Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR delstudie; Metabolske endringer på grunn av iatrogen hypogonadisme

27. oktober 2015 oppdatert av: Peter Busch Østergren, Herlev Hospital

MR delstudie; Metabolske endringer på grunn av iatrogen hypogonadisme hos pasienter med prostatakreft: Orchiectomy vs Triptorelin

Hensikten med denne studien er å undersøke om androgen-deprivasjonsterapi hos menn med prostatakreft øker fettinnholdet i leveren og endrer visceral/subkutan fettfordeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en delstudie av den pågående randomiserte studien med tittelen: Metabolic Changes Due to Iatrogenic Hypogonadism in Patients With Prostate Cancer: Orchiectomy vs Triptorelin (EudraCT-nummer: 2013-002553-29). 20 påfølgende pasienter forventes å delta uavhengig av tildeling til enten orkiektomi eller triptorelin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for inkludering er pasienter som er inkludert i den allerede pågående randomiserte studien med tittelen: Metabolic Changes Due to Iatrogenic Hypogonadism in Patients With Prostate Cancer: Orchiectomy vs. Triptorelin (EudraCT-nummer: 2013-002553-29)

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterte enheter eller fremmede metalllegemer som er uforenlige med magnetisk resonansavbildning.
  • klaustrofobi
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Triptorelin
Triptorelin 22,5mg/24. uke intramuskulært
Legemiddel: Triptorelin
Androgen deprivasjonsterapi av Pamorelin 22,5 mg/24 uker administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • Pamorelin
Aktiv komparator: orkiektomi
Androgen deprivasjonsterapi ved bilateral subkapsulær orkiektomi
Fremgangsmåte: Orkiektomi
Androgen deprivasjonsterapi ved bilateral subkapsulær orkiektomi
Andre navn:
  • Subkapsulær orkiektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettinnhold i leveren
Tidsramme: Ved baseline (innen 4 uker etter oppstart av androgendeprivasjonsterapi) og etter 24 uker
Endring i leverfettinnhold målt ved magnetisk resonansspektroskopi
Ved baseline (innen 4 uker etter oppstart av androgendeprivasjonsterapi) og etter 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visceral/subkutan fettmasse
Tidsramme: Ved baseline (innen 4 uker etter oppstart av androgendeprivasjonsterapi) og etter 24 uker
Endringer i visceral og subkutan fettmasse målt ved magnetisk resonansavbildning.
Ved baseline (innen 4 uker etter oppstart av androgendeprivasjonsterapi) og etter 24 uker
Korrelasjon mellom hepatisk fettinnhold og baseline androgenstatus
Tidsramme: Androgenstatus målt før oppstart av androgendeprivasjonsterapi (ADT), leverfettinnhold målt ved baseline (innen 1 måned etter oppstart av androgendeprivasjonsterapi)
For å undersøke mulig korrelasjon mellom androgenstatus før oppstart av androgendeprivasjonsterapi og leverfettinnhold ved baseline.
Androgenstatus målt før oppstart av androgendeprivasjonsterapi (ADT), leverfettinnhold målt ved baseline (innen 1 måned etter oppstart av androgendeprivasjonsterapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter B Østergren, MD, Department of Urology, Herlev Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • kk2013 MRI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere