, nyre- eller knoglemarvsfunktionsforstyrrelse
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib (Velcade)
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive påført subkutant i 2 behandlingscyklusser med 4 injektioner af 1,3 mg Bortezomib/m2 kropsoverflade pr. cyklus.
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sygdomsspecifikke antistoftitre efter påføring af Bortezomib
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling (6 uger) sammenlignet med baseline (før behandling)
Ændring i sygdomsspecifikke antistoftitere (anti-ACh for myasthenia gravis, anti-dsDNA for systemisk lupus erythematosus, anti-ACPA for rheumatoid arthritis) 6 måneder efter afslutningen af ​​Bortezomib-behandlingen (varighed 6 uger) sammenlignet med baseline (før behandling).
6 måneder efter endt behandling (6 uger) sammenlignet med baseline (før behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsspecifik antistoftiter efter Bortezomib-påføring
Tidsramme: med jævne mellemrum op til 30 uger sammenlignet med baseline
Ændring i sygdomsspecifik antistoftiter efter Bortezomib-påføring (undtagen på tidspunktet 6 måneder efter endt behandling = primært resultatmål)
med jævne mellemrum op til 30 uger sammenlignet med baseline
Ændring i livskvalitet (Kvalitetsscore)
Tidsramme: med jævne mellemrum op til 30 uger sammenlignet med baseline
med jævne mellemrum op til 30 uger sammenlignet med baseline
Ændring i dagligdagens aktiviteter (Adl-score)
Tidsramme: med jævne mellemrum op til 30 uger sammenlignet med baseline
med jævne mellemrum op til 30 uger sammenlignet med baseline
ændring i dosis af immunsuppressiv samtidig medicin
Tidsramme: med jævne mellemrum op til 30 uger sammenlignet med baseline
med jævne mellemrum op til 30 uger sammenlignet med baseline
Ændring i titere af beskyttende antistoffer (f.eks. mæslinger)
Tidsramme: med jævne mellemrum op til 30 uger sammenlignet med baseline
Ændring i titere af beskyttende antistoffer mod mæslingevirus, røde hundevirus, varicella zoster virus, pneumococcus, cytomegalovirus
med jævne mellemrum op til 30 uger sammenlignet med baseline
Ændring i antallet af antistofproducerende plasmablaster/celler
Tidsramme: med jævne mellemrum op til 30 uger sammenlignet med baseline
Ændring i antallet af antistofproducerende plasmablaster/celler i perifert blod
med jævne mellemrum op til 30 uger sammenlignet med baseline
Ændring i koncentrationen af ​​opløselige mediatorer (f.eks. IL-6)
Tidsramme: med jævne mellemrum op til 30 uger sammenlignet med baseline
Ændring i koncentrationen af ​​opløselige mediatorer (f. IL-6) i perifert blod
med jævne mellemrum op til 30 uger sammenlignet med baseline
behov for indlæggelse
Tidsramme: med jævne mellemrum op til 30 uger
med jævne mellemrum op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Prof. Dr. med. Falk Hiepe (Charité, Internal Medicine / Rheumathology)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Falk Hiepe, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAVAB
  • 2013-005362-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner