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Subestudio de resonancia magnética; Cambios metabólicos debidos al hipogonadismo iatrogénico

27 de octubre de 2015 actualizado por: Peter Busch Østergren, Herlev Hospital

Subestudio de resonancia magnética; Cambios metabólicos por hipogonadismo iatrogénico en pacientes con cáncer de próstata: orquiectomía versus triptorelina

El propósito de este estudio es investigar si la terapia de privación de andrógenos en hombres con cáncer de próstata aumenta el contenido de grasa hepática y cambia la distribución de grasa visceral/subcutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un subestudio del ensayo aleatorizado en curso titulado: Cambios metabólicos debido al hipogonadismo iatrogénico en pacientes con cáncer de próstata: orquiectomía frente a triptorelina (número EudraCT: 2013-002553-29). Se prevé que participen 20 pacientes consecutivos independientemente de la asignación a orquiectomía o triptorelina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son elegibles para la inclusión los pacientes incluidos en el ensayo aleatorizado ya en curso titulado: Cambios metabólicos debido al hipogonadismo iatrogénico en pacientes con cáncer de próstata: orquiectomía frente a triptorelina (número EudraCT: 2013-002553-29)

Criterio de exclusión:

  • Dispositivos implantados o cuerpos extraños metálicos incompatibles con la Resonancia Magnética.
  • claustrofobia
  • Enfermedad psiquiátrica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Triptorelina
Triptorelina 22,5mg/semana 24 vía intramuscular
Droga: Triptorelina
Terapia de privación de andrógenos con Pamorelin 22,5 mg/24 semanas por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Pamorelin
Comparador activo: orquiectomia
Terapia de privación de andrógenos por orquiectomía subcapsular bilateral
Procedimiento: Orquiectomia
Terapia de privación de andrógenos por orquiectomía subcapsular bilateral
Otros nombres:
  • Orquiectomía subcapsular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: Al inicio (dentro de las 4 semanas posteriores al comienzo de la terapia de privación de andrógenos) y después de 24 semanas
Cambio en el contenido de grasa hepática medido por Espectroscopía de Resonancia Magnética
Al inicio (dentro de las 4 semanas posteriores al comienzo de la terapia de privación de andrógenos) y después de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa grasa visceral/subcutánea
Periodo de tiempo: Al inicio (dentro de las 4 semanas posteriores al comienzo de la terapia de privación de andrógenos) y después de 24 semanas
Cambios en la masa grasa visceral y subcutánea medidos por Resonancia Magnética.
Al inicio (dentro de las 4 semanas posteriores al comienzo de la terapia de privación de andrógenos) y después de 24 semanas
Correlación entre el contenido de grasa hepática y el estado basal de andrógenos
Periodo de tiempo: Estado de andrógenos medido antes del comienzo de la terapia de privación de andrógenos (ADT), contenido de grasa hepática medido al inicio (dentro de 1 mes de comenzar la terapia de privación de andrógenos)
Para investigar la posible correlación entre el estado de andrógenos antes de comenzar la terapia de privación de andrógenos y el contenido de grasa hepática al inicio del estudio.
Estado de andrógenos medido antes del comienzo de la terapia de privación de andrógenos (ADT), contenido de grasa hepática medido al inicio (dentro de 1 mes de comenzar la terapia de privación de andrógenos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peter B Østergren, MD, Department of Urology, Herlev Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • kk2013 MRI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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