Subestudo MRI; Alterações metabólicas devido ao hipogonadismo iatrogênico
27 de outubro de 2015 atualizado por: Peter Busch Østergren, Herlev Hospital
Subestudo MRI; Alterações Metabólicas Devido ao Hipogonadismo Iatrogênico em Pacientes com Câncer de Próstata: Orquiectomia vs. Triptorrelina
O objetivo deste estudo é investigar se a terapia de privação de andrógenos em homens com câncer de próstata aumenta o conteúdo de gordura hepática e altera a distribuição de gordura visceral/subcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um subestudo do estudo randomizado em andamento intitulado: Alterações Metabólicas Devido ao Hipogonadismo Iatrogênico em Pacientes com Câncer de Próstata: Orquiectomia vs. Triptorelina (número EudraCT: 2013-002553-29).
Prevê-se que 20 pacientes consecutivos participem, independentemente da atribuição de orquiectomia ou triptorelina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegíveis para inclusão são pacientes incluídos no estudo randomizado já em andamento intitulado: Alterações metabólicas devido a hipogonadismo iatrogênico em pacientes com câncer de próstata: orquiectomia versus triptorelina (número EudraCT: 2013-002553-29)
Critério de exclusão:
- Dispositivos implantados ou corpos metálicos estranhos incompatíveis com a Ressonância Magnética.
- claustrofobia
- Doença psiquiátrica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Triptorrelina
Triptorrelina 22,5mg/24ª semana via intramuscular
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Terapia de privação androgênica por Pamorelin 22,5mg/24 semanas administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: orquiectomia
Terapia de privação androgênica por orquiectomia subcapsular bilateral
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Terapia de privação androgênica por orquiectomia subcapsular bilateral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no teor de gordura hepática
Prazo: No início do estudo (dentro de 4 semanas após o início da terapia de privação androgênica) e após 24 semanas
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Alteração no conteúdo de gordura hepática medida por Espectroscopia de Ressonância Magnética
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No início do estudo (dentro de 4 semanas após o início da terapia de privação androgênica) e após 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa de gordura visceral/subcutânea
Prazo: No início do estudo (dentro de 4 semanas após o início da terapia de privação androgênica) e após 24 semanas
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Alterações na massa de gordura visceral e subcutânea medidas por Ressonância Magnética.
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No início do estudo (dentro de 4 semanas após o início da terapia de privação androgênica) e após 24 semanas
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Correlação entre o teor de gordura hepática e o status basal de andrógenos
Prazo: Status androgênico medido antes do início da terapia de privação androgênica (ADT), conteúdo de gordura hepática medido na linha de base (dentro de 1 mês após o início da terapia de privação androgênica)
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Investigar a possível correlação entre o status de androgênio antes de iniciar a terapia de privação de androgênio e o conteúdo de gordura hepática no início do estudo.
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Status androgênico medido antes do início da terapia de privação androgênica (ADT), conteúdo de gordura hepática medido na linha de base (dentro de 1 mês após o início da terapia de privação androgênica)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter B Østergren, MD, Department of Urology, Herlev Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças do Fígado
- Doenças prostáticas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Neoplasias prostáticas
- Fígado gordo
- Síndrome metabólica
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
Outros números de identificação do estudo
- kk2013 MRI
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