Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT delstudie; Metaboliska förändringar på grund av iatrogen hypogonadism

27 oktober 2015 uppdaterad av: Peter Busch Østergren, Herlev Hospital

MRT delstudie; Metaboliska förändringar på grund av iatrogen hypogonadism hos patienter med prostatacancer: Orchiectomy vs Triptorelin

Syftet med denna studie är att undersöka om androgendeprivationsterapi hos män med prostatacancer ökar fetthalten i levern och förändrar den viscerala/subkutana fettfördelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en delstudie av den pågående randomiserade studien med titeln: Metabolic Changes Due to Iatrogenic Hypogonadism in Patients With Prostate Cancer: Orchiectomy vs. Triptorelin (EudraCT-nummer: 2013-002553-29). 20 på varandra följande patienter förväntas delta oavsett tilldelning till antingen orkiektomi eller triptorelin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade för inkludering är patienter som ingår i den redan pågående randomiserade studien med titeln: Metabolic Changes Due to Iatrogenic Hypogonadism in Patients With Prostate Cancer: Orchiectomy vs. Triptorelin (EudraCT-nummer: 2013-002553-29)

Exklusions kriterier:

  • Implanterade enheter eller främmande metallkroppar som är inkompatibla med magnetisk resonanstomografi.
  • klaustrofobi
  • Svår psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triptorelin
Triptorelin 22,5mg/24:e veckan intramuskulärt
Läkemedel: Triptorelin
Behandling med androgenbrist med Pamorelin 22,5 mg/24 veckor administrerat intramuskulärt.
Andra namn:
  • Pamorelin
Aktiv komparator: orkiektomi
Androgen deprivationsterapi genom bilateral subkapsulär orkiektomi
Procedur: Orkiektomi
Androgen deprivationsterapi genom bilateral subkapsulär orkiektomi
Andra namn:
  • Subkapsulär orkiektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fetthalten i levern
Tidsram: Vid baslinjen (inom 4 veckor efter påbörjad behandling med androgenbrist) och efter 24 veckor
Förändring i leverfetthalt mätt med magnetisk resonansspektroskopi
Vid baslinjen (inom 4 veckor efter påbörjad behandling med androgenbrist) och efter 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visceral/subkutan fettmassa
Tidsram: Vid baslinjen (inom 4 veckor efter påbörjad behandling med androgenbrist) och efter 24 veckor
Förändringar i visceral och subkutan fettmassa mätt med magnetisk resonanstomografi.
Vid baslinjen (inom 4 veckor efter påbörjad behandling med androgenbrist) och efter 24 veckor
Korrelation mellan leverfettinnehåll och baslinje androgenstatus
Tidsram: Androgenstatus uppmätt innan behandling med androgendeprivation (ADT) påbörjas, leverfetthalt mätt vid baslinjen (inom 1 månad efter påbörjad androgendeprivationsterapi)
För att undersöka möjlig korrelation mellan androgenstatus innan behandling med androgenberövande påbörjas och leverfettsinnehåll vid baslinjen.
Androgenstatus uppmätt innan behandling med androgendeprivation (ADT) påbörjas, leverfetthalt mätt vid baslinjen (inom 1 månad efter påbörjad androgendeprivationsterapi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peter B Østergren, MD, Department of Urology, Herlev Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

3 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • kk2013 MRI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera