Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podbadanie MRI; Zmiany metaboliczne spowodowane jatrogennym hipogonadyzmem

27 października 2015 zaktualizowane przez: Peter Busch Østergren, Herlev Hospital

Podbadanie MRI; Zmiany metaboliczne spowodowane hipogonadyzmem jatrogennym u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego: Orchiektomia vs. tryptorelina

Celem tego badania jest zbadanie, czy terapia deprywacji androgenów u mężczyzn z rakiem prostaty zwiększa zawartość tłuszczu w wątrobie i zmienia dystrybucję tłuszczu trzewnego / podskórnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to część badania trwającego randomizowanego badania zatytułowanego: Zmiany metaboliczne spowodowane jatrogennym hipogonadyzmem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego: orchiektomia vs. tryptorelina (numer EudraCT: 2013-002553-29). Oczekuje się, że 20 kolejnych pacjentów weźmie udział niezależnie od przydziału do orchiektomii lub tryptoreliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się do włączenia pacjenci, którzy są włączeni do trwającego już randomizowanego badania pt.: Zmiany metaboliczne spowodowane jatrogennym hipogonadyzmem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego: Orchiektomia vs. Triptorelin (numer EudraCT: 2013-002553-29)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione urządzenia lub obce ciała metalowe niezgodne z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.
  • klaustrofobia
  • Ciężka choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tryptorelina
Triptorelina 22,5 mg/24 tydzień domięśniowo
Lek: Tryptorelina
Terapia deprywacji androgenów Pamorelinem 22,5mg/24 tyg. podawana domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Pamorelin
Aktywny komparator: orchiektomia
Terapia deprywacji androgenów przez obustronną orchiektomię podtorebkową
Procedura: Orchiektomia
Terapia deprywacji androgenów przez obustronną orchiektomię podtorebkową
Inne nazwy:
  • Orchiektomia podtorebkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów) i po 24 tygodniach
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Na początku badania (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów) i po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy trzewnej/podskórnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów) i po 24 tygodniach
Zmiany w masie tłuszczu trzewnego i podskórnego mierzone metodą rezonansu magnetycznego.
Na początku badania (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów) i po 24 tygodniach
Korelacja między zawartością tłuszczu w wątrobie a wyjściowym statusem androgenów
Ramy czasowe: Status androgenów mierzony przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów (ADT), zawartość tłuszczu w wątrobie mierzona na początku badania (w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów)
Zbadanie możliwej korelacji między statusem androgenów przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów a wyjściową zawartością tłuszczu w wątrobie.
Status androgenów mierzony przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów (ADT), zawartość tłuszczu w wątrobie mierzona na początku badania (w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter B Østergren, MD, Department of Urology, Herlev Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • kk2013 MRI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj