Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie protilátkami zprostředkovaných autoimunitních onemocnění pomocí bortezomibu (TAVAB) (TAVAB)

29. listopadu 2019 aktualizováno: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Cílem této pilotní studie je prozkoumat aplikaci inhibitoru proteazomu Bortezomib (Velcade®, schválený pro léčbu mnohočetného myelomu) u pacientů s autoimunitními onemocněními zprostředkovanými protilátkami refrakterními na léčbu. Hypotéza výzkumníků je, že inhibice proteazomu povede ke snížení titrů protilátek a zlepšení klinického výsledku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

(hlavní) Kritéria zahrnutí:

  • věk 18 - 75 let při screeningu
  • schopnost dát písemný souhlas, informovaný písemný souhlas
  • negativní těhotenský test při screeningu
  • myasthenia gravis (generalizovaná) nebo systémový lupus erythematodes nebo revmatoidní artritida

(hlavní) Kritéria vyloučení:

  • Léčba belimumabem během posledních 6 měsíců
  • Léčba deplece B-buněk během posledních 9 měsíců
  • srdeční nebo ledvinová nedostatečnost
  • známá nesnášenlivost bortezomibu
  • účast v jiné intervenční studii během posledních 3 měsíců
  • jaterní cirhóza
  • preexistující senzorická nebo motorická polyneuropatie ≥ 2. stupně (kritéria NCI CTC AE), během 14 dnů před screeningem
  • naznačuje klinicky zjevnou reaktivaci pásového oparu
  • aktivní systémová infekce nebo virová infekce (CMV, EBV) během posledních 6 měsíců před screeningem
  • sérologicky aktivní hepatitida B a/nebo C, známá infekce HIV
  • nádorové onemocnění v současnosti nebo v posledních 5 letech
  • klinicky relevantní porucha funkce jater, ledvin nebo kostní dřeně
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib (Velcade)
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude subkutánně aplikován ve 2 léčebných cyklech se 4 injekcemi 1,3 mg bortezomibu/m2 tělesného povrchu na cyklus.
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna titru protilátek specifických pro onemocnění po aplikaci bortezomibu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby (6 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou (před léčbou)
Změna titrů protilátek specifických pro onemocnění (anti-ACh pro myasthenia gravis, anti-dsDNA pro systémový lupus erythematodes, anti-ACPA pro revmatoidní artritidu) 6 měsíců po ukončení léčby bortezomibem (trvání 6 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou (před terapií).
6 měsíců po ukončení léčby (6 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou (před léčbou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titru protilátek specifických pro onemocnění po aplikaci Bortezomibu
Časové okno: v pravidelných intervalech až do 30 týdnů oproti výchozímu stavu
Změna titru protilátek specifických pro onemocnění po aplikaci Bortezomibu (s výjimkou časového bodu 6 měsíců po ukončení terapie = primární výsledné měřítko)
v pravidelných intervalech až do 30 týdnů oproti výchozímu stavu
Změna kvality života (skóre Qol)
Časové okno: v pravidelných intervalech až do 30 týdnů oproti výchozímu stavu
v pravidelných intervalech až do 30 týdnů oproti výchozímu stavu
Změna v činnostech každodenního života (skóre Adl)
Časové okno: v pravidelných intervalech až do 30 týdnů oproti výchozímu stavu
v pravidelných intervalech až do 30 týdnů oproti výchozímu stavu
změna dávky imunosupresivní souběžné medikace
Časové okno: v pravidelných intervalech až do 30 týdnů oproti výchozímu stavu
v pravidelných intervalech až do 30 týdnů oproti výchozímu stavu
Změna titrů ochranných protilátek (např.
Časové okno: v pravidelných intervalech až do 30 týdnů oproti výchozímu stavu
Změna titrů ochranných protilátek proti viru spalniček, viru zarděnek, viru varicella zoster, pneumokoku, cytomegaloviru
v pravidelných intervalech až do 30 týdnů oproti výchozímu stavu
Změna počtu plazmablastů/buněk produkujících protilátky
Časové okno: v pravidelných intervalech až do 30 týdnů oproti výchozímu stavu
Změna počtu plazmablastů/buněk produkujících protilátky v periferní krvi
v pravidelných intervalech až do 30 týdnů oproti výchozímu stavu
Změna koncentrace rozpustných mediátorů (např. IL-6)
Časové okno: v pravidelných intervalech až do 30 týdnů oproti výchozímu stavu
Změna koncentrace rozpustných mediátorů (např. IL-6) v periferní krvi
v pravidelných intervalech až do 30 týdnů oproti výchozímu stavu
nutnost hospitalizace
Časové okno: v pravidelných intervalech do 30 týdnů
v pravidelných intervalech do 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Prof. Dr. med. Falk Hiepe (Charité, Internal Medicine / Rheumathology)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Falk Hiepe, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Internal Medicine / Rheumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAVAB
  • 2013-005362-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit