Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подисследование МРТ; Метаболические изменения вследствие ятрогенного гипогонадизма

27 октября 2015 г. обновлено: Peter Busch Østergren, Herlev Hospital

Подисследование МРТ; Метаболические изменения, обусловленные ятрогенным гипогонадизмом у больных раком предстательной железы: орхиэктомия в сравнении с трипторелином

Целью данного исследования является изучение того, увеличивает ли андрогенная депривация у мужчин с раком предстательной железы содержание жира в печени и изменяет ли распределение висцерального/подкожного жира.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это подисследование продолжающегося рандомизированного исследования под названием «Метаболические изменения из-за ятрогенного гипогонадизма у пациентов с раком простаты: орхиэктомия по сравнению с трипторелином» (номер EudraCT: 2013-002553-29). Ожидается участие 20 последовательных пациентов, независимо от назначения либо орхиэктомии, либо трипторелина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Право на включение имеют пациенты, включенные в уже продолжающееся рандомизированное исследование под названием «Метаболические изменения из-за ятрогенного гипогонадизма у пациентов с раком простаты: орхиэктомия по сравнению с трипторелином» (номер EudraCT: 2013-002553-29).

Критерий исключения:

  • Имплантированные устройства или инородные металлические тела, несовместимые с магнитно-резонансной томографией.
  • клаустрофобия
  • Тяжелое психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трипторелин
Трипторелин 22,5мг/24 нед внутримышечно
Лекарство: Трипторелин
Андрогендепривационная терапия Паморелином 22,5 мг/24 недели внутримышечно.
Другие имена:
  • Паморелин
Активный компаратор: орхиэктомия
Терапия андрогенной депривации путем двусторонней субкапсулярной орхиэктомии
Процедура: Орхиэктомия
Терапия андрогенной депривации путем двусторонней субкапсулярной орхиэктомии
Другие имена:
  • Подкапсульная орхиэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания жира в печени
Временное ограничение: Исходно (в течение 4 недель после начала андрогенной депривации) и через 24 недели
Изменение содержания жира в печени, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии
Исходно (в течение 4 недель после начала андрогенной депривации) и через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы висцерального/подкожного жира
Временное ограничение: Исходно (в течение 4 недель после начала андрогенной депривации) и через 24 недели
Изменения массы висцерального и подкожного жира, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии.
Исходно (в течение 4 недель после начала андрогенной депривации) и через 24 недели
Корреляция между содержанием жира в печени и исходным андрогенным статусом
Временное ограничение: Андрогенный статус, измеренный до начала андрогенной депривационной терапии (АДТ), содержание жира в печени, измеренное на исходном уровне (в течение 1 месяца после начала андрогенной депривационной терапии)
Исследовать возможную корреляцию между андрогенным статусом до начала андрогенной депривационной терапии и исходным содержанием жира в печени.
Андрогенный статус, измеренный до начала андрогенной депривационной терапии (АДТ), содержание жира в печени, измеренное на исходном уровне (в течение 1 месяца после начала андрогенной депривационной терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Peter B Østergren, MD, Department of Urology, Herlev Hospital, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • kk2013 MRI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться