Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi av antistoffmedierte autoimmune sykdommer av Bortezomib (TAVAB) (TAVAB)

29. november 2019 oppdatert av: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Målet med denne pilotstudien er å undersøke bruken av proteasomhemmeren Bortezomib (Velcade®, godkjent for behandling av multippelt myelom) hos pasienter med terapirefraktære antistoffmediert autoimmune sykdommer. Etterforskernes hypotese er at proteasomhemmingen vil føre til reduserte antistofftitere og forbedret klinisk resultat.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumathology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

(hoved) Inkluderingskriterier:

  • alder 18 - 75 år ved screening
  • evne til å gi skriftlig samtykke, informert skriftlig samtykke
  • negativ graviditetstest ved screening
  • terapi-refraktær Myasthenia Gravis (generalisert) eller systemisk lupus erythematosus eller revmatoid artritt

(hoved) Ekskluderingskriterier:

  • Belimumab-behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • B-celle-deplesjonsbehandling i løpet av de siste 9 månedene
  • hjerte- eller nyresvikt
  • kjent intoleranse overfor Bortezomib
  • deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  • levercirrhose
  • eksisterende sensorisk eller motorisk polynevropati ≥ grad 2 (NCI CTC AE-kriterier), innen 14 dager før screening
  • hint om klinisk tydelig reaktivering av herpes zoster
  • aktiv systemisk infeksjon, eller virusinfeksjon (CMV, EBV) innen de siste 6 månedene før screening
  • serologisk aktiv hepatitt B og/eller C, kjent HIV-infeksjon
  • svulstsykdom for tiden eller i løpet av de siste 5 årene
  • klinisk relevant lever-, nyre- eller benmargsfunksjonsforstyrrelse
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bortezomib (Velcade)
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil bli påført subkutant i 2 behandlingssykluser med 4 injeksjoner på 1,3 mg Bortezomib/m2 kroppsoverflate per syklus.
Andre navn:
  • Velcade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i sykdomsspesifikke antistofftitere etter påføring av Bortezomib
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling (6 uker) sammenlignet med baseline (før behandling)
Endring i sykdomsspesifikke antistofftitere (anti-ACh for myasthenia gravis, anti-dsDNA for systemisk lupus erythematosus, anti-ACPA for revmatoid artritt) 6 måneder etter avsluttet Bortezomib-behandling (varighet 6 uker) sammenlignet med baseline (før behandling).
6 måneder etter avsluttet behandling (6 uker) sammenlignet med baseline (før behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsspesifikk antistofftiter etter påføring av Bortezomib
Tidsramme: med jevne mellomrom opptil 30 uker sammenlignet med baseline
Endring i sykdomsspesifikk antistofftiter etter påføring av Bortezomib (bortsett fra på tidspunktet 6 måneder etter avsluttet behandling = primært resultatmål)
med jevne mellomrom opptil 30 uker sammenlignet med baseline
Endring i livskvalitet (Kvalitetsscore)
Tidsramme: med jevne mellomrom opptil 30 uker sammenlignet med baseline
med jevne mellomrom opptil 30 uker sammenlignet med baseline
Endring i dagliglivets aktiviteter (Adl-score)
Tidsramme: med jevne mellomrom opptil 30 uker sammenlignet med baseline
med jevne mellomrom opptil 30 uker sammenlignet med baseline
endring i dose av immunsuppressiv samtidig medisinering
Tidsramme: med jevne mellomrom opptil 30 uker sammenlignet med baseline
med jevne mellomrom opptil 30 uker sammenlignet med baseline
Endring i titere av beskyttende antistoffer (f.eks. meslinger)
Tidsramme: med jevne mellomrom opptil 30 uker sammenlignet med baseline
Endring i titere av beskyttende antistoffer mot meslingvirus, røde hundevirus, varicella zoster-virus, pneumokokker, cytomegalovirus
med jevne mellomrom opptil 30 uker sammenlignet med baseline
Endring i antall antistoffproduserende plasmablaster/celler
Tidsramme: med jevne mellomrom opptil 30 uker sammenlignet med baseline
Endring i antall antistoffproduserende plasmablaster/celler i perifert blod
med jevne mellomrom opptil 30 uker sammenlignet med baseline
Endring i konsentrasjon av løselige mediatorer (f.eks. IL-6)
Tidsramme: med jevne mellomrom opptil 30 uker sammenlignet med baseline
Endring i konsentrasjon av løselige mediatorer (f.eks. IL-6) i perifert blod
med jevne mellomrom opptil 30 uker sammenlignet med baseline
behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: med jevne mellomrom opptil 30 uker
med jevne mellomrom opptil 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Prof. Dr. med. Falk Hiepe (Charité, Internal Medicine / Rheumathology)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
  • Hovedetterforsker: Falk Hiepe, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAVAB
  • 2013-005362-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere