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Sottostudio MRI; Cambiamenti metabolici dovuti all'ipogonadismo iatrogeno

27 ottobre 2015 aggiornato da: Peter Busch Østergren, Herlev Hospital

Sottostudio MRI; Cambiamenti metabolici dovuti a ipogonadismo iatrogeno in pazienti con cancro alla prostata: orchiectomia vs triptorelina

Lo scopo di questo studio è indagare se la terapia di privazione degli androgeni negli uomini con cancro alla prostata aumenta il contenuto di grasso epatico e modifica la distribuzione del grasso viscerale/sottocutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un sottostudio dello studio randomizzato in corso intitolato: Metabolic Changes Due to Iatrogenic Hypogonadism in Patients With Prostate Cancer: Orchieectomy vs. Triptorelin (Numero EudraCT: 2013-002553-29). Si prevede la partecipazione di 20 pazienti consecutivi indipendentemente dall'assegnazione a orchiectomia o triptorelina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idonei per l'inclusione sono i pazienti inclusi nello studio randomizzato già in corso intitolato: Metabolic Changes Due to Iatrogenic Hypogonadism in Patients With Prostate Cancer: Orchieectomy vs. Triptorelin (EudraCT number: 2013-002553-29)

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi impiantati o corpi metallici estranei incompatibili con la Risonanza Magnetica.
  • claustrofobia
  • Malattia psichiatrica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Triptorelin
Triptorelina 22,5 mg/24a settimana per via intramuscolare
Droga: Triptorelin
Terapia di deprivazione androgenica con Pamorelin 22,5 mg/24 settimane somministrata per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • Pamorelin
Comparatore attivo: orchiectomia
Terapia di deprivazione androgenica mediante orchiectomia sottocapsulare bilaterale
Procedura: Orchiectomia
Terapia di deprivazione androgenica mediante orchiectomia sottocapsulare bilaterale
Altri nomi:
  • Orchiectomia sottocapsulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: Al basale (entro 4 settimane dall'inizio della terapia di deprivazione androgenica) e dopo 24 settimane
Variazione del contenuto di grasso epatico misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica
Al basale (entro 4 settimane dall'inizio della terapia di deprivazione androgenica) e dopo 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa grassa viscerale/sottocutanea
Lasso di tempo: Al basale (entro 4 settimane dall'inizio della terapia di deprivazione androgenica) e dopo 24 settimane
Variazioni della massa grassa viscerale e sottocutanea misurate mediante Risonanza Magnetica.
Al basale (entro 4 settimane dall'inizio della terapia di deprivazione androgenica) e dopo 24 settimane
Correlazione tra contenuto di grasso epatico e stato androgeno basale
Lasso di tempo: Stato androgeno misurato prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT), contenuto di grasso epatico misurato al basale (entro 1 mese dall'inizio della terapia di deprivazione androgenica)
Per studiare la possibile correlazione tra lo stato degli androgeni prima di iniziare la terapia di deprivazione degli androgeni e il contenuto di grasso epatico al basale.
Stato androgeno misurato prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT), contenuto di grasso epatico misurato al basale (entro 1 mese dall'inizio della terapia di deprivazione androgenica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter B Østergren, MD, Department of Urology, Herlev Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kk2013 MRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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