Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR delstudie; Metaboliske ændringer på grund af iatrogen hypogonadisme

27. oktober 2015 opdateret af: Peter Busch Østergren, Herlev Hospital

MR delstudie; Metaboliske ændringer på grund af iatrogen hypogonadisme hos patienter med prostatacancer: Orchiectomy vs. Triptorelin

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om androgen-deprivationsterapi hos mænd med prostatacancer øger leverens fedtindhold og ændrer visceral/subkutan fedtfordeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et delstudie af det igangværende randomiserede forsøg med titlen: Metabolic Changes Due to Iatrogenic Hypogonadism in Patients With Prostate Cancer: Orchiectomy vs. Triptorelin (EudraCT-nummer: 2013-002553-29). 20 på hinanden følgende patienter forventes at deltage uanset tildeling til enten orkiektomi eller triptorelin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til inklusion er patienter, der er inkluderet i det allerede igangværende randomiserede forsøg med titlen: Metabolic Changes Due to Iatrogenic Hypogonadism in Patients With Prostate Cancer: Orchiectomy vs. Triptorelin (EudraCT-nummer: 2013-002553-29)

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterede enheder eller fremmede metallegemer, der er uforenelige med magnetisk resonansbilleddannelse.
  • klaustrofobi
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triptorelin
Triptorelin 22,5mg/24. uge intramuskulært
Medicin: Triptorelin
Androgen deprivationsterapi med Pamorelin 22,5 mg/24 uger administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • Pamorelin
Aktiv komparator: orkiektomi
Androgen deprivationsterapi ved bilateral subkapsulær orkiektomi
Procedure: Orkiektomi
Androgen deprivationsterapi ved bilateral subkapsulær orkiektomi
Andre navne:
  • Subkapsulær orkiektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverens fedtindhold
Tidsramme: Ved baseline (inden for 4 uger efter påbegyndelse af androgendeprivationsterapi) og efter 24 uger
Ændring i leverfedtindhold målt ved magnetisk resonansspektroskopi
Ved baseline (inden for 4 uger efter påbegyndelse af androgendeprivationsterapi) og efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visceral/subkutan fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline (inden for 4 uger efter påbegyndelse af androgendeprivationsterapi) og efter 24 uger
Ændringer i visceral og subkutan fedtmasse målt ved magnetisk resonansbilleddannelse.
Ved baseline (inden for 4 uger efter påbegyndelse af androgendeprivationsterapi) og efter 24 uger
Korrelation mellem leverfedtindhold og baseline androgenstatus
Tidsramme: Androgenstatus målt før påbegyndelse af androgendeprivationsterapi (ADT), leverfedtindhold målt ved baseline (inden for 1 måned efter påbegyndelse af androgendeprivationsterapi)
At undersøge mulig sammenhæng mellem androgenstatus før påbegyndelse af androgendeprivationsterapi og leverfedtindhold ved baseline.
Androgenstatus målt før påbegyndelse af androgendeprivationsterapi (ADT), leverfedtindhold målt ved baseline (inden for 1 måned efter påbegyndelse af androgendeprivationsterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter B Østergren, MD, Department of Urology, Herlev Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • kk2013 MRI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Triptorelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner