MRIサブスタディ;医原性性腺機能低下症による代謝変化
2015年10月27日 更新者：Peter Busch Østergren、Herlev Hospital
MRIサブスタディ;前立腺がん患者における医原性性腺機能低下症による代謝変化: 精巣摘出術とトリプトレリン
この研究の目的は、前立腺がんの男性に対するアンドロゲン除去療法が肝脂肪含量を増加させ、内臓脂肪/皮下脂肪の分布を変化させるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行中のランダム化試験のサブ研究であり、「前立腺がん患者における医原性性腺機能低下による代謝変化：睾丸摘出術とトリプトレリンの比較」（EudraCT 番号: 2013-002553-29）と題されています。
睾丸摘出術またはトリプトレリンのいずれかの割り当てに関係なく、連続 20 名の患者が参加することが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象となる患者は、すでに進行中のランダム化試験「前立腺がん患者における医原性性腺機能低下による代謝変化：精巣摘出術とトリプトレリン（EudraCT番号：2013-002553-29）」に含まれている患者である。
除外基準:
- 埋め込まれたデバイスまたは異物の金属体は磁気共鳴画像法と互換性がありません。
- 閉所恐怖症
- 重度の精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トリプトレリン
トリプトレリン 22.5mg/24 週目 筋肉注射
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パモレリン 22.5mg/24 週間の筋肉内投与によるアンドロゲン除去療法。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：精巣摘出術
両側嚢下精巣摘出術によるアンドロゲン除去療法
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両側嚢下精巣摘出術によるアンドロゲン除去療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪含量の変化
時間枠：ベースライン時（アンドロゲン除去療法の開始から4週間以内）および24週間後
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磁気共鳴分光法で測定した肝脂肪含量の変化
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ベースライン時（アンドロゲン除去療法の開始から4週間以内）および24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内臓脂肪・皮下脂肪量の変化
時間枠：ベースライン時（アンドロゲン除去療法の開始から4週間以内）および24週間後
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磁気共鳴画像法によって測定された内臓脂肪量と皮下脂肪量の変化。
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ベースライン時（アンドロゲン除去療法の開始から4週間以内）および24週間後
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肝脂肪含量とベースラインのアンドロゲン状態との相関関係
時間枠：アンドロゲン除去療法（ADT）の開始前に測定されたアンドロゲン状態、ベースライン（アンドロゲン除去療法の開始から1か月以内）で測定された肝脂肪含量
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アンドロゲン除去療法を開始する前のアンドロゲン状態とベースライン時の肝脂肪含量との間の相関関係を調査する。
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アンドロゲン除去療法（ADT）の開始前に測定されたアンドロゲン状態、ベースライン（アンドロゲン除去療法の開始から1か月以内）で測定された肝脂肪含量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter B Østergren, MD、Department of Urology, Herlev Hospital, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月27日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。