MRI 子研究；医源性性腺功能减退症引起的代谢变化
2015年10月27日 更新者：Peter Busch Østergren、Herlev Hospital
MRI 子研究；前列腺癌患者医源性性腺功能减退症引起的代谢变化：睾丸切除术与曲普瑞林
本研究的目的是调查前列腺癌男性的雄激素剥夺疗法是否会增加肝脏脂肪含量并改变内脏/皮下脂肪分布。
研究概览
详细说明
这是一项正在进行的随机试验的子研究，该试验的标题为：前列腺癌患者因医源性性腺功能减退症引起的代谢变化：睾丸切除术与曲普瑞林 (EudraCT 编号：2013-002553-29)。
无论分配给睾丸切除术还是曲普瑞林，预计都会有 20 名连续的患者参加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 符合纳入条件的患者包括在已经进行的随机试验中，该试验题为：前列腺癌患者因医源性性腺功能减退症引起的代谢变化：睾丸切除术与曲普瑞林（EudraCT 编号：2013-002553-29）
排除标准：
- 与磁共振成像不兼容的植入设备或异物金属体。
- 幽闭恐惧症
- 严重精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：曲普瑞林
曲普瑞林 22.5 毫克/第 24 周肌肉注射
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通过肌肉注射 Pamorelin 22.5mg/24 周进行雄激素剥夺疗法。
其他名称：
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有源比较器：睾丸切除术
双侧包膜下睾丸切除术雄激素剥夺治疗
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双侧包膜下睾丸切除术雄激素剥夺治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏脂肪含量的变化
大体时间：在基线（雄激素剥夺治疗开始后 4 周内）和 24 周后
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磁共振波谱测量肝脏脂肪含量的变化
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在基线（雄激素剥夺治疗开始后 4 周内）和 24 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏/皮下脂肪量的变化
大体时间：在基线（雄激素剥夺治疗开始后 4 周内）和 24 周后
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通过磁共振成像测量的内脏和皮下脂肪量的变化。
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在基线（雄激素剥夺治疗开始后 4 周内）和 24 周后
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肝脏脂肪含量与基线雄激素状态的相关性
大体时间：雄激素剥夺治疗 (ADT) 开始前测量的雄激素状态，基线时测量的肝脏脂肪含量（雄激素剥夺治疗开始后 1 个月内）
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调查开始雄激素剥夺治疗前雄激素状态与基线时肝脏脂肪含量之间可能存在的相关性。
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雄激素剥夺治疗 (ADT) 开始前测量的雄激素状态，基线时测量的肝脏脂肪含量（雄激素剥夺治疗开始后 1 个月内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter B Østergren, MD、Department of Urology, Herlev Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月27日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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