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Sous-étude IRM ; Changements métaboliques dus à l'hypogonadisme iatrogène

27 octobre 2015 mis à jour par: Peter Busch Østergren, Herlev Hospital

Sous-étude IRM ; Modifications métaboliques dues à l'hypogonadisme iatrogène chez les patients atteints d'un cancer de la prostate : orchidectomie vs triptoréline

Le but de cette étude est d'examiner si la thérapie de privation d'androgènes chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate augmente la teneur en graisse hépatique et modifie la distribution des graisses viscérales/sous-cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une sous-étude de l'essai randomisé en cours intitulé : Changements métaboliques dus à l'hypogonadisme iatrogène chez les patients atteints d'un cancer de la prostate : orchidectomie contre triptoréline (numéro EudraCT : 2013-002553-29). On s'attend à ce que 20 patients consécutifs participent, qu'ils soient assignés à l'orchidectomie ou à la triptoréline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sont éligibles à l'inclusion les patients inclus dans l'essai randomisé déjà en cours intitulé : Metabolic Changes Due to Iatrogenic Hypogonadism in Patients With Prostate Cancer : Orchiectomy vs. Triptorelin (numéro EudraCT : 2013-002553-29)

Critère d'exclusion:

  • Dispositifs implantés ou corps métalliques étrangers incompatibles avec l'imagerie par résonance magnétique.
  • claustrophobie
  • Maladie psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Triptoréline
Triptoréline 22,5 mg/24e semaine par voie intramusculaire
Médicament: Triptoréline
Thérapie de privation androgénique par Pamorelin 22,5 mg/24 semaines administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
  • Pamorelin
Comparateur actif: orchidectomie
Thérapie de privation androgénique par orchidectomie sous-capsulaire bilatérale
Procédure: Orchidectomie
Thérapie de privation androgénique par orchidectomie sous-capsulaire bilatérale
Autres noms:
  • Orchidectomie sous-capsulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la teneur en graisse hépatique
Délai: Au départ (dans les 4 semaines suivant le début du traitement par suppression androgénique) et après 24 semaines
Modification de la teneur en graisse hépatique mesurée par spectroscopie par résonance magnétique
Au départ (dans les 4 semaines suivant le début du traitement par suppression androgénique) et après 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse graisseuse viscérale/sous-cutanée
Délai: Au départ (dans les 4 semaines suivant le début du traitement par suppression androgénique) et après 24 semaines
Modifications de la masse grasse viscérale et sous-cutanée mesurées par imagerie par résonance magnétique.
Au départ (dans les 4 semaines suivant le début du traitement par suppression androgénique) et après 24 semaines
Corrélation entre la teneur en graisse hépatique et le statut androgénique de base
Délai: Statut androgénique mesuré avant le début de la thérapie de privation androgénique (ADT), teneur en graisse hépatique mesurée au départ (dans le mois suivant le début de la thérapie de privation androgénique)
Étudier la corrélation possible entre le statut androgénique avant de commencer la thérapie de privation androgénique et la teneur en graisse hépatique au départ.
Statut androgénique mesuré avant le début de la thérapie de privation androgénique (ADT), teneur en graisse hépatique mesurée au départ (dans le mois suivant le début de la thérapie de privation androgénique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter B Østergren, MD, Department of Urology, Herlev Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Première publication (Estimation)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • kk2013 MRI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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