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Terapia de Doenças Autoimunes Mediadas por Anticorpos por Bortezomib (TAVAB) (TAVAB)

29 de novembro de 2019 atualizado por: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
O objetivo deste estudo piloto é investigar a aplicação do inibidor de proteassoma Bortezomib (Velcade®, aprovado para terapia de mieloma múltiplo) em pacientes com doenças autoimunes mediadas por anticorpos refratárias à terapia. A hipótese dos investigadores é que a inibição do proteassoma levará a títulos de anticorpos reduzidos e melhor resultado clínico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumathology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

(principal) Critérios de inclusão:

  • idade 18 - 75 anos na triagem
  • capacidade de dar consentimento por escrito, consentimento informado por escrito
  • teste de gravidez negativo na triagem
  • Miastenia Gravis refratária à terapia (generalizada) ou Lúpus Eritematoso Sistêmico ou Artrite Reumatoide

(principal) Critérios de Exclusão:

  • Terapia com belimumabe nos últimos 6 meses
  • Terapia de depleção de células B nos últimos 9 meses
  • insuficiência cardíaca ou renal
  • intolerância conhecida ao Bortezomib
  • participação em outro estudo intervencionista nos últimos 3 meses
  • Cirrose hepática
  • polineuropatia sensorial ou motora preexistente ≥ grau 2 (critérios NCI CTC AE), dentro de 14 dias antes da triagem
  • dicas sobre reativação clinicamente aparente do herpes zoster
  • infecção sistêmica ativa ou infecção viral (CMV, EBV) nos últimos 6 meses antes da triagem
  • hepatite B e/ou C sorologicamente ativa, infecção por HIV conhecida
  • doença tumoral atualmente ou nos últimos 5 anos
  • distúrbio da função hepática, renal ou da medula óssea clinicamente relevante
  • gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bortezomib (Velcade)
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomibe será aplicado por via subcutânea em 2 ciclos de tratamento com 4 injeções de 1,3 mg de Bortezomibe/m2 de superfície corporal por ciclo.
Outros nomes:
  • Velcade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração nos títulos de anticorpos específicos da doença após a aplicação de Bortezomib
Prazo: 6 meses após o fim da terapia (6 semanas) em comparação com a linha de base (antes da terapia)
Alteração nos títulos de anticorpos específicos da doença (anti-ACh para miastenia grave, anti-dsDNA para lúpus eritematoso sistêmico, anti-ACPA para artrite reumatóide) 6 meses após o término da terapia com Bortezomibe (duração de 6 semanas) em comparação com a linha de base (antes da terapia).
6 meses após o fim da terapia (6 semanas) em comparação com a linha de base (antes da terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no título de anticorpos específicos da doença após a aplicação de Bortezomib
Prazo: em intervalos regulares até 30 semanas em comparação com a linha de base
Alteração no título de anticorpo específico da doença após a aplicação de Bortezomib (exceto no ponto de tempo 6 meses após o final da terapia = medida de resultado primário)
em intervalos regulares até 30 semanas em comparação com a linha de base
Mudança na qualidade de vida (pontuação Qol)
Prazo: em intervalos regulares até 30 semanas em comparação com a linha de base
em intervalos regulares até 30 semanas em comparação com a linha de base
Mudança nas atividades da vida diária (pontuação Adl)
Prazo: em intervalos regulares até 30 semanas em comparação com a linha de base
em intervalos regulares até 30 semanas em comparação com a linha de base
alteração na dose da co-medicação imunossupressora
Prazo: em intervalos regulares até 30 semanas em comparação com a linha de base
em intervalos regulares até 30 semanas em comparação com a linha de base
Alteração nos títulos de anticorpos protetores (por exemplo, sarampo)
Prazo: em intervalos regulares até 30 semanas em comparação com a linha de base
Alteração nos títulos de anticorpos protetores contra vírus do sarampo, vírus da rubéola, vírus varicela zoster, pneumococo, citomegalovírus
em intervalos regulares até 30 semanas em comparação com a linha de base
Alteração no número de plasmablastos/células produtoras de anticorpos
Prazo: em intervalos regulares até 30 semanas em comparação com a linha de base
Alteração no número de plasmablastos/células produtoras de anticorpos no sangue periférico
em intervalos regulares até 30 semanas em comparação com a linha de base
Alteração na concentração de mediadores solúveis (por exemplo, IL-6)
Prazo: em intervalos regulares até 30 semanas em comparação com a linha de base
Alteração na concentração de mediadores solúveis (por exemplo, IL-6) no sangue periférico
em intervalos regulares até 30 semanas em comparação com a linha de base
necessidade de internação
Prazo: em intervalos regulares até 30 semanas
em intervalos regulares até 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Prof. Dr. med. Falk Hiepe (Charité, Internal Medicine / Rheumathology)

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
  • Investigador principal: Falk Hiepe, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAVAB
  • 2013-005362-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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