Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-deelonderzoek; Metabole veranderingen als gevolg van iatrogeen hypogonadisme

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Peter Busch Østergren, Herlev Hospital

MRI-deelonderzoek; Metabole veranderingen als gevolg van iatrogeen hypogonadisme bij patiënten met prostaatkanker: orchidectomie versus triptoreline

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of androgeendeprivatietherapie bij mannen met prostaatkanker het levervetgehalte verhoogt en de viscerale/subcutane vetverdeling verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een substudie van de lopende gerandomiseerde studie getiteld: Metabolic Changes Due to Iatrogenic Hypogonadism in Patients With Prostate Cancer: Orchiectomy vs. Triptorelin (EudraCT-nummer: 2013-002553-29). Er wordt verwacht dat 20 opeenvolgende patiënten zullen deelnemen, ongeacht of ze orchiectomie of triptoreline ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komen voor opname zijn patiënten die zijn opgenomen in de reeds lopende gerandomiseerde studie getiteld: Metabolic Changes Due to Iatrogenic Hypogonadism in Patients With Prostate Cancer: Orchiectomy vs. Triptorelin (EudraCT-nummer: 2013-002553-29)

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerde apparaten of vreemde metalen voorwerpen die niet compatibel zijn met Magnetic Resonance Imaging.
  • claustrofobie
  • Ernstige psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Triptoreline
Triptoreline 22,5 mg/24 week intramusculair
Geneesmiddel: Triptoreline
Androgeendeprivatietherapie door Pamorelin 22,5 mg/24 weken intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • Pamorelin
Actieve vergelijker: orchidectomie
Androgeendeprivatietherapie door bilaterale subcapsulaire orchidectomie
Procedure: Orchidectomie
Androgeendeprivatietherapie door bilaterale subcapsulaire orchidectomie
Andere namen:
  • Subcapsulaire orchidectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levervetgehalte
Tijdsspanne: Bij baseline (binnen 4 weken na aanvang van androgeendeprivatietherapie) en na 24 weken
Verandering in levervetgehalte gemeten met magnetische resonantiespectroscopie
Bij baseline (binnen 4 weken na aanvang van androgeendeprivatietherapie) en na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in viscerale/onderhuidse vetmassa
Tijdsspanne: Bij baseline (binnen 4 weken na aanvang van androgeendeprivatietherapie) en na 24 weken
Veranderingen in viscerale en onderhuidse vetmassa gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming.
Bij baseline (binnen 4 weken na aanvang van androgeendeprivatietherapie) en na 24 weken
Correlatie tussen levervetgehalte en baseline androgeenstatus
Tijdsspanne: Androgeenstatus gemeten vóór aanvang van androgeendeprivatietherapie (ADT), levervetgehalte gemeten bij baseline (binnen 1 maand na aanvang van androgeendeprivatietherapie)
Om mogelijke correlatie tussen de androgeenstatus te onderzoeken voordat met androgeendeprivatietherapie wordt begonnen en het vetgehalte in de lever bij baseline.
Androgeenstatus gemeten vóór aanvang van androgeendeprivatietherapie (ADT), levervetgehalte gemeten bij baseline (binnen 1 maand na aanvang van androgeendeprivatietherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter B Østergren, MD, Department of Urology, Herlev Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • kk2013 MRI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triptoreline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren