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Therapie von Antikörper-vermittelten Autoimmunerkrankungen durch Bortezomib (TAVAB) (TAVAB)

29. November 2019 aktualisiert von: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Anwendung des Proteasom-Inhibitors Bortezomib (Velcade®, zugelassen zur Therapie des multiplen Myeloms) bei Patienten mit therapierefraktären Antikörper-vermittelten Autoimmunerkrankungen zu untersuchen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Proteasom-Hemmung zu reduzierten Antikörpertitern und einem verbesserten klinischen Ergebnis führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

(Haupt-)Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75 Jahre beim Screening
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung, informierte schriftliche Einwilligung
  • negativer Schwangerschaftstest beim Screening
  • therapierefraktäre Myasthenia gravis (generalisiert) oder systemischer Lupus erythematodes oder rheumatoide Arthritis

(Haupt-) Ausschlusskriterien:

  • Belimumab-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • B-Zell-Depletionstherapie innerhalb der letzten 9 Monate
  • Herz- oder Niereninsuffizienz
  • bekannte Unverträglichkeit gegenüber Bortezomib
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Leberzirrhose
  • vorbestehende sensorische oder motorische Polyneuropathie ≥ Grad 2 (NCI CTC AE-Kriterien), innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Hinweise auf eine klinisch manifeste Herpes-Zoster-Reaktivierung
  • aktive systemische Infektion oder Virusinfektion (CMV, EBV) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  • serologisch aktive Hepatitis B und/oder C, bekannte HIV-Infektion
  • Tumorerkrankung aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre
  • klinisch relevante Störung der Leber-, Nieren- oder Knochenmarkfunktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib (Velcade)
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird subkutan in 2 Behandlungszyklen mit 4 Injektionen von 1,3 mg Bortezomib/m2 Körperoberfläche pro Zyklus appliziert.
Andere Namen:
  • Velcade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krankheitsspezifischen Antikörpertiter nach Anwendung von Bortezomib
Zeitfenster: 6 Monate nach Therapieende (6 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert (vor Therapie)
Veränderung der krankheitsspezifischen Antikörpertiter (anti-ACh bei Myasthenia gravis, anti-dsDNA bei systemischem Lupus erythematodes, anti-ACPA bei rheumatoider Arthritis) 6 Monate nach Ende der Bortezomib-Therapie (Dauer 6 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert (vor Therapie).
6 Monate nach Therapieende (6 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert (vor Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des krankheitsspezifischen Antikörpertiters nach Anwendung von Bortezomib
Zeitfenster: in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des krankheitsspezifischen Antikörpertiters nach Bortezomib-Anwendung (außer zum Zeitpunkt 6 Monate nach Therapieende = primärer Endpunkt)
in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Lebensqualität (Qol-Score)
Zeitfenster: in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (Adl-Score)
Zeitfenster: in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Dosisänderung der immunsuppressiven Begleitmedikation
Zeitfenster: in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Titer schützender Antikörper (z. B. Masern)
Zeitfenster: in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Titer schützender Antikörper gegen Masernvirus, Rötelnvirus, Varizella-Zoster-Virus, Pneumokokken, Zytomegalievirus
in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Anzahl der Antikörper produzierenden Plasmablasten/Zellen
Zeitfenster: in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Anzahl Antikörper produzierender Plasmablasten/Zellen im peripheren Blut
in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Konzentrationsänderung löslicher Mediatoren (z. B. IL-6)
Zeitfenster: in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Konzentrationsänderung löslicher Mediatoren (z. IL-6) im peripheren Blut
in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Wochen
in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Prof. Dr. med. Falk Hiepe (Charité, Internal Medicine / Rheumathology)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Falk Hiepe, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAVAB
  • 2013-005362-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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