MRI podstudie; Metabolické změny v důsledku iatrogenního hypogonadismu
27. října 2015 aktualizováno: Peter Busch Østergren, Herlev Hospital
MRI podstudie; Metabolické změny způsobené iatrogenním hypogonadismem u pacientů s rakovinou prostaty: Orchiektomie vs. Triptorelin
Účelem této studie je zjistit, zda androgenní deprivační terapie u mužů s rakovinou prostaty zvyšuje obsah tuku v játrech a mění distribuci viscerálního/subkutánního tuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dílčí studie probíhající randomizované studie s názvem: Metabolické změny v důsledku iatrogenního hypogonadismu u pacientů s rakovinou prostaty: Orchiektomie vs. Triptorelin (číslo EudraCT: 2013-002553-29).
Předpokládá se účast 20 po sobě jdoucích pacientů bez ohledu na zařazení do orchiektomie nebo triptorelinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí pro zařazení jsou pacienti, kteří jsou zařazeni do již probíhající Randomizované studie s názvem: Metabolické změny v důsledku iatrogenního hypogonadismu u pacientů s rakovinou prostaty: Orchiektomie vs. Triptorelin (číslo EudraCT: 2013-002553-29)
Kritéria vyloučení:
- Implantovaná zařízení nebo cizí kovová tělesa nekompatibilní s magnetickou rezonancí.
- klaustrofobie
- Těžké psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Triptorelin
Triptorelin 22,5 mg/24. týden intramuskulárně
|
Androgenní deprivační terapie Pamorelinem 22,5 mg/24 týdnů podávaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: orchiektomie
Androgenní deprivační terapie bilaterální subkapsulární orchiektomií
|
Androgenní deprivační terapie bilaterální subkapsulární orchiektomií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu tuku v játrech
Časové okno: Na začátku (do 4 týdnů od zahájení androgenní deprivační terapie) a po 24 týdnech
|
Změna obsahu tuku v játrech měřená magnetickou rezonanční spektroskopií
|
Na začátku (do 4 týdnů od zahájení androgenní deprivační terapie) a po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmoty viscerálního/subkutánního tuku
Časové okno: Na začátku (do 4 týdnů od zahájení androgenní deprivační terapie) a po 24 týdnech
|
Změny ve hmotě viscerálního a podkožního tuku měřené magnetickou rezonancí.
|
Na začátku (do 4 týdnů od zahájení androgenní deprivační terapie) a po 24 týdnech
|
|
Korelace mezi obsahem tuku v játrech a výchozím stavem androgenů
Časové okno: Androgenní stav měřený před zahájením androgenní deprivační terapie (ADT), obsah tuku v játrech měřený na začátku (do 1 měsíce od zahájení androgenní deprivační terapie)
|
Prozkoumat možnou korelaci mezi androgenním stavem před zahájením androgenní deprivační terapie a výchozím obsahem tuku v játrech.
|
Androgenní stav měřený před zahájením androgenní deprivační terapie (ADT), obsah tuku v játrech měřený na začátku (do 1 měsíce od zahájení androgenní deprivační terapie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter B Østergren, MD, Department of Urology, Herlev Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění jater
- Onemocnění prostaty
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Novotvary prostaty
- Mastná játra
- Metabolický syndrom
- Hypogonadismus
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- kk2013 MRI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .