Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MRT-Teilstudie; Stoffwechselveränderungen aufgrund von iatrogenem Hypogonadismus

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Peter Busch Østergren, Herlev Hospital

MRT-Teilstudie; Stoffwechselveränderungen aufgrund von iatrogenem Hypogonadismus bei Patienten mit Prostatakrebs: Orchiektomie vs. Triptorelin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Androgenentzugstherapie bei Männern mit Prostatakrebs den Leberfettgehalt erhöht und die viszerale/subkutane Fettverteilung verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Teilstudie der laufenden randomisierten Studie mit dem Titel: Stoffwechselveränderungen aufgrund von iatrogenem Hypogonadismus bei Patienten mit Prostatakrebs: Orchiektomie vs. Triptorelin (EudraCT-Nummer: 2013-002553-29). Es wird erwartet, dass 20 aufeinanderfolgende Patienten teilnehmen, unabhängig von der Zuordnung zu Orchiektomie oder Triptorelin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Aufnahme berechtigt sind Patienten, die an der bereits laufenden randomisierten Studie mit dem Titel „Metabolische Veränderungen aufgrund iatrogener Hypogonadismus bei Patienten mit Prostatakrebs: Orchiektomie vs. Triptorelin“ (EudraCT-Nummer: 2013-002553-29) teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Implantierte Geräte oder metallische Fremdkörper, die mit der Magnetresonanztomographie nicht kompatibel sind.
  • Klaustrophobie
  • Schwere psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triptorelin
Triptorelin 22,5 mg/24. Woche intramuskulär
Arzneimittel: Triptorelin
Androgendeprivationstherapie mit Pamorelin 22,5 mg/24 Wochen intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Pamorelin
Aktiver Komparator: Orchiektomie
Androgendeprivationstherapie durch bilaterale subkapsuläre Orchiektomie
Verfahren: Orchiektomie
Androgendeprivationstherapie durch bilaterale subkapsuläre Orchiektomie
Andere Namen:
  • Subkapsuläre Orchiektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Androgenentzugstherapie) und nach 24 Wochen
Änderung des Leberfettgehalts, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie
Zu Studienbeginn (innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Androgenentzugstherapie) und nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der viszeralen/subkutanen Fettmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Androgenentzugstherapie) und nach 24 Wochen
Veränderungen der viszeralen und subkutanen Fettmasse, gemessen durch Magnetresonanztomographie.
Zu Studienbeginn (innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Androgenentzugstherapie) und nach 24 Wochen
Korrelation zwischen Leberfettgehalt und Ausgangs-Androgenstatus
Zeitfenster: Androgenstatus gemessen vor Beginn der Androgendeprivationstherapie (ADT), Leberfettgehalt gemessen zu Studienbeginn (innerhalb eines Monats nach Beginn der Androgendeprivationstherapie)
Untersuchung einer möglichen Korrelation zwischen dem Androgenstatus vor Beginn der Androgendeprivationstherapie und dem Leberfettgehalt zu Studienbeginn.
Androgenstatus gemessen vor Beginn der Androgendeprivationstherapie (ADT), Leberfettgehalt gemessen zu Studienbeginn (innerhalb eines Monats nach Beginn der Androgendeprivationstherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter B Østergren, MD, Department of Urology, Herlev Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • kk2013 MRI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Triptorelin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren